Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пантопразол Ауровитас, 40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Пантопразол Ауровитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Пантопразол Ауровитас
Как применять лекарство Пантопразол Ауровитас
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Пантопразол Ауровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Пантопразол Ауровитас и для чего оно применяется

Лекарство Пантопразол Ауровитас содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол Ауровитас является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке пациента. Препарат применяется при заболеваниях желудка и кишечника, связанных с соляной кислотой в желудке.

Лекарство Пантопразол Ауровитас применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше при:

лечении рефлюкс-эзофагита — воспалительного заболевания пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающегося забросом кислоты из желудка.

Лекарство Пантопразол Ауровитас применяется для лечения взрослых:

при лечении инфекции, вызванной бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель такого лечения — уничтожение бактерий и снижение риска рецидивов язвы;
при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
при синдроме Золлингера-Эллисона и других заболеваниях, связанных с избыточной секрецией кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарства Пантопразол АуроВитас

Когда не следует применять лекарство Пантопразол АуроВитас

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента ранее была выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Пантопразол АуроВитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Пациент должен сообщить врачу, если в прошлом у него были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать активность печеночных ферментов, особенно если пациент принимает лекарство Пантопразол АуроВитас в рамках длительной терапии. При повышении активности печеночных ферментов следует прекратить прием препарата.
Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска снижения концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарств, снижающих секрецию соляной кислоты в желудке, прием пантопразола может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂. Следует обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
Крайняя усталость или отсутствие энергии
Онемение и жжение
Болезненный или покрасневший язык, язвы в полости рта
Ослабление мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
Если пациент одновременно принимает пантопразол и ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, следует проконсультироваться с врачом.
Прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение периода более года, может незначительно повышать риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз (снижение плотности костей) или если пациенту сообщили о риске развития остеопороза (например, если пациент принимает стероиды).
Если пациент принимает лекарство Пантопразол АуроВитас дольше 3 месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может приводить к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости проведения регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Пантопразол АуроВитас. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При лечении пантопразолом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Следует немедленно прекратить прием пантопразола и обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Если у пациента планируется специфическое исследование крови (уровень хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу, до или после приема лекарства, если у пациента наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками другого, более серьезного заболевания:

Непреднамеренная потеря массы тела
Рвота, особенно повторяющаяся
Затруднения при глотании или боль при глотании
Кровавая рвота, которая может проявляться в виде темного, похожего на кофе-желчь содержимого
Бледность или слабость (анемия)
Кровь в стуле
Боль в груди
Боль в животе
Сильная и (или) продолжающаяся диарея, поскольку этот препарат может незначительно повышать риск инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчать симптомы опухолевого заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
При длительном применении лекарства Пантопразол АуроВитас (дольше 1 года) врач, вероятно, порекомендует регулярный контроль. В таком случае следует сообщать обо всех новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления при каждом визите к врачу.

Дети и подростки
Пантопразол АуроВитас не рекомендуется для применения у детей, поскольку эффективность этого лекарства не была продемонстрирована у детей в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие лекарства Пантопразол АуроВитас с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Пантопразол АуроВитас может влиять на эффективность других препаратов, поэтому следует сообщить врачу, если пациент принимает:

Препараты, такие как: кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых видов рака), поскольку лекарство Пантопразол АуроВитас может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
Варфарин или фенпрокумон, влияющие на свертываемость или разжижение крови. Это может потребовать дополнительного контроля.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если пациент получает метотрексат, врач может порекомендовать временный отказ от приема лекарства Пантопразол АуроВитас, поскольку пантопразол может вызывать повышение уровня метотрексата в крови.
Флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флуоксамин, врач может снизить дозу препарата.
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола следует проконсультироваться с врачом, если планируется анализ мочи на наличие ТГК (тетрагидроканнабинола).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о проникновении активного вещества в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Пациентка должна принимать этот препарат только в том случае, если врач сочтет, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Пантопразол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у него возникают побочные эффекты, такие как: головокружение или нарушение зрения.

Лекарство Пантопразол АуроВитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол Аурвитас

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки нельзя жевать и разгрызать; таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством
воды, за один час до еды.
Рекомендуемая доза:
Взрослые пациенты и подростки в возрасте 12 лет и старше:
Лечение рефлюксного эзофагита
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Врач может увеличить дозу до двух таблеток
в сутки. Продолжительность лечения при рефлюксном эзофагите обычно составляет от 4 до 8
недель. Врач определит, как долго следует принимать лекарство.
Взрослые пациенты:
Лечение инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori у пациентов с язвой
двенадцатиперстной кишки и язвой желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
Одна таблетка два раза в сутки плюс таблетки двух антибиотиков из следующих: амоксициллин,
кларитромицин и метронидазол (или тинидазол); каждый из антибиотиков следует принимать два раза
в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола следует принимать за один час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за один час до ужина. Необходимо соблюдать инструкции, данные врачом, и ознакомиться с аннотациями принимаемых антибиотиков.
Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.
Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. По согласованию с врачом доза может быть
удвоена. Врач определит, как долго следует принимать лекарство. Продолжительность лечения при
язве желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения при язве
двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
Длительное лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, при которых выделяется
слишком большое количество соляной кислоты в желудке
Обычно рекомендуемая начальная доза — две таблетки в сутки. Эти две таблетки следует принимать за
один час до еды. Затем врач может изменить дозу препарата в зависимости от количества
выделяемой соляной кислоты в желудке. В случае назначения более чем двух таблеток
в сутки лекарство следует принимать два раза в сутки.
Если врач назначит дозу более четырёх таблеток в сутки, он подробно проинформирует пациента, когда следует прекратить приём лекарства.
Пациенты с проблемами почек
Если у пациента есть проблемы с почками, он не должен принимать лекарство Пантопразол Аурвитас
для устранения инфекции Helicobacter pylori.
Пациенты с проблемами печени
Если у пациента есть серьёзные проблемы с печенью, он не должен принимать более одной таблетки
20 мг пантопразола в сутки (для этой цели предназначены доступные таблетки, содержащие 20 мг
пантопразола).
Если у пациента умеренные или тяжёлые проблемы с печенью, он не должен принимать лекарство
Пантопразол Аурвитас для устранения инфекции Helicobacter pylori.
Дети и подростки
Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Пантопразол Аурвитас
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма лекарства Пантопразол Аурвитас
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять
следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Пантопразол Аурвитас
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пантопразол Аурвитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием
таблеток и незамедлительно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко: менее чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), проблемы с дыханием, аллергический отек лица (болезнь Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): у пациента могут появиться один или несколько из следующих симптомов — образование пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (с небольшим кровотечением) глаз, носа, ротовой полости/рта или половых органов, а также повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов.
Красные, не возвышающиеся, точечные или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти серьезные высыпания на коже могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушность кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с одновременным болезненным мочеиспусканием и болью в спине (тяжелый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (реже чем у 1 из 10 человек): доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; метеоризм с выделением газов (вздутие живота); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзема, высыпания; зуд; ощущение слабости, истощения и общего плохого самочувствия; нарушения сна, переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
Редко (реже чем у 1 из 1000 человек): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); ощущение онемения, покалывания, жжения и парестезии, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные по результатам анализов крови:

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек): повышение активности печеночных ферментов.
Редко (реже чем у 1 из 1000 человек): повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; острое снижение числа лейкоцитов (гранулоцитов) с сопутствующей высокой лихорадкой.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов, что может приводить к кровотечениям или образованию синяков чаще, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может приводить к более частым инфекциям; одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Ауровитас

Действующим веществом лекарства является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме полутораводного пантопразола натрия).

Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: карбонат натрия, маннитол, кросповидон (тип В),
гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция.
Оболочка: гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е 172),
сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, лаурилсульфат натрия,
полисорбат 80, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Пантопразол Ауровитас и что содержит упаковка

Кишечнорастворимая таблетка.
Жёлтая, овальная, двояковыпуклая, плёночно-покрытая кишечнорастворимая таблетка, гладкая с обеих сторон.
Блистер Полиамид/Алюминий/ПВХ-Алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 и 500 кишечнорастворимых таблеток.
Бутылка HDPE: белый, непрозрачный, круглый контейнер из полиэтилена высокой плотности с белой, непрозрачной крышкой из полипропилена.
Размеры упаковок: 14, 28, 56, 60, 98, 100 и 500 кишечнорастворимых таблеток.

Регистрант и производитель

Регистрант:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
FRN 1913
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Кипр: Pantoprazole Aurobindo 40 mg γαστροανθεκτικό δισκία
Франция: Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimé gastro-résistant
Нидерланды: Pantoprazole Aurobindo 40 mg maagsapresistente tabletten
Мальта: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Германия: Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tablette
Польша: Пантопразол Ауровитас
Италия: Pantoprazolo Aurobindo

Пантопразол ауровитас