Pantoprazol Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Pantoprazol Aurovitas, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pantoprazol Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Aurovitas
3. Cómo tomar Pantoprazol Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Aurovitas y para qué se utiliza

Pantoprazol Aurovitas contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol Aurovitas es un
inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido
en el estómago del paciente. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el ácido gástrico.
Pantoprazol Aurovitas se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más en:

• Tratamiento de la esofagitis por reflujo. Se trata de una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), provocada por el reflujo del ácido desde el estómago.

Pantoprazol Aurovitas se utiliza en el tratamiento de adultos:

• En el tratamiento de la infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori, en pacientes con úlcera péptica gástrica o duodenal, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador). El objetivo de este tratamiento es eliminar la bacteria y reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera.
• En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal.
• En el síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido gástrico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazol Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Pantoprazol Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Pantoprazol Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. El paciente debe informar a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico controlará la actividad de las enzimas hepáticas con mayor frecuencia, especialmente si el paciente está siendo tratado con Pantoprazol Aurovitas a largo plazo. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se deberá interrumpir la administración del medicamento.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B₁₂ o factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B₁₂ y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Como ocurre con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, la administración de pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B₁₂. Debe ponerse en contacto con el médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un nivel bajo de vitamina B₁₂:
  • Fatiga extrema o falta de energía
  • Hormigueo y escozor
  • Lengua dolorida o enrojecida, úlceras en la boca
  • Debilidad muscular
  • Alteraciones visuales
  • Problemas de memoria, confusión, depresión
• Si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir, junto con pantoprazol, debe consultar a su médico.
• La administración de inhibidores de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si se le ha informado que tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
• Si el paciente toma Pantoprazol Aurovitas durante más de 3 meses, es probable que disminuya el nivel de magnesio en sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, vértigo o palpitaciones. Debe consultar inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas. Un nivel bajo de magnesio también puede provocar una disminución del potasio o del calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar el nivel de magnesio.
• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Aurovitas. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la eritema multiforme. Debe interrumpir el uso de pantoprazol y contactar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre específica (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico, antes o después de tomar el medicamento, si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencionada
• Vómitos, especialmente si son recurrentes
• Dificultad para tragar o dolor al tragar
• Vómitos con sangre, que pueden manifestarse como heces oscuras y alquitranadas
• Palidez o debilidad (anemia)
• Presencia de sangre en las heces
• Dolor en el pecho
• Dolor abdominal
• Diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una causa tumoral de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Pantoprazol Aurovitas durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que el médico recomiende controles regulares. En tal caso, debe informar de todos los síntomas nuevos e inesperados y sus circunstancias en cada visita al médico.

Niños y adolescentes
Pantoprazol Aurovitas no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en niños menores de 12 años.

Pantoprazol Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Pantoprazol Aurovitas puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como: ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Aurovitas puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina o fenprocumón, que afectan la coagulación o anticoagulación de la sangre. Esto podría requerir un control adicional.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si el paciente recibe metotrexato, el médico podría recomendar suspender temporalmente Pantoprazol Aurovitas, ya que el pantoprazol puede provocar un aumento de los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos mentales). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría reducir la dosis del medicamento.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con su médico si se va a realizar un análisis de orina para detectar THC (tetrahidrocannabinol).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de que el principio activo pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La paciente solo debe tomar este medicamento si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. El paciente no debe conducir ni operar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales.

Pantoprazol Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazol Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Instrucciones de administración
No se deben masticar ni triturar las tabletas; deben tragarse enteras con un poco de agua, una hora antes de las comidas.
Dosis recomendada:
Pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. El médico puede aumentar la dosis hasta dos tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis por reflujo suele durar entre 4 y 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Pacientes adultos:
Tratamiento de la infección por la bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador)
Una tableta dos veces al día junto con tabletas de dos antibióticos elegidos entre los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol); cada uno de los antibióticos debe tomarse dos veces al día junto con una tableta de pantoprazol. La primera dosis de pantoprazol debe tomarse una hora antes del desayuno y la segunda dosis una hora antes de la cena. Siga las instrucciones proporcionadas por el médico y lea los prospectos de los antibióticos que esté tomando.
El tratamiento suele durar de una a dos semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. El período de tratamiento para la úlcera gástrica suele durar entre 4 y 8 semanas. El período de tratamiento para la úlcera duodenal suele durar entre 2 y 4 semanas.
Tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las que se produce una excesiva secreción de ácido clorhídrico en el estómago
La dosis inicial habitual es de dos tabletas al día. Estas dos tabletas deben tomarse una hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si se recetan más de dos tabletas al día, el medicamento debe tomarse dos veces al día.
Si el médico receta una dosis superior a cuatro tabletas al día, informará al paciente con precisión cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Pacientes con problemas renales
Si el paciente tiene problemas renales, no debe tomar Pantoprazol Aurovitas para eliminar la infección por Helicobacter pylori.
Pacientes con problemas hepáticos
Si el paciente tiene problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin existen tabletas disponibles que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si el paciente tiene problemas hepáticos de moderados a graves, no debe tomar Pantoprazol Aurovitas para eliminar la infección por Helicobacter pylori.
Niños y adolescentes
Las tabletas no están indicadas para su uso en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Pantoprazol Aurovitas
Debe consultarse con el médico o el farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Olvido de una dosis de Pantoprazol Aurovitas
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Pantoprazol Aurovitas
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la
toma de estas tabletas y ponerse sin demora en contacto con su médico o acudir al servicio de
urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: menos de 1 caso por cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea similar a la provocada por la ortiga), dificultad respiratoria, angioedema alérgico facial (enfermedad de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con palpitaciones muy rápidas y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede presentar uno o más de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales, o sensibilidad cutánea/erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz/sol. También pueden aparecer dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo el brazo), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
• Manchas rojizas, no elevadas, bien delimitadas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor de espalda (nefritis grave), lo que podría llevar a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (menos de 1 caso por cada 10 personas): Pólipos gástricos leves.
• No frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; distensión abdominal con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, eccema, lesiones cutáneas; picor; sensación de debilidad, agotamiento y malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 1.000 personas): Alteraciones o ausencia total del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 personas): Desorientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, pinchazos, entumecimiento, ardor y adormecimiento; erupción que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• No frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 1.000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución aguda del número de glóbulos blancos (granulocitos) con fiebre alta asociada.
• Muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o aparición de hematomas con mayor frecuencia de lo habitual; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución conjunta anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Aurovitas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazol Aurovitas

• La sustancia activa de este medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidrato).

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: carbonato sódico, manitol, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa, estearato cálcico.
Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), dispersión al 30% del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Comprimido de liberación intestinal.
Comprimido recubierto de color amarillo, ovalado, biconvexo, liso en ambas caras.

Blíster de poliamida/aluminio/PVC-aluminio en estuche de cartón.
Tamaños de envase: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 y 500 comprimidos de liberación intestinal.

Botella de HDPE: recipiente de polietileno de alta densidad, blanco, opaco, redondo, con tapón opaco de polipropileno blanco.
Tamaños de envase: 14, 28, 56, 60, 98, 100 y 500 comprimidos de liberación intestinal.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
FRN 1913
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre: Pantoprazole Aurobindo 40 mg γαστροανθεκτικό δισκία
Francia: Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimé gastro-résistant
Países Bajos: Pantoprazole Aurobindo 40 mg maagsapresistente tabletten
Malta: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Alemania: Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tablette
Polonia: Pantoprazol Aurovitas
Italia: Pantoprazolo Aurobindo