Pantoprazol Apteo Med

Prospecto: Información para el paciente

Pantoprazole APTEO MED
20 mg, comprimidos de liberación entérica
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 2 semanas no mejora o si se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.
• No tome Pantoprazole APTEO MED durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pantoprazole APTEO MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pantoprazole APTEO MED
3. Cómo tomar Pantoprazole APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazole APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazole APTEO MED y para qué se utiliza

La sustancia activa de Pantoprazole APTEO MED es el pantoprazol, que bloquea la "bomba" (enzima) productora de ácido gástrico. De esta forma, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Pantoprazole APTEO MED se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y causar dolor. También pueden aparecer otros síntomas como ardor retroesternal que asciende hasta la garganta (acidez), sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Pantoprazole APTEO MED puede aliviar los síntomas asociados con la enfermedad por reflujo ya desde el primer día de tratamiento, pero no es un medicamento indicado para la alivio inmediato de los síntomas. Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2 a 3 días consecutivos.
Si tras 2 semanas no se observa mejoría o si se encuentra peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazole APTEO MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazole APTEO MED

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase «El medicamento Pantoprazole APTEO MED y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Pantoprazole APTEO MED, debe consultar con su médico:

• Si el paciente está siendo tratado por acidez o dispepsia durante 4 semanas o más de forma continua,
• Si el paciente tiene más de 55 años y toma medicamentos para la dispepsia sin receta médica todos los días,
• Si el paciente tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha cambiado el carácter de los síntomas previos de reflujo,
• Si el paciente ha padecido úlcera gástrica o ha sido operado del estómago,
• Si el paciente tiene problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Si el paciente está bajo supervisión médica constante por otras enfermedades graves,
• Si el paciente va a someterse a una endoscopia o a una prueba respiratoria con urea,
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar al Pantoprazole APTEO MED que reduzca la secreción de ácido gástrico,
• Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A),
• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener instrucciones específicas.

No debe tomar este medicamento sin consultar con un médico durante más de 4 semanas. Si los síntomas del reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten más de 2 semanas, debe consultar con su médico, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento a largo plazo.
El uso prolongado del medicamento Pantoprazole APTEO MED puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

• Absorción reducida de vitamina B y deficiencia de vitamina B en caso de concentración baja de vitamina B en el organismo;
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis);
• Disminución de los niveles de magnesio en sangre (posibles síntomas: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, palpitaciones). Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Si el medicamento se toma durante más de 4 semanas, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades más graves:

• Pérdida involuntaria de peso (no relacionada con dieta o ejercicio),
• Vómitos, especialmente si son recurrentes,
• Vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café oscuros,
• Sangre en las heces, heces negras o alquitranosas,
• Dificultad para tragar o dolor al tragar,
• Palidez y debilidad (anemia),
• Dolor en el pecho,
• Dolor abdominal,
• Diarrea grave y/o persistente (ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa),
• Si el paciente desarrolla un sarpullido cutáneo, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazole APTEO MED. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.

El médico puede decidir si son necesarias pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya al primer día de tratamiento con Pantoprazole APTEO MED. Sin embargo, este medicamento no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata. No debe utilizarse como medida preventiva.
Si el paciente ha sufrido acidez recurrente o síntomas de dispepsia durante algún tiempo, debe permanecer bajo supervisión médica constante.

Niños y adolescentes
Pantoprazole APTEO MED no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

El medicamento Pantoprazole APTEO MED y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Pantoprazole APTEO MED puede reducir la eficacia de otros medicamentos, especialmente los que contienen alguno de los siguientes principios activos:

• Inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomarse Pantoprazole APTEO MED junto con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazole APTEO MED»;
• Ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• Warfarina y fenprocumona (afectan a la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el uso de Pantoprazole APTEO MED, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.

No debe tomar Pantoprazole APTEO MED junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lanzoprazol o rabeprazol) o antagonistas H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Pantoprazole APTEO MED puede tomarse si es necesario junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Pantoprazole APTEO MED contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Pantoprazole APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. No debe superarse la dosis diaria de 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2 a 3 días consecutivos. Debe interrumpirse el tratamiento con Pantoprazole APTEO MED tras la desaparición completa de los síntomas. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez mejoren ya al primer día de tratamiento con Pantoprazole APTEO MED. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata.
Debe consultar con su médico si los síntomas no mejoran tras tomar este medicamento durante 2 semanas completas.
No debe tomar Pantoprazole APTEO MED durante más de 4 semanas sin consultar con un médico.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Deben tragarse enteros, con abundante agua, sin masticar ni dividir.

Si toma más Pantoprazole APTEO MED del que debe
Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado más medicamento del indicado. Si es posible, debe llevar el medicamento y el prospecto consigo.

Si olvida tomar una dosis de Pantoprazole APTEO MED
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves. En ese caso, debe dejar de utilizar
este medicamento, pero debe llevar consigo el prospecto y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (raro: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): reacciones de hipersensibilidad, denominadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con palpitaciones y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, descamación extensa de la piel, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, empeoramiento rápido del estado general, erupción tras exposición al sol.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia) debida a un daño hepático grave, problemas renales que se manifiestan con dolor al orinar, dolor en la parte baja de la espalda acompañado de fiebre.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia y distensión abdominal con expulsión de gases, estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea o urticaria, picor, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre); fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de la bilirrubina y de los lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre); aumento del tamaño de las mamas en hombres; fiebre alta y disminución repentina del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos) (detectado en análisis de sangre).
• Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas): desorientación, confusión mental, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a sangrados y aparición de petequias («moretones») en la piel; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión mental (especialmente en pacientes que previamente han presentado tales síntomas), disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de magnesio en sangre, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pantoprazole APTEO MED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco, blíster y envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de Aluminio/Aluminio – Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Frasco de HDPE – No existen recomendaciones especiales sobre las condiciones de conservación. Tras la primera apertura del frasco de HDPE, el período de validez del medicamento es de 28 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Pantoprazole APTEO MED

• La sustancia activa de este medicamento es pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Además, el medicamento contiene: fosfato disódico anhidro, manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, hipromelosa (tipo 6cP), citrato de trietilo, carboximetilalmidón sódico (tipo A), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Pantoprazole APTEO MED y contenido del envase
Pantoprazole APTEO MED es un comprimido ovalado de color amarillo, disponible en blísters de aluminio
que contienen 7 y 14 comprimidos* o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de seguridad infantil,
que contienen 28 comprimidos*.
* No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel. 607 696 231
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica,
calle C, n.º 4,
50016 Zaragoza
España

Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y cambios en la dieta pueden ayudar también a aliviar la acidez o los demás síntomas relacionados con el ácido clorhídrico en el estómago:

• Evitar comidas abundantes,
• Comer lentamente,
• Dejar de fumar,
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína,
• Reducir el peso corporal (en caso de sobrepeso),
• Evitar ropa ajustada o cinturones apretados,
• Evitar comer menos de tres horas antes de acostarse,
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos),
• Limitar el consumo de alimentos que suelen provocar acidez, tales como: chocolate, menta piperita, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, picantes, frutas cítricas, zumos de frutas y tomates.