Pantoprazolo Bluefish

Pantoprazolo Bluefish, 40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo Bluefish e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Pantoprazolo Bluefish
3. Come prendere Pantoprazolo Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Bluefish e a cosa serve

Pantoprazolo Bluefish contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazolo Bluefish è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la secrezione acida nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie dello stomaco e dell'intestino correlate alla secrezione di acido cloridrico.
Pantoprazolo Bluefish è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento:

• Dell'esofagite da reflusso: infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), associata al reflusso di acido cloridrico dallo stomaco.

Pantoprazolo Bluefish è indicato negli adulti anche per il trattamento di:

• L'infezione da batterio Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria), al fine di eliminare il batterio e prevenire le recidive dell'ulcera.
• L'ulcera gastrica e/o duodenale.
• La sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pantoprazole Bluefish

Quando non deve essere usato il medicinale Pantoprazole Bluefish

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Pantoprazole Bluefish, si consiglia di parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente soffre di gravi disturbi epatici. Informare il medico se in precedenza si sono verificati disturbi del fegato. Il medico potrebbe prescrivere un controllo più frequente dell’attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazole Bluefish è protratto nel tempo. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatic游戏副本

3. Come prendere il medicinale Pantoprazole Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere il medicinale 1 ora prima del pasto, senza masticare né dividere la compressa. Inghiottire intera con acqua.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Trattamento dell'esofagite da reflusso
  La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico può consigliare di aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l'esofagite da reflusso è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale.

Adulti

• Trattamento dell'infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale e/o gastrica, in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria)
  1 compressa due volte al giorno più 2 antibiotici: amoxicillina, claritromicina o metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno assunto due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima della colazione, la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima della cena. È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere i foglietti illustrativi contenuti nelle confezioni degli antibiotici. Il trattamento viene generalmente somministrato per un periodo da 1 a 2 settimane.
• Trattamento delle ulcere gastriche e/o duodenali
  La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere raddoppiata. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è generalmente compresa tra 2 e 4 settimane.
• Trattamento a lungo termine del sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco
  La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2 compresse al giorno. Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. Successivamente, il dosaggio potrà essere adeguato dal medico in base alla quantità di acido cloridrico secreto nello stomaco. Se viene prescritto un numero superiore a 2 compresse al giorno, queste devono essere assunte in due somministrazioni giornaliere. Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a 4 compresse al giorno, fornirà indicazioni precise su quando interrompere l'assunzione del medicinale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di problemi renali, non assumere il medicinale Pantoprazole Bluefish per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, non assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a tale scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
In caso di malattie epatiche moderate o gravi, non assumere il medicinale Pantoprazole Bluefish per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Queste compresse non sono raccomandate per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Pantoprazole Bluefish
Consultare il medico o il farmacista. Gli effetti di un sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Pantoprazole Bluefish
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva al momento previsto.
Interruzione del trattamento con Pantoprazole Bluefish
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse e informare senza indugio il medico o rivolgersi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (raro: possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dalle ortiche), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con leggero sanguinamento) degli occhi, del naso, della cavità orale o degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e ipersensibilità alla luce.
• Altre reazioni gravi (frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con aumento delle dimensioni dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)
Polipi gastrici benigni.
Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)
Cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza), stitichezza, secchezza della bocca, dolore e malessere addominale, eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee, prurito cutaneo, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)
Alterazioni o perdita totale del senso del gusto, disturbi visivi come visione offuscata; orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni del peso corporeo, aumento della temperatura corporea, febbre elevata, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrossamento del seno negli uomini.
Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone)
Disturbi dell'orientamento.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Allucinazioni, stato di confusione (in particolare in pazienti che hanno già avuto in precedenza tali sintomi); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (vedere paragrafo 2), sensazione di prurito, formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea che può associarsi a dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.
Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue:
Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)
Aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)
Aumento della concentrazione di bilirubina, aumento dei livelli di grassi nel sangue, rapida riduzione del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi, associata a febbre elevata.
Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone)
Diminuzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti, riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Pantoprazole Bluefish

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo
„Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazole Bluefish

• La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sale sodico semiesaidrato).
• Gli altri componenti del medicinale sono: fosfato disodico anidro, mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, citrato di trietile, amido glicolato sodico (tipo A), copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Pantoprazole Bluefish e contenuto della confezione
Il medicinale Pantoprazole Bluefish si presenta in forma di compresse ovali, concave, lisce, di colore giallo.
Le dimensioni della compressa sono le seguenti:

• larghezza: 6,35 mm ± 0,32 mm (6,03 mm - 6,67 mm)
• lunghezza: 12 mm ± 0,6 mm (11,4 mm - 12,6 mm)

Formati della confezione:
Confezioni blister in scatole di cartone contenenti 7, 14, 28, 56 e 100 compresse gastroresistenti.
Non tutti i formati sono necessariamente commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stoccolma, Svezia
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stoccolma, Svezia
Teva Pharma, S.L.U., C / C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragozza, Spagna
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: