Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пантопразол Еуия, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Pantoprazolum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Пантопразол Еуия и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Еуия
Как применять лекарственное средство Пантопразол Еуия
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Пантопразол Еуия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Еуия и для чего оно применяется
Лекарственное средство Пантопразол Еуия содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол Еуия — это селективный «ингибитор протонной помпы», препарат, который уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Данный препарат вводится внутривенно и используется только в тех случаях, когда, по мнению врача, такой путь введения более предпочтителен для пациента, чем приём пантопразола в форме таблеток. Внутривенное введение будет заменено на приём препарата в форме таблеток, как только врач сочтёт это целесообразным.
Лекарственное средство Пантопразол Еуия применяется для лечения взрослых пациентов при следующих состояниях:

Рефлюкс-эзофагите. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка.
Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
Синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Еуия

Когда не следует применять лекарственное средство Пантопразол Еуия

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Пантопразол Еуия необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
Если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или если пациенту ранее сообщали о риске развития остеопороза (например, если пациент принимает стероиды).
Если пациент принимает лекарственное средство Пантопразол Еуия более трёх месяцев, у него может наблюдаться снижение концентрации магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, нарушению ориентации, судорогам, головокружению или желудочковым нарушениям сердечного ритма. При появлении у пациента любого из перечисленных симптомов необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического анализа уровня магния в крови пациента.
Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу Еуия, которое уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарственного средства Пантопразол Еуия. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.
О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время приёма препарата при появлении следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьёзного заболевания:

Непреднамеренная потеря массы тела;
Рвота, особенно повторяющаяся;
Кровавая рвота, которая может напоминать тёмную кофейную гущу;
Кровь в стуле, чёрный или дёгтеобразный стул;
Затруднения при глотании или боль при глотании;
Бледность и слабость (анемия);
Боль в груди;
Боль в животе;
Тяжёлая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска развития инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения дополнительных обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть вопрос о проведении дальнейших обследований.
Дети и подростки
Лекарственное средство Пантопразол Еуия не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие Пантопразола Еуия с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку лекарственное средство Пантопразол Еуия может влиять на эффективность других препаратов, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах онкологических заболеваний), поскольку Пантопразол Еуия может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови и предотвращающие образование тромбов. Может потребоваться проведение дополнительных анализов.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить применение Пантопразола Еуия, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств — если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы).
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Беременность и кормление грудью
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено, что активное вещество проникает в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат может применяться у беременных женщин, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих грудью женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство Пантопразол Еуия не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами, если у пациента появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.
Важная информация о некоторых компонентах лекарственного средства Пантопразол Еуия
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Пантопразол Эукия

Лекарство вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2–15 минут медицинской сестрой или
врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым

При лечении язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита. Одна ампула (40 мг лекарства Пантопразол Эукия) в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке. Две ампулы (80 мг лекарства Пантопразол Эукия) в сутки.

Дозировка может быть скорректирована врачом в зависимости от количества выделяемой кислоты.
Суточные дозы, превышающие 2 ампулы (80 мг), следует вводить в двух равных дозах.
Возможно временное увеличение дозы пантопразола до более чем четырёх ампул (160 мг) в сутки.
Для быстрого контроля секреции кислоты начальная доза 160 мг (4 ампулы) должна быть достаточной для снижения секреции кислоты.
Пациенты с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (1/2 ампулы).
Применение у детей и подростков
Применение лекарства у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, лекарства Пантопразол Эукия
Врач или медицинская сестра тщательно проверяют дозировку, поэтому передозировка лекарства маловероятна.
Симптомы передозировки неизвестны.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих побочных действий необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где оказывается неотложная помощь:

Тяжелые аллергические реакции (редко — не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднённое дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек Квинке), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных): у пациента могут появиться один или несколько из следующих симптомов — образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с небольшим кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов, повышенная чувствительность кожи/высыпания, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, подмышечных), а в анализах крови могут наблюдаться изменения некоторых видов лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), повышенная чувствительность к свету).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, высыпания и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие известные побочные действия, возникающие:

Часто (не чаще чем у 1 из 10 пациентов) — Воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения. Доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение тяжести в животе и метеоризм (выделение газов); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожные высыпания, покраснение, сыпь; зуд кожи; слабость, утомление или общее недомогание; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.

Редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациентов) — Нарушения или полное отсутствие вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов) — Нарушения ориентации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы), ощущение онемения, покалывания, жжения или парестезии, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови, возникающие:

Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов) — Повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациентов) — Повышенный уровень билирубина; повышенный уровень жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов) — Снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — Снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Еуия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Пантопразол Еуия после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После приготовления раствор должен быть использован в течение 12 часов, если он разведён, или в течение 24 часов, если он не разведён.
С микробиологической точки зрения приготовленный к применению раствор следует использовать немедленно.
Если раствор не используется немедленно, ответственность за условия и сроки его хранения несёт пользователь.
Не применять лекарство Пантопразол Еуия, если заметны изменения внешнего вида (например, помутнение раствора или выпадение осадка).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Еуия

Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая ампула содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полутораводного).
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Как выглядит лекарство Пантопразол Еуия и что содержит упаковка
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Белый или почти белый порошок, ампула из бесцветного стекла (типа I), закрытая пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым колпачком с крышкой из полипропилена.
Размеры упаковки: 1, 5 (5 × 1), 10 (10 × 1) и 20 (20 × 1) ампул с порошком для приготовления раствора для инъекций в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN1914
Мальта
Электронная почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирджеуббия, BBG 3000
Мальта
Данное лекарство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Pantoprazol Eugia 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Германия: Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Италия: Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Нидерланды: Pantoprazol Aurobindo 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Польша: Пантопразол Еуия
Португалия: Pantoprazol Eugia
Испания: Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Восстановленный раствор:
Готовый к введению раствор получают путем введения 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (с концентрацией 9 мг/мл) в флакон с порошком. Полученный таким образом раствор можно применять непосредственно. Восстановленный раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C.
Разведённый раствор:
Для приготовления раствора в флакон с порошком следует ввести 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (с концентрацией 9 мг/мл). Данный раствор может быть дополнительно разведён 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или 5% раствором декстрозы для инъекций (т.е. с концентрацией около 0,4 мг/мл).
Восстановленный и разведённый раствор препарата Пантопразол Эугиа физически совместим и химически стабилен в течение 12 часов с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций и 5% раствором декстрозы для инъекций при температуре 25 °C. Для разведения следует использовать пластиковые ёмкости.
Препарат Пантопразол Эугиа не следует готовить и смешивать с растворителями, отличными от указанных выше.
После приготовления раствор должен быть использован в течение 12 часов, если он разведён, или в течение 24 часов, если он не разведён.
С микробиологической точки зрения, приготовленный к применению продукт следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Препарат вводят внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено для однократного применения. Препарат, оставшийся во флаконе, или препарат с изменившимся внешним видом (например, помутнение раствора или выпадение осадка) подлежит уничтожению.
Продукт после реконституции представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор.

Пантопразол югия