Pantoprazol Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo Aurovitas, 40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pantoprazolo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Aurovitas
3. Come prendere Pantoprazolo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Aurovitas e a cosa serve

Pantoprazolo Aurovitas contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazolo Aurovitas è un
inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta
nello stomaco del paziente. Il medicinale viene utilizzato nel trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’acidità gastrica.
Pantoprazolo Aurovitas è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:

• il trattamento dell’infiammazione da reflusso dell’esofago. Si tratta di un’infiammazione dell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), accompagnata dal reflusso dell’acido dallo stomaco.

Pantoprazolo Aurovitas è utilizzato nel trattamento di adulti per:

• il trattamento dell’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori, nei pazienti con ulcera peptica duodenale e gastrica, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L’obiettivo di questo trattamento è eliminare il batterio e ridurre il rischio di recidive dell’ulcera.
• il trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale.
• la sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da una eccessiva secrezione acida nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pantoprazolo Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Pantoprazolo Aurovitas

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pantoprazolo Aurovitas, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Il paziente deve informare il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente l'attività degli enzimi epatici, specialmente se il paziente assume Pantoprazolo Aurovitas per un trattamento a lungo termine. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• Se il paziente presenta carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, l'assunzione di pantoprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B₁₂. È necessario rivolgersi al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:
  • Stanchezza estrema o mancanza di energia
  • Formicolio e sensazione di bruciore
  • Lingua dolente o arrossata, ulcere orali
  • Debolezza muscolare
  • Disturbi visivi
  • Problemi di memoria, confusione, depressione
• Se il paziente assume contemporaneamente al pantoprazolo inibitori della proteasi del virus HIV, come l'atazanavir, deve consultare il medico per un consiglio.
• L'assunzione di inibitori della pompa protonica, come il pantoprazolo, in particolare per un periodo superiore all'anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se è stato informato che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se assume steroidi).
• Se il paziente assume Pantoprazolo Aurovitas per più di 3 mesi, è probabile una riduzione del livello di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri, battito cardiaco accelerato. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare il livello di magnesio.
• Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Aurovitas. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni.
• Sono state riportate reazioni cutanee gravi in seguito al trattamento con pantoprazolo, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente il pantoprazolo e contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
• Se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

È necessario informare immediatamente il medico, prima o dopo l'assunzione del medicinale, se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'altra malattia più grave:

• Perdita di peso involontaria
• Vomito, in particolare ricorrente
• Difficoltà o dolore nel deglutire
• Vomito con sangue, che può apparire come materiale scuro simile al caffè
• Pallore o debolezza (anemia)
• Sangue nelle feci
• Dolore al torace
• Dolore addominale
• Diarrea grave e/o prolungata, poiché questo medicinale può aumentare leggermente il rischio di diarrea di origine infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami per escludere una causa tumorale, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare l'esecuzione di ulteriori accertamenti.
Nel caso di assunzione prolungata di Pantoprazolo Aurovitas (più di 1 anno), il medico potrebbe raccomandare controlli regolari. In tale caso, è necessario riferire tutti i nuovi sintomi e quelli inaspettati durante ogni visita medica.

Bambini e adolescenti
Pantoprazolo Aurovitas non è raccomandato per l'uso nei bambini, poiché non è stata dimostrata l'efficacia di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pantoprazolo Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Pantoprazolo Aurovitas può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Informare il medico se il paziente assume:

• Medicinali come: ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (usato per trattare alcuni tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Aurovitas può inibire l'efficacia di questi e di altri medicinali.
• Warfarina o fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un ulteriore monitoraggio.
• Medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
• Metotrexato (usato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro): se il paziente riceve metotrexato, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Pantoprazolo Aurovitas, poiché il pantoprazolo può causare un aumento dei livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre il dosaggio.
• Rifampicina (usata per trattare le infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

Prima di iniziare l'assunzione di pantoprazolo, è necessario consultare il medico se è previsto un esame delle urine per la ricerca di THC (tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che la sostanza attiva passa nel latte materno.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il paziente deve assumere questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

Pantoprazolo Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Pantoprazolo Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse non devono essere masticate né schiacciate; devono essere inghiottite intere, con un piccolo quantitativo
d’acqua, un’ora prima del pasto.
Dose raccomandata:
Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Trattamento dell’infiammazione da reflusso dell’esofago
La dose solitamente utilizzata è di una compressa al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a due compresse
al giorno. La durata del trattamento per l’infiammazione da reflusso dell’esofago è generalmente da 4 a 8
settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale.
Pazienti adulti:
Trattamento dell’infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica, in associazione a due antibiotici (terapia di eradicazione)
Una compressa due volte al giorno più compresse di due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina,
claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo); ciascun antibiotico deve essere assunto due volte
al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta un’ora
prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo un’ora prima della cena. È necessario seguire
le istruzioni fornite dal medico e leggere i fogli illustrativi degli antibiotici assunti.
La durata del trattamento è generalmente da una a due settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale
La dose solitamente utilizzata è di una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere
raddoppiata. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. La durata del trattamento per
l’ulcera gastrica è generalmente da 4 a 8 settimane. La durata del trattamento per l’ulcera duodenale è generalmente
da 2 a 4 settimane.
Trattamento a lungo termine del morbo di Zollinger-Ellison e di altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido cloridrico nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno. Queste due compresse devono essere assunte
un’ora prima del pasto. Successivamente, il medico potrà modificare la dose del medicinale in base alla quantità
di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Se viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, il medicinale
deve essere assunto due volte al giorno.
Se il medico prescrive una dose superiore a quattro compresse al giorno, informerà esattamente il paziente su quando
interrompere l’assunzione del medicinale.
Pazienti con problemi renali
Se il paziente ha problemi renali, non deve assumere il medicinale Pantoprazolo Aurovitas per eliminare l’infezione da
Helicobacter pylori.
Pazienti con problemi epatici
Se il paziente ha gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a tale scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
Se il paziente ha problemi epatici da moderati a gravi, non deve assumere il medicinale Pantoprazolo Aurovitas per eliminare l’infezione da Helicobacter pylori.
Bambini e adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Pantoprazolo Aurovitas
Consultare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Dimenticanza di assumere Pantoprazolo Aurovitas
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva pianificata all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Pantoprazolo Aurovitas
Non interrompere l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione di queste compresse e informare senza indugio il medico o rivolgersi al reparto di
pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche (raro: meno di 1 caso su 1.000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dalle ortiche), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (malattia di Quincke/angioedema), capogiri gravi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): il paziente può manifestare uno o più dei seguenti sintomi – comparsa di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/bocca o organi genitali oppure ipersensibilità della pelle/eruzione cutanea, in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce/sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore dei linfonodi (ad esempio sotto le ascelle) e gli esami del sangue possono evidenziare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• Macchie rosate, non rilevate, puntiformi o rotondeggianti sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Ampia eruzione cutanea, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Altri gravi effetti indesiderati (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta associati a difficoltà dolorosa nell’emissione dell’urina e dolore alla schiena (grave infiammazione renale), che può portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Frequenti (meno di 1 caso su 10 persone): lievi polipi gastrici.
• Non frequenti (meno di 1 caso su 100 persone): cefalea; capogiri; diarrea; nausea; vomito; meteorismo con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, orticaria, lesioni cutanee; prurito; sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale; disturbi del sonno, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (meno di 1 caso su 1.000 persone): alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrandimento delle mammelle negli uomini.
• Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone): disorientamento.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato confusionale (soprattutto in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); sensazione di formicolio, punture, bruciore e intorpidimento; eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare; infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non frequenti (meno di 1 caso su 100 persone): aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Rari (meno di 1 caso su 1.000 persone): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione acuta del numero di globuli bianchi (granulociti) con febbre elevata associata.
• Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti o comparsa di ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ridotta concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazolo Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazolo Aurovitas

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: carbonato di sodio, mannitolo, crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa, stearato di calcio. Rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E 172), dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, citrato di trietile.

Come si presenta il medicinale Pantoprazolo Aurovitas e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente.
Compressa ovale, biconvessa, rivestita, gialla, liscia su entrambi i lati.
Blister in poliammide/alluminio/PVC-alluminio, contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 e 500 compresse gastroresistenti.
Flacone HDPE: contenitore rotondo HDPE bianco opaco con tappo bianco in polipropilene opaco.
Confezioni disponibili: 14, 28, 56, 60, 98, 100 e 500 compresse gastroresistenti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
FRN 1913
Malta

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Cipro: Pantoprazole Aurobindo 40 mg γαστροανθεκτικό δισκία
Francia: Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimé gastro-résistant
Paesi Bassi: Pantoprazole Aurobindo 40 mg maagsapresistente tabletten
Malta: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Germania: Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tablette
Polonia: Pantoprazol Aurovitas
Italia: Pantoprazolo Aurobindo