Pantoprazol Bluefish

Pantoprazolo Bluefish, 40 mg, comprimidos de liberación retardada
Pantoprazolum
Debe leer cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pantoprazolo Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pantoprazolo Bluefish
3. Cómo tomar Pantoprazolo Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazolo Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo Bluefish y para qué se utiliza

Pantoprazolo Bluefish contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazolo Bluefish es un
inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido
gástrico. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la
secreción de ácido clorhídrico.
Pantoprazolo Bluefish se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento de:

• Esofagitis por reflujo: inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causada por el reflujo del ácido clorhídrico desde el estómago.

Pantoprazolo Bluefish se utiliza en adultos para:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica y/o duodenal, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
• Úlcera gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazole Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazole Bluefish

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pantoprazole Bluefish, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. Debe informar al médico si ha tenido alteraciones hepáticas en algún momento. El médico podría indicar un control más frecuente de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Pantoprazole Bluefish es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento.

• Si el paciente padece deficiencia de vitamina B({12}) o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B({12}), y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B(_{12}).

• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.

• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante un período superior a 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

• Si el paciente toma Pantoprazole Bluefish durante más de tres meses, podría presentar una disminución del nivel de magnesio en sangre, lo que a su vez podría provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareos y aceleración del ritmo cardíaco. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar al médico inmediatamente. Un bajo nivel de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría decidir realizar análisis periódicos para controlar el nivel de magnesio en sangre del paciente.

• Si el paciente ha tenido alguna reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Pantoprazole Bluefish que reduzca la secreción de ácido gástrico.

• Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar al médico inmediatamente, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazole Bluefish. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que presente, por ejemplo, dolor articular.

• Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente al médico si antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencionada;
• Vómitos, especialmente si son recurrentes;
• Vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos oscuros de café;
• Sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• Dificultad para tragar o dolor al tragar;
• Palidez y debilidad (anemia);
• Dolor en el pecho;
• Dolor abdominal;
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Pantoprazole Bluefish durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente se encuentre bajo seguimiento médico continuo. En este caso, debe informar al médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias en que aparecieron.

Niños y adolescentes
Pantoprazole Bluefish no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Pantoprazole Bluefish y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Dado que Pantoprazole Bluefish puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazole Bluefish puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumón, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Podría ser necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas): en caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Pantoprazole Bluefish, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales): si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pantoprazole Bluefish no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
No debe conducir ni manejar maquinaria si el paciente presenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantoprazole Bluefish contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 40 mg, por lo tanto, se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazole Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso
El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Tragar entera con un poco de agua.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Tratamiento de la esofagitis por reflujo: La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día. La duración del tratamiento para la esofagitis por reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

• Tratamiento de la infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori, en pacientes con úlceras duodenales y/o gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación): Una tableta dos veces al día más dos antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. La primera dosis de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno y la segunda dosis 1 hora antes de la cena. Debe seguirse estrictamente las instrucciones proporcionadas por el médico y leerse los prospectos incluidos en los envases de los antibióticos. El tratamiento suele administrarse durante un período de 1 a 2 semanas.
• Tratamiento de úlceras gástricas y/o duodenales: La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consulta con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá la duración del tratamiento. El período de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.
• Tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una excesiva secreción de ácido clorhídrico en el estómago: La dosis inicial recomendada es habitualmente de dos tabletas al día. Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse adecuadamente por el médico según la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se recetan más de dos tabletas al día, deben tomarse en dos tomas diarias. Si el médico receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, se le informará detalladamente cuándo debe interrumpirse el tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de problemas renales, no debe tomar el medicamento Pantoprazole Bluefish con finalidad de erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello, existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
En enfermedades hepáticas moderadas o graves, no debe tomar el medicamento Pantoprazole Bluefish con finalidad de erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Pantoprazole Bluefish
Debe consultarse con un médico o farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de la toma de Pantoprazole Bluefish
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Pantoprazole Bluefish
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración
de las tabletas y debe informarse sin demora al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital
más cercano.

• Reacciones alérgicas graves (raro: puede ocurrir hasta en 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida): formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad anormal a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): coloración amarilla de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas y problemas renales que se manifiestan por aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)
Pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal, distensión con expulsión de gases (flatulencia), estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas, picor en la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas)
Alteraciones o ausencia total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, temperatura corporal elevada, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas)
Alteraciones de la orientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente), disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de magnesio en sangre (ver apartado 2), sensación de picor, hormigueo, escozor, ardor o entumecimiento, erupciones cutáneas que pueden ir acompañadas de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas)
Aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de los lípidos en sangre, disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos circulantes), asociado con fiebre alta.
Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas)
Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias y moretones más frecuentes, disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta e inusual de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazole Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón, tras la indicación
"Fecha de caducidad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazole Bluefish

• La sustancia activa es pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sal sodio hemipentahidrato de pantoprazol).
• Los demás componentes son: fosfato disódico anhidro, manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico, hipromelosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Pantoprazole Bluefish y contenido del envase
Pantoprazole Bluefish se presenta en forma de comprimidos ovales, cóncavos, lisos, de color amarillo.
Las dimensiones del comprimido son las siguientes:

• ancho: 6,35 mm ± 0,32 mm (6,03 mm - 6,67 mm)
• largo: 12 mm ± 0,6 mm (11,4 mm - 12,6 mm)

Tamaños de envases:
Envases blíster en cajas de cartón que contienen 7, 14, 28, 56 y 100 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tipos de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia

Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia
Teva Pharma, S.L.U., C/C, n.º 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: