Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Пантопразол АПТЕО МЕД
20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Pantoprazolum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с описанием, приведенным в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 2 недель улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать лекарство Пантопразол АПТЕО МЕД дольше 4 недель без консультации с врачом.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Пантопразол АПТЕО МЕД и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Пантопразол АПТЕО МЕД
Как принимать лекарство Пантопразол АПТЕО МЕД
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Пантопразол АПТЕО МЕД
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Пантопразол АПТЕО МЕД и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Пантопразол АПТЕО МЕД является пантопразол, который блокирует «насос» (фермент), вырабатывающий соляную кислоту в желудке. Таким образом, лекарство уменьшает количество кислоты в желудке.
Пантопразол АПТЕО МЕД применяется для кратковременного лечения симптомов рефлюксной болезни (например, изжога, кислая отрыжка) у взрослых.
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, что может привести к воспалению слизистой оболочки пищевода и вызывать боль. Также могут появляться такие симптомы, как жгучая боль за грудиной, доходящая до горла (изжога), кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Пантопразол АПТЕО МЕД может устранить симптомы, связанные с рефлюксной болезнью, уже в первый день применения, однако это не средство для немедленного устранения симптомов. Для полного исчезновения симптомов может потребоваться прием таблеток в течение 2–3 дней подряд.
Если по истечении 2 недель улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Пантопразол АПТЕО МЕД

Когда не следует применять препарат Пантопразол АПТЕО МЕД

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). См. раздел «Взаимодействие препарата Пантопразол АПТЕО МЕД с другими лекарственными средствами».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Пантопразол АПТЕО МЕД необходимо проконсультироваться с врачом:

Если пациент лечится от изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 недель или более,
Если пациенту более 55 лет и он ежедневно принимает безрецептурные препараты от диспепсии,
Если пациенту более 55 лет и появились новые тревожные симптомы или изменился характер ранее существовавших симптомов рефлюксной болезни,
Если у пациента в анамнезе язвенная болезнь желудка или оперативное вмешательство на желудке,
Если у пациента имеются проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи и глаз),
Если пациент находится под постоянным наблюдением врача по поводу других тяжелых заболеваний,
Если пациенту предстоит эндоскопическое исследование или дыхательный тест с мочевиной,
Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, аналогичного Пантопразолу АПТЕО МЕД, снижающего секрецию желудочного сока,
Если пациенту предстоит специфическое исследование крови (определение уровня хромогранина А),
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир или нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.

Не следует принимать этот препарат без консультации с врачом более 4 недель. Если
симптомы рефлюксной болезни (изжога или кислая отрыжка) сохраняются более 2 недель, необходимо
проконсультироваться с врачом, который решит, требуется ли длительный прием препарата.
Длительный прием препарата Пантопразол АПТЕО МЕД может сопрягаться с дополнительными
рисками, такими как:

Снижение всасывания витамина В₁₂ и дефицит витамина В₁₂ при низком содержании витамина В₁₂ в организме;
Переломы бедра, запястья или позвоночника, особенно если пациент уже страдает остеопорозом или принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск развития остеопороза);
Снижение концентрации магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные судороги мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение). Низкий уровень магния может также привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. При приеме препарата более 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Необходимо немедленно сообщить врачу до или после применения этого препарата, если у пациента появятся
следующие симптомы, которые могут быть признаком других, более серьезных заболеваний:

Непреднамеренная потеря массы тела (не связанная с диетой или физическими упражнениями),
Рвота, особенно повторяющаяся,
Рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу,
Кровь в кале, черный или дегтеобразный стул,
Затруднение глотания или боль при глотании,
Бледность и слабость (анемия),
Боль в груди,
Боль в животе,
Тяжелая и (или) упорная диарея (поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи),
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Пантопразол АПТЕО МЕД. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Врач может принять решение о необходимости дополнительных обследований.
Если пациенту предстоит сдача анализа крови, он должен сообщить врачу о приеме этого
препарата.
Возможно, пациент заметит улучшение симптомов рефлюкса и изжоги уже на первый день
приема Пантопразола АПТЕО МЕД. Однако это не препарат, предназначенный для немедленного
устранения симптомов. Его не следует применять профилактически.
Если у пациента в течение некоторого времени наблюдаются рецидивирующая изжога или симптомы диспепсии,
он должен находиться под постоянным наблюдением врача.

Дети и подростки
Препарат Пантопразол АПТЕО МЕД не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет
в связи с отсутствием данных о безопасности применения этого препарата в данной возрастной группе.

Взаимодействие препарата Пантопразол АПТЕО МЕД с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Пантопразол АПТЕО МЕД может снижать эффективность действия других лекарств,
особенно препаратов, содержащих следующие активные вещества:

Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). Не допускается одновременное применение препарата Пантопразол АПТЕО МЕД с ингибиторами протеазы ВИЧ. См. раздел «Когда не следует применять препарат Пантопразол АПТЕО МЕД»;
Кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях);
Варфарин и фенпрокумон (влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов). Может потребоваться дополнительный анализ крови;
Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и онкологических заболеваниях). При применении метотрексата врач может временно прекратить прием препарата Пантопразол АПТЕО МЕД, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.

Не следует применять препарат Пантопразол АПТЕО МЕД одновременно с лекарствами,
снижающими количество кислоты, вырабатываемой в желудке, такими как другие ингибиторы протонной помпы (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или антагонисты Н₂-рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).
Препарат Пантопразол АПТЕО МЕД можно применять при необходимости с антацидами (например,
магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их
комбинации).

Беременность и кормление грудью
Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения,
не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Пантопразол АПТЕО МЕД содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат Пантопразол АПТЕО МЕД
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведенной в данной аннотации для пациента, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Не следует превышать суточную дозу 20 мг.
Препарат следует принимать не менее 2–3 дней подряд. Прием препарата Пантопразол АПТЕО МЕД следует прекратить после полного исчезновения симптомов. Возможно улучшение симптомов рефлюкса и изжоги уже на первый день приема препарата Пантопразол АПТЕО МЕД. Однако следует помнить, что этот препарат не предназначен для немедленного устранения симптомов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если после 2 недель приема препарата симптомы не исчезнут.
Не следует принимать препарат Пантопразол АПТЕО МЕД более 4 недель без консультации с врачом.
Таблетки следует принимать перед едой, ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, не следует их разжевывать или делить.

Принятие препарата Пантопразол АПТЕО МЕД в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту о приеме дозы, превышающей рекомендованную.
Если возможно, следует взять с собой препарат и инструкцию.

Пропуск приема препарата Пантопразол АПТЕО МЕД
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять
следующую запланированную дозу на следующий день в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Пантопразол АПТЕО МЕД может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если
возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. При этом следует прекратить
применение данного лекарства, но взять с собой инструкцию и (или) таблетки.

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): реакции гиперчувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек. Типичные симптомы: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, сильная головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): сыпь с отеком, пузырями или шелушением кожи, слущивание кожи пластинами, кровотечение из области глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния, сыпь после воздействия солнечного света.
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) вследствие тяжелого повреждения печени, проблемы с почками, проявляющиеся болезненным мочеиспусканием, болью в нижней части спины с сопутствующей лихорадкой.

Другие побочные эффекты:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек): доброкачественные полипы желудка
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, кожная сыпь или крапивница, зуд, слабость, утомление или плохое самочувствие, нарушения сна, повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови); перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): нарушения или полная потеря вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей; депрессия; повышение уровня билирубина и липидов в крови (выявляется при анализах крови); увеличение молочных желез у мужчин; высокая лихорадка и внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток (выявляется при анализах крови).
Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек): дезориентация, снижение числа тромбоцитов, что может приводить к повышенной склонности к кровотечениям и образованию кровоподтеков («синяков») на коже; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, сопутствующее неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (выявляется при анализах крови).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы), снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови, сыпь, сопровождающаяся болью в суставах, ощущение покалывания, жжения, онемения или ползания мурашек, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол АПТЕО МЕД

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры Алюминий/Алюминий — хранить при температуре ниже 30 °С.
Флакон из HDPE — специальных требований к условиям хранения не предусмотрено. После первого открытия флакона из HDPE период стабильности лекарства составляет 28 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол АПТЕО МЕД

Действующим веществом препарата является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).
Кроме того, препарат содержит: фосфат натрия динатрия безводный, маннитол, целлюлозу микрокристаллическую, кроскармеллозу натрия, стеарат магния, гипромеллозу (тип 6cP), триэтилцитрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), сополимер метакриловой кислоты и акрилового этила (1:1) дисперсия 30%, оксид железа жёлтый (E 172).

Как выглядит лекарство Пантопразол АПТЕО МЕД и что содержит упаковка
Пантопразол АПТЕО МЕД — это овальные жёлтые таблетки, доступные в алюминиевых блистерах,
содержащих 7 и 14 таблеток*, или в полимерных флаконах HDPE с крышкой, защищённой от детей,
содержащих 28 таблеток*.
* Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Teva Pharma S.L.U.
Промышленная зона
Мальпика, улица С,
дом № 4, 50016 Сарагоса
Испания

Ниже приведены рекомендации по образу жизни и диете, которые также могут помочь в облегчении изжоги
или других симптомов, связанных с соляной кислотой в желудке:

Избегайте обильного питания,
Ешьте медленно,
Откажитесь от курения,
Ограничьте употребление алкоголя и кофеина,
Снижение массы тела (при избыточном весе),
Избегайте ношения тесной одежды или ремней,
Не ешьте позже чем за три часа до сна,
Спите с приподнятой головой (при ночных симптомах),
Ограничьте употребление продуктов, которые обычно вызывают изжогу, такие как: шоколад, перечная мята, зелёная мята, жирная и жареная пища, кислые, острые продукты, цитрусовые фрукты, фруктовые соки и помидоры.