Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пантопразол Ауровітас, 40 мг, таблетки кишковорозчинні
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пантопразол Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Пантопразол Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Ауровітас
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пантопразол Ауровітас містить діючу речовину пантопразол. Лікарський засіб Пантопразол Ауровітас є
селективним «інгібітором протонної помпи» — засобом, що зменшує кількість кислоти, яку виробляє
шлунок пацієнта. Лікарський засіб застосовується при захворюваннях шлунка та кишечника, пов’язаних із соляною кислотою в
шлунку.
Лікарський засіб Пантопразол Ауровітас застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 12 років і старше
у таких випадках:

лікування рефлюксного езофагіту. Запальний стан стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), який супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Лікарський засіб Пантопразол Ауровітас застосовується для лікування дорослих:

для лікування інфекції бактерією, яку називають Helicobacter pylori, у пацієнтів із виразковою хворобою дванадцятипалої кишки та шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Метою такого лікування є знищення бактерій та зменшення ризику рецидивів виразки.
для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
при синдромі Золінгера-Еллісона та інших станах, пов’язаних із надмірною секрецією кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта в минулому була алергічна реакція на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пантопразол Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікареві, що в минулому у нього були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати активність печінкових ферментів, особливо якщо пацієнт приймає лікарський засіб Пантопразол Ауровітас у довготривалому лікуванні. У разі підвищення активності печінкових ферментів слід припинити застосування лікарського засобу.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В₁₂ або фактори ризику зниженого рівня вітаміну В₁₂ і пацієнт отримує пантопразол у довготривалому лікуванні. Як і при застосуванні всіх інших засобів, що зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку, прийом пантопразолу може призводити до зниженого всмоктування вітаміну В₁₂. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В₁₂:
Крайнє втомлення або відчуття виснаження
Поколювання та печіння
Болючий або почервонілий язик, виразки в порожнині рота
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, слід проконсультуватися з лікарем.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як пантопразол, особливо протягом періоду більше року, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястка та хребта. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо лікар повідомив про наявність ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїди).
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Пантопразол Ауровітас довше 3 місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Слід негайно проконсультуватися з лікарем при виникненні будь-яких з перелічених вище симптомів. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити необхідність регулярного контролю рівня магнію за допомогою аналізу крові.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, підданих дії сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Ауровітас. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Під час лікування пантопразолом повідомляли про серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та багатоформний еритему. Слід припинити застосування пантопразолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо у пацієнта планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Слід негайно повідомити лікареві, до або після прийому лікарського засобу, якщо пацієнт помітить у себе будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про іншу, серйознішу хворобу:

Невмотивоване зниження маси тіла
Блювота, особливо повторювана
Утруднення ковтання або біль під час ковтання
Кров’яна блювота, яка може мати вигляд темних крихт
Блідість або слабкість (анемія)
Кров у калі
Біль у грудях
Біль у животі
Тяжку і (або) тривалу діарею, оскільки цей лікарський засіб може незначно підвищувати ризик інфекційної діареї.

Лікар може вирішити необхідність проведення досліджень для виключення онкологічної природи захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми у пацієнта зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути необхідність проведення додаткових досліджень.
У разі застосування лікарського засобу Пантопразол Ауровітас протягом тривалого періоду (більше 1 року),
лікар, ймовірно, рекомендує регулярне обстеження. У такому разі слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх виникнення під час кожного візиту до лікаря.
Діти та підлітки
Пантопразол Ауровітас не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки ефективність цього лікарського засобу не була доведена у дітей віком до 12 років.
Лікарський засіб Пантопразол Ауровітас і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Пантопразол Ауровітас може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як: кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки лікарський засіб Пантопразол Ауровітас може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Це може вимагати додаткового контролю.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо пацієнт отримує метотрексат, лікар може рекомендувати тимчасове припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Ауровітас, оскільки пантопразол може призводити до підвищення рівня метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може зменшити дозу ліків.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Перед початком прийому пантопразолу слід проконсультуватися з лікарем у разі планування аналізу сечі на наявність ТГК (тетрагідроканнабінолу).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Повідомлялося про проникнення активної речовини до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пацієнтка повинна застосовувати цей лікарський засіб лише у тому разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування перевищує потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пантопразол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у нього виникнуть такі небажані явища, як:
запаморочення або порушення зору.
Пантопразол Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки не слід жувати чи розгризати; таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю
води, за одну годину до прийому їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі пацієнти та підлітки віком 12 років і старші:
Лікування рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Лікар може збільшити дозу до двох таблеток
на добу. Тривалість лікування при рефлюксному езофагіті зазвичай становить від 4 до 8
тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати цей засіб.
Дорослі пацієнти:
Лікування інфекції бактерією, відомою як Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою
дванадцятипалої кишки та шлунку у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)
Одна таблетка двічі на добу разом з таблетками двох антибіотиків із наступних: амоксициліну,
кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу); кожен із антибіотиків слід приймати двічі
на добу разом з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу слід приймати за одну годину
до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за одну годину до вечері. Слід дотримуватися
інструкцій, даних лікарем, та ознайомитися з інструкціями до прийманого антибіотика.
Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.
Лікування виразки шлунку та дванадцятипалої кишки
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу може бути
подвоєно. Лікар визначить, як довго слід приймати цей засіб. Тривалість лікування при виразці
шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування при виразці дванадцятипалої кишки
зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
Тривале лікування синдрому Цоллінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких виділяється
занадто велика кількість соляної кислоти в шлунку
Зазвичай рекомендована початкова доза — дві таблетки на добу. Ці дві таблетки слід приймати за одну годину до прийому їжі. Далі лікар може змінити дозу засобу залежно від кількості
виділеної соляної кислоти в шлунку. Якщо призначено більше ніж дві таблетки на добу, засіб слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить дозу більшу за чотири таблетки на добу, він точно повідомить пацієнту, коли слід припинити прийом засобу.
Пацієнти з проблемами нирок
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, він не повинен приймати лікарський засіб Пантопразол Ауровітас з метою
ліквідації інфекції Helicobacter pylori.
Пацієнти з проблемами печінки
Якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше ніж одну таблетку
20 мг пантопразолу на добу (для цього призначені наявні таблетки, що містять 20 мг
пантопразолу).
Якщо у пацієнта є помірні до тяжких проблеми з печінкою, він не повинен приймати лікарський засіб Пантопразол Ауровітас з метою
ліквідації інфекції Helicobacter pylori.
Діти та підлітки
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пантопразол Ауровітас
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.
Пропуск прийому лікарського засобу Пантопразол Ауровітас
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Слід прийняти
наступну заплановану дозу в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Пантопразол Ауровітас
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно припинити прийом
цих таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції (рідко: менше ніж у 1 на 1 000 осіб): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (хвороба Квенке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з дуже швидким серцебиттям та обильним пітінням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): у пацієнта можуть виникнути один або кілька із таких симптомів — утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів або свербіж шкіри/висипання, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного проміння. Також можуть виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть виявляти зміни в рівні деяких білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
Червонуваті, не підняті, цільові або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирами, шелушіння шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Розповсюджене висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або склер очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та збільшення нирок, іноді з одночасним болісним сечовипусканням та болями в спині (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часто (рідше ніж у 1 на 10 осіб): Доброкачливі поліпи шлунка.
Нечасто (рідше ніж у 1 на 100 осіб): Головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; метеоризм із виділенням газів (вітри); запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірні висипання, вугри, плями на шкірі; свербіж; відчуття слабкості, виснаження та загального поганого самопочуття; порушення сну, переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (рідше ніж у 1 на 1 000 осіб): Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни ваги тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 осіб): Дезорієнтація.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше); відчуття поколювання, жалення, оніміння, печіння та дзвінкування, висипання, що може супроводжуватися болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

Нечасто (рідше ніж у 1 на 100 осіб): підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (рідше ніж у 1 на 1 000 осіб): підвищення концентрації білірубіну; підвищення концентрації жирів у крові; гостре зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитів) із супутньою високою гарячкою.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або утворення синяків частіше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пантопразол Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полутораводного).

Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: натрію карбонат, манітол, кросповідон (тип B), гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, оксид заліза жовтий (Е 172), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат.
Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Ауровітас і що містить упаковка
Кишковорозчинна таблетка.
Жовта, овальна, двоопукла, вкрита оболонкою кишковорозчинна таблетка, гладка з обох боків.
Блістер поліамід/алюміній/ПВХ-алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 та 500 кишковорозчинних таблеток.
Пляшка HDPE: біла, непрозора, кругла ємність HDPE із білою, поліпропіленовою, непрозорою кришкою.
Розміри упаковки: 14, 28, 56, 60, 98, 100 та 500 кишковорозчинних таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, лок. 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджія, BBG 3000
FRN 1913
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Кіпр: Pantoprazole Aurobindo 40 mg γαστροανθεκτικό δισκία
Франція: Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimé gastro-resistant
Нідерланди: Pantoprazole Aurobindo 40 mg maagsapresistente tabletten
Мальта: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Німеччина: Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tablette
Польща: Пантопразол Ауровітас
Італія: Pantoprazolo Aurobindo