Пантопразол блюфиш

Пантопразол Блюфиш, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые
Пантопразолум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Данное лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Блюфиш и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Блюфиш
3. Как применять лекарственное средство Пантопразол Блюфиш
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Пантопразол Блюфиш
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Блюфиш и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пантопразол Блюфиш содержит действующее вещество пантопразол. Пантопразол Блюфиш является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает секрецию кислоты в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Лекарственное средство Пантопразол Блюфиш применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения:

• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка.

Лекарственное средство Пантопразол Блюфиш применяется у взрослых при:

• Инфицировании бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерии и предотвращения рецидивов язвенного поражения.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдроме Золлингера–Эллисона, а также других заболеваниях, связанных с чрезмерной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Информация, важная перед применением препарата Пантопразол Блюфиш

Когда не следует применять препарат Пантопразол Блюфиш

• если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Пантопразол Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Пантопразол Блюфиш. В случае повышения активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.

• Если у пациента имеется дефицит витамина B__12__ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B__12__, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарственных средств, снижающих (ингибирующих) выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B__12__.

• Если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), он должен проконсультироваться с врачом по поводу подробных рекомендаций.

• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).

• Если пациент принимает препарат Пантопразол Блюфиш более трёх месяцев, у него может развиться снижение концентрации магния в крови, что в дальнейшем может вызывать усталость, непроизвольные судороги мышц, нарушения ориентации, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического анализа уровня магния в крови пациента.

• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарственного средства, схожего с препаратом Пантопразол Блюфиш, которое снижает выделение желудочной кислоты.

• Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Пантопразол Блюфиш. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.

• Если у пациента планируется специфическое исследование крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если до начала или во время приёма препарата появляются следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьёзного заболевания:

• Непреднамеренная потеря массы тела;
• Рвота, в частности повторяющаяся;
• Кровавая рвота, которая может напоминать тёмную кофейную гущу;
• Кровь в кале, чёрный или дёгтеобразный стул;
• Проблемы с глотанием или боль при глотании;
• Бледность и слабость (анемия);
• Боль в груди;
• Боль в животе;
• Тяжёлая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований с целью исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном применении препарата Пантопразол Блюфиш (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В таких случаях при каждом посещении врача необходимо сообщать о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их возникновения.

Дети и подростки
Препарат Пантопразол Блюфиш не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность не была доказана у детей в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие Пантопразола Блюфиш с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта.

Поскольку препарат Пантopразол Блюфиш может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку препарат Пантопразол Блюфиш может ингибировать нормальное действие этих и других лекарств.

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свёртываемость крови и предотвращают образование тромбов. Может возникнуть необходимость проведения дополнительных исследований.

• Препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.

• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) — при применении метотрексата врач может временно прекратить приём препарата Пантопразол Блюфиш, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.

• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) — если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы.

• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).

• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют достаточные данные по применению пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться только в том случае, если врач сочтёт, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Пантопразол Блюфиш не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Пантопразол Блюфиш содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 40 мг таблетки, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Пантопразол Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимать препарат за 1 час до еды, не разжёвывая и не разделяя таблетку. Проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше

• При лечении рефлюкс-эзофагита Обычно назначаемая доза — одна таблетка в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в сутки. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Решение о длительности приёма препарата принимает врач.

Взрослым

• При лечении инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвами двенадцатиперстной кишки и (или) желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия) — одна таблетка два раза в сутки плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола), каждую из которых принимают два раза в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Необходимо строго соблюдать инструкции, данные врачом, а также ознакомиться с листками-вкладышами для пациентов, прилагаемыми к упаковкам антибиотиков. Лечение обычно проводится в течение от одной до двух недель.
• При лечении язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки Обычно назначаемая доза — одна таблетка в сутки. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Решение о длительности приёма препарата принимает врач. Продолжительность лечения при язвах желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения при язвах двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
• При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в сутки. Обе таблетки следует принимать за 1 час до еды. В дальнейшем дозировка может быть скорректирована врачом в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. При назначении более чем двух таблеток в сутки препарат следует принимать два раза в день. Если врач назначит суточную дозу более четырёх таблеток в сутки, он подробно разъяснит, когда следует прекратить приём препарата.

Пациенты с нарушением функции почек
При проблемах с почками препарат Пантопразол Блюфиш не следует применять с целью эрадикации Helicobacter pylori.
Пациенты с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в сутки (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При умеренных или тяжёлых заболеваниях печени препарат Пантопразол Блюфиш не следует применять с целью эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей и подростков
Эти таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Пантопразол Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Пантопразол Блюфиш
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Пантопразол Блюфиш
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Пантопразол Блюфиш может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить прием
таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникнуть у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозия (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема), а также повышенная чувствительность к свету.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия включают:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)
Безобидные полипы желудка.
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)
Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, ощущение переполнения в животе и метеоризм (выделение газов), запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания, зуд кожи, слабость, истощение или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)
Нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела, повышение температуры тела, высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)
Нарушения ориентации.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных)
Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. раздел 2), ощущение зуда, жжения, покалывания, жара или онемения, болезненная сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.
Побочные действия, выявляемые при анализах крови:
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)
Повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)
Повышенное содержание билирубина, повышенное содержание жиров в крови, резкое снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток, связанное с высокой температурой.
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)
Снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам, снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям, одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после
«Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если имеются видимые признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Пантопразол Блюфиш

• Действующим веществом препарата является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата натриевой соли пантопразола).
• Вспомогательные вещества: фосфат натрия безводный, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натриевая, стеарат магния, гипромеллоза, триэтилцитрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид препарата Пантопразол Блюфиш и содержимое упаковки
Препарат Пантопразол Блюфиш выпускается в виде овальных, вогнутых, гладких желтых таблеток.
Размеры таблетки следующие:

• ширина: 6,35 мм ± 0,32 мм (6,03 мм – 6,67 мм)
• длина: 12 мм ± 0,6 мм (11,4 мм – 12,6 мм)

Размеры упаковок:
Блистерные упаковки в картонных коробках, содержащие 7, 14, 28, 56 и 100 кишечнорастворимых таблеток.
Не все типы упаковок могут быть доступны в обращении.

Регистрант
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция

Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция
Teva Pharma, S.L.U., C / C, д. 4, промышленная зона Malpica, 50016 Сарагоса, Испания

Наименование этого лекарственного препарата в странах — членах Европейской экономической зоны: