Пантопразол Блюфіш

Пантопразол Блюфіш, 40 мг, таблетки кишково-розчинні
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Блюфіш
3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Блюфіш
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Блюфіш і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пантопразол Блюфіш містить активну речовину пантопразол. Пантопразол Блюфіш є селективним «інгібітором протонної помпи» — препаратом, що зменшує виділення кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Лікарський засіб Пантопразол Блюфіш застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для лікування:

• Рефлюксного езофагіту — запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), якому супроводжується закидання соляної кислоти зі шлунка.

Лікарський засіб Пантопразол Блюфіш застосовують у дорослих для:

• Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) з метою усунення бактерій та запобігання рецидивам виразки.
• Лікування виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пантопразол Блюфіш слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь виникали порушення функції печінки. Лікар може призначити більш часті
  перевірки активності печінкових ферментів, особливо якщо лікування лікарським засобом Пантопразол Блюфіш проводиться тривало. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікарського засобу слід припинити.

• Якщо у пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну В₁₂ або існують чинники ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну В₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у випадку всіх лікарських засобів, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну В₁₂.

• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, він повинен звернутися до лікаря за детальною консультацією.

• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Пантопразол Блюфіш протягом більше ніж три місяці, у нього може виникнути зниження рівня магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, непрохідних скорочень м’язів, порушень орієнтації, судом, запаморочення та прискорення роботи серця. Якщо у пацієнта виникне будь-який із зазначених симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного визначення рівня магнію в крові пацієнта.

• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Блюфіш, який зменшує секрецію шлункової кислоти.

• Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Блюфіш. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, наприклад, такі як біль у суглобах.

• Якщо у пацієнта планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо перед початком або під час прийому лікарського засобу
виникнуть такі симптоми, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

• Невмотивована втрата маси тіла;
• Блювота, особливо повторювана;
• Кров’яна блювота, яка може нагадувати темну кавову крихту;
• Кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
• Проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• Блідість та слабкість (анемія);
• Біль у грудях;
• Біль у животі;
• Тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі прийому лікарського засобу Пантопразол Блюфіш протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі слід повідомляти лікаря про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи під час кожного візиту.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пантопразол Блюфіш не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його ефективність не була доведена у дітей віком до 12 років.
Пантопразол Блюфіш та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що продаються без рецепта.
Оскільки лікарський засіб Пантопразол Блюфіш може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки лікарський засіб Пантопразол Блюфіш може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають тромбозам. Може знадобитися додаткове обстеження.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) — у разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Пантопразол Блюфіш, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Недостатньо відповідних даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Встановлено, що діюча речовина проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Пантопразол Блюфіш не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору.
Лікарський засіб Пантопразол Блюфіш містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 40 мг таблетки, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Блюфіш

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи таблетку. Проковтнути цілком, запиваючи водою.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

• При лікуванні рефлюксного езофагіту Зазвичай застосовують дозу одна таблетка на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить 4–8 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки.

Дорослі

• При лікуванні інфекції бактерією, яку називають Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразками дванадцятипалої кишки та (або) шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тінідазолу), які приймають кожен двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкції, наданої лікарем, а також ознайомитися з листівками для пацієнтів, які містяться в упаковках антибіотиків. Лікування зазвичай застосовують протягом одного–двох тижнів.
• При лікуванні виразок шлунка та (або) дванадцятипалої кишки Зазвичай застосовують дозу одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування при виразках шлунка зазвичай становить 4–8 тижнів. Тривалість лікування при виразках дванадцятипалої кишки зазвичай становить 2–4 тижні.
• При тривалому лікуванні синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірною секрецією соляної кислоти в шлунку Рекомендована початкова доза зазвичай становить дві таблетки на добу. Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Надалі дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку. Якщо призначено більше ніж дві таблетки на добу, їх слід приймати двічі на добу. Якщо лікар призначить добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, він точно повідомить, коли слід припинити прийом ліків.

Пацієнти з порушенням функції нирок
При наявності проблем із нирками не слід приймати лікарський засіб Пантопразол Блюфіш з метою
ерадикації Helicobacter pylori.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг пантопразолу
на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
При помірних або тяжких захворюваннях печінки не слід приймати лікарський засіб Пантопразол
Блюфіш з метою ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Пантопразол Блюфіш
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому лікарського засобу Пантопразол Блюфіш
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Слід прийняти
наступну заплановану дозу в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Блюфіш
Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити прийом
таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.

• Тяжкі алергічні реакції (рідко: можуть виникнути у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квенке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома): утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/рота або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна) та світлочутливість.
• Інші тяжкі реакції (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)
Доброзичливі поліпи шлунка.
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
Біль у голові, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення черевної порожнини та метеоризм (виділення газів), запори, сухість у роті, біль і дискомфорт у черевній порожнині, шкірні висипання, почервоніння, висипання на шкірі, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або загальний поганий самопочуття, порушення сну, переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)
Порушення або повне відсутність смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни ваги тіла, підвищена температура тіла, висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)
Порушення орієнтації.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше); зниження концентрації натрію в крові, зниження концентрації магнію в крові (див. розділ 2), відчуття свербіння, колючості, поколювання, печіння або оніміння, висипання, що може супроводжуватися білями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.
Побічні ефекти, виявлені під час досліджень крові:
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
Підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)
Підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня жирів у крові, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин, пов’язане з високою лихоманкою.
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)
Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечей та синців, зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне, неправильне зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Блюфіш

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після напису „Термін придатності”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Блюфіш

• Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі півтораводної солі натрію пантопразолу).
• Інші складові лікарського засобу: динатрію фосфат безводний, манітол, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, триетилцитрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Блюфіш і що містить упаковка
Лікарський засіб Пантопразол Блюфіш має форму овальних, увігнутих, гладких таблеток жовтого кольору.
Розміри таблетки такі:

• ширина: 6,35 мм ± 0,32 мм (6,03 мм – 6,67 мм)
• довжина: 12 мм ± 0,6 мм (11,4 мм – 12,6 мм)

Розміри упаковки:
Блистерні упаковки в картонних коробках, що містять 7, 14, 28, 56 і 100 кишковорозчинних таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Швеція
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеція
Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: