Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пантопразол АПТЕО МЕД
20 мг, таблетки кишково-розчинні
Pantoprazolum
Перед прийомом лікувального засобу слід уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 2 тижні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Не слід приймати лікарський засіб Пантопразол АПТЕО МЕД більше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пантопразол АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Пантопразол АПТЕО МЕД
Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол АПТЕО МЕД
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Пантопразол АПТЕО МЕД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Пантопразол АПТЕО МЕД є пантопразол, який блокує «насос» (фермент)
виробництва шлункової кислоти. Таким чином, цей лікарський засіб зменшує кількість кислоти в шлунку.
Пантопразол АПТЕО МЕД застосовують при короткотривалому лікуванні симптомів захворювання на рефлюкс
(наприклад, пекучий біль за грудиною, кислий присмак у роті) у дорослих.
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення стравоходу і викликати біль.
Також можуть виникати такі симптоми, як: пекучий біль у грудній клітці, що поширюється до горла (пекучий біль за грудиною), кислий присмак у роті (кислий присмак).
Пантопразол АПТЕО МЕД може усунути неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксною хворобою, вже після першого дня застосування,
але цей засіб не призначений для негайного усунення симптомів. Для повного зникнення симптомів може знадобитися прийом таблеток
протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо через 2 тижні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пантопразол АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати препарат Пантопразол АПТЕО МЕД

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Див. «Препарат Пантопразол АПТЕО МЕД та інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Пантопразол АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем:

Якщо пацієнт лікується від печії або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів,
Якщо пацієнт старший за 55 років і щодня приймає ліки від диспепсії без рецепта,
Якщо пацієнт старший за 55 років і помітив нові тривожні симптоми або змінився характер попередніх симптомів хвороби рефлюксу,
Якщо пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або операцію на шлунку,
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей),
Якщо пацієнт перебуває під постійним медичним наглядом через інші серйозні захворювання,
Якщо пацієнту буде проведено ендоскопічне обстеження або дихальний тест із сечовиною,
Якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції після застосування препарату, подібного до Пантопразолу АПТЕО МЕД, що зменшує секрецію шлункової кислоти,
Якщо пацієнту буде проведено специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А),
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір чи нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за докладними рекомендаціями.

Не слід приймати цей препарат без консультації з лікарем більше ніж на 4 тижні. Якщо
симптоми хвороби рефлюксу (печія або кислі спльовування) тривають більше 2 тижнів, слід
проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи потрібно продовжувати довготривалий прийом препарату.
Довготривалий прийом препарату Пантопразол АПТЕО МЕД може бути пов’язаний з додатковими
ризиками, зокрема:

обмежене всмоктування вітаміну B та дефіцит вітаміну B при низькому рівні вітаміну B в організмі;
переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта, особливо якщо пацієнт уже має остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу);
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Якщо препарат приймається більше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаря до або після застосування цього препарату, якщо пацієнт помітить
появу таких симптомів, які можуть свідчити про інші, серйозніші захворювання:

ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою чи фізичними вправами),
блювота, особливо повторювана,
блювота з кров’ю, яка може нагадувати темну кавову гущу,
кров у калі, чорний або дьогтястий кал,
труднощі або біль під час ковтання,
блідість і слабкість (анемія),
біль у грудній клітці,
біль у животі,
важкі та (або) тривалі діареї (оскільки застосування цього препарату пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї),
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Пантопразол АПТЕО МЕД. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, наприклад, біль у суглобах.

Лікар може вирішити, чи потрібно провести додаткові обстеження.
Якщо пацієнту потрібно здати аналіз крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього
препарату.
Можливо, пацієнт відчує полегшення симптомів рефлюксу та печії вже після першого дня
прийому Пантопразолу АПТЕО МЕД. Однак це не препарат для негайного
полегшення симптомів. Його не слід застосовувати профілактично.
Якщо пацієнт тривалий час страждає від рецидивуючої печії або симптомів диспепсії,
він повинен перебувати під постійним наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Препарат Пантопразол АПТЕО МЕД не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років
через відсутність даних щодо безпеки застосування цього препарату в цій віковій групі.
Препарат Пантопразол АПТЕО МЕД та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Препарат Пантопразол АПТЕО МЕД може знижувати ефективність інших ліків,
особливо препаратів, що містять один із наступних активних інгредієнтів:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не можна застосовувати препарат Пантопразол АПТЕО МЕД одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. «Коли не застосовувати препарат Пантопразол АПТЕО МЕД»;
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
варфарин та фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають тромбозу). Може знадобитися додатковий аналіз крові;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). При застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом препарату Пантопразол АПТЕО МЕД, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не слід застосовувати препарат Пантопразол АПТЕО МЕД разом з ліками, що зменшують кількість кислоти,
що виробляється в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або
рабепразол) або блокатори Н2 (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Препарат Пантопразол АПТЕО МЕД можна застосовувати за необхідності разом з антацидами (наприклад,
магалдрат, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх
комбінації).
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору,
не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Пантопразол АПТЕО МЕД містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».
3. Як приймати препарат Пантопразол АПТЕО МЕД
Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Не слід застосовувати добову дозу більше 20 мг.
Препарат слід приймати принаймні протягом 2–3 днів поспіль. Прийом препарату Пантопразол АПТЕО МЕД слід припинити після повного зникнення симптомів. Можливе полегшення симптомів
рефлюксу та печії вже після першого дня прийому препарату Пантопразол АПТЕО МЕД. Однак слід
пам’ятати, що цей препарат не призначений для негайного полегшення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після 2 тижнів прийому цього препарату симптоми не
зникнуть.
Не слід приймати препарат Пантопразол АПТЕО МЕД більше 4 тижнів без консультації
з лікарем.
Таблетки слід приймати перед їжею, щодня в той самий час. Таблетки потрібно ковтати цілими,
обов’язково запиваючи великою кількістю води, не розжовувати і не ділити.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пантопразол АПТЕО МЕД
Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта про прийом більшої, ніж рекомендована, дози
препарату. Якщо можливо, слід взяти з собою препарат і інструкцію.
Пропуск прийому препарату Пантопразол АПТЕО МЕД
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну заплановану дозу наступного дня в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче серйозні побічні ефекти. У той самий час слід припинити
застосування цього лікарського засобу, але взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок і ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям і обильним потовиділенням.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): висипання з набряком, пухирями або шелушінням шкіри, лускування шкіри, кровотечі з області очей, носа, рота або статевих органів, швидке погіршення загального стану, висипання після впливу сонячного світла.
Інші серйозні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей) через тяжке ураження печінки, проблеми з нирками, що проявляються болісним сечовипусканням, болем у нижній частині спини з супутньою лихоманкою.

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): доброякісні поліпи шлунка
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, метеоризм і метеоризм із виділенням газів, запори, сухість у порожнині рота, біль і дискомфорт у животі, шкірний висип або кропив’янка, свербіж, слабкість, виснаження або поганий самопочуття, порушення сну, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові); перелом стегна, зап’ястка або хребта.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна маси тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищення рівня білірубіну та ліпідів у крові (виявляється при аналізах крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока гарячка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин (виявляється при аналізах крові).
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб): дезорієнтація, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч і виникнення петехій («синяків») на шкірі; зниження кількості лейкоцитів, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (виявляється при аналізах крові).
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми), зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові, висипання, що може супроводжуватися більем у суглобах, відчуттям поколювання, жару, повзання, печіння або оніміння, коліт, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пантопразол АПТЕО МЕД

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки, блистері та коробці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери Алюміній/Алюміній — зберігати при температурі нижче 30 °C.
Пляшка з HDPE — немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання. Після першого відкриття пляшки з HDPE термін придатності ліків становить 28 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як належним чином утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол АПТЕО МЕД

Активною речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полутораводного).
Крім того, лікарський засіб містить: натрію фосфат безводний, манітол, целюлозу мікрокристалічну, натрію кроскармелозу, магнію стеарат, гіпромелозу (тип 6cP), триетилцитрат, натрію крохмаль карбоксиметильний (тип A), дисперсію сополімеру кислоти метакрилової та етилакрілату (1:1) 30%, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол АПТЕО МЕД і що містить упаковка
Пантопразол АПТЕО МЕД — це жовті овальні таблетки, які постачаються в алюмінієвих блистерних упаковках,
що містять 7 і 14 таблеток*, або в пляшечках HDPE із кришкою, що захищає від відкриття дітьми,
які містять 28 таблеток*.
* Не всі типи упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Teva Pharma S.L.U.
Промисловий парк
Мальпіка, вул. C,
No. 4, 50016 Сарагоса
Іспанія
Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та зміни дієти також можуть допомогти полегшити печію
або інші симптоми, пов’язані з соляною кислотою в шлунку:

Уникайте великих порцій їжі,
Їжте повільно,
Припиніть палити,
Обмежте споживання алкоголю та кофеїну,
Зменште масу тіла (у разі надмірної ваги),
Уникайте тісного одягу або ременів,
Уникайте прийому їжі пізніше, ніж за три години до сну,
Спіть із піднятою головою (у разі нічних симптомів),
Обмежте споживання продуктів, які зазвичай викликають печію, таких як: шоколад, перцева м’ята, зелена м’ята, жирні та смажені страви, кислі, гострі продукти, цитрусові фрукти, фруктові соки та томати.