Pantoprazol Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo APTEO MED
20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
• Non assumere il medicinale Pantoprazolo APTEO MED per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pantoprazolo APTEO MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo APTEO MED
3. Come prendere Pantoprazolo APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo APTEO MED e a cosa serve

La sostanza attiva di Pantoprazolo APTEO MED è il pantoprazolo, che blocca la “pompa” (enzima)
responsabile della produzione dell’acido nello stomaco. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido nello stomaco.
Pantoprazolo APTEO MED è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell’acido dallo stomaco all’esofago, il che può causare infiammazione dell’esofago e dolore. Possono inoltre manifestarsi sintomi come bruciore doloroso nel torace che raggiunge la gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Pantoprazolo APTEO MED può alleviare i disturbi legati alla malattia da reflusso già dal primo giorno di assunzione, ma non è un medicinale destinato al sollievo immediato dei sintomi. Per ottenere una completa scomparsa dei sintomi potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pantoprazole APTEO MED

Quando non utilizzare il medicinale Pantoprazole APTEO MED

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere “Pantoprazole APTEO MED e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Pantoprazole APTEO MED, è necessario discutere con il medico:

• Se il paziente è stato in trattamento per bruciore di stomaco o dispepsia ininterrottamente per 4 settimane o più,
• Se il paziente ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica,
• Se il paziente ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi preoccupanti o un cambiamento nel tipo di sintomi della malattia da reflusso,
• Se il paziente ha avuto un’ulcera gastrica o è stato sottoposto a un intervento chirurgico allo stomaco,
• Se il paziente ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• Se il paziente è sotto costante cura medica per altre gravi malattie o condizioni,
• Se il paziente deve sottoporsi a un esame endoscopico o a un test respiratorio con urea marcata,
• Se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Pantoprazole APTEO MED, che riduce la secrezione acida gastrica,
• Se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A),
• Se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, è necessario chiedere al medico indicazioni specifiche.

Non assumere questo medicinale senza consultare il medico per un periodo superiore a 4 settimane. Se i sintomi della malattia da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, è necessario consultare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento prolungato.
Un uso prolungato di Pantoprazole APTEO MED può comportare rischi aggiuntivi, come:

• ridotta assorbimento della vitamina B12 e carenza di vitamina B12 in caso di bassi livelli di vitamina B12 nell’organismo;
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi);
• riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, vertigini, battito cardiaco accelerato). Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

Informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale se il paziente nota l’insorgenza dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria (non legata a dieta o esercizio fisico),
• vomito, in particolare ricorrente,
• vomito con sangue, che può apparire come fondi di caffè scuri,
• sangue nelle feci, feci nere o catramose,
• difficoltà o dolore nel deglutire,
• pallore e debolezza (anemia),
• dolore al petto,
• dolore addominale,
• diarrea grave e (o) persistente (poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva),
• Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Pantoprazole APTEO MED. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico che sta assumendo questo medicinale.
È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi di reflusso e bruciore di stomaco già dopo il primo giorno di assunzione di Pantoprazole APTEO MED. Tuttavia, questo medicinale non è indicato per il sollievo immediato dei sintomi. Non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Se il paziente soffre da tempo di episodi ricorrenti di bruciore di stomaco o sintomi di dispepsia, deve rimanere sotto costante supervisione medica.

Bambini e adolescenti
Pantoprazole APTEO MED non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia di età.

Pantoprazole APTEO MED e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Pantoprazole APTEO MED può ridurre l’efficacia di altri medicinali, in particolare quelli contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Non è consentito assumere Pantoprazole APTEO MED contemporaneamente agli inibitori della proteasi del virus HIV. Vedere “Quando non utilizzare il medicinale Pantoprazole APTEO MED”;
• ketoconazolo (utilizzato per le infezioni fungine);
• warfarina e fenprocumone (agiscono sulla coagulazione del sangue e prevenendo la formazione di trombi). Potrebbe essere necessario un ulteriore esame del sangue;
• metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali). Nel caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Pantoprazole APTEO MED, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

Non assumere Pantoprazole APTEO MED insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Pantoprazole APTEO MED può essere assunto se necessario insieme a medicinali antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).

Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta una gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Pantoprazole APTEO MED contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Pantoprazole APTEO MED
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Non assumere una dose giornaliera superiore a 20 mg.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. L’assunzione di Pantoprazole APTEO MED deve essere interrotta non appena i sintomi scompaiono completamente. È possibile notare un miglioramento dei sintomi di reflusso e bruciore di stomaco già dopo il primo giorno di assunzione. Tuttavia, è importante ricordare che questo medicinale non è indicato per il sollievo immediato dei sintomi.
Consultare il medico se, dopo aver assunto il medicinale per 2 settimane complete, i sintomi non scompaiono.
Non assumere Pantoprazole APTEO MED per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico.
Assumere le compresse prima dei pasti, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere, abbondantemente accompagnate da acqua, senza masticarle né dividerle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazole APTEO MED
Informare immediatamente il medico o il farmacista in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglio illustrativo.

Dimenticanza di una dose di Pantoprazole APTEO MED
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva prevista il giorno seguente, all’ora solita.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino, se si verificano
uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi. Nel contempo si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, portando con sé il foglio illustrativo e (o) le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (raro: possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone): reazioni di ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria, capogiri intensi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): eruzioni cutanee con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione a strati della pelle, sanguinamento agli occhi, naso, bocca o genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali, eruzione cutanea dopo esposizione al sole.
• Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero) causata da un grave danno epatico, problemi renali che si manifestano con dolore durante la minzione, dolore nella parte bassa della schiena accompagnato da febbre.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Frequenti (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone): lievi polipi gastrici
• Non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone): cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, meteorismo e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, aumento dell'attività degli enzimi epatici (rilevato negli esami del sangue); fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone): alterazioni o perdita totale del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti; depressione; aumento della bilirubina e dei lipidi nel sangue (rilevato negli esami del sangue); ingrossamento delle mammelle negli uomini; alta febbre e rapida riduzione del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi (rilevato negli esami del sangue).
• Molto rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 000 persone): disorientamento, riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a emorragie e formazione di ecchimosi ("lividi") sulla pelle; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione contemporanea e concomitante di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (rilevato negli esami del sangue).
• Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato confusionale (in particolare in pazienti con precedenti episodi di tali sintomi), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, eruzione cutanea che può manifestarsi con dolore articolare, sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o torpore, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazole APTEO MED

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia, della blister e della confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in alluminio/alluminio – Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Bottiglia in HDPE – Nessuna speciale raccomandazione per le condizioni di conservazione. Dopo la prima apertura della bottiglia in HDPE, il periodo di validità del medicinale è di 28 giorni.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazole APTEO MED

• Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico semiidrato).
• Oltre a ciò, il medicinale contiene: fosfato disodico anidro, mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 6cP), citrato di trietile, sodio carbossimetilamido (tipo A), copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Pantoprazole APTEO MED e contenuto della confezione
Pantoprazole APTEO MED è una compressa ovale di colore giallo disponibile in blister di alluminio contenenti 7 e 14 compresse* oppure in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino contenenti 28 compresse*.
* Non tutti i formati devono essere necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]
Produttore:
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial
Malpica, calle C,
No. 4, 50016 Zaragoza
Spagna
Le seguenti raccomandazioni relative allo stile di vita e alle modifiche alimentari possono aiutare a ridurre il bruciore di stomaco o altri sintomi legati all’acido cloridrico nello stomaco:

• Evitare pasti abbondanti,
• Mangiare lentamente,
• Smettere di fumare,
• Ridurre il consumo di alcol e caffeina,
• Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso),
• Evitare abiti o cinture strette,
• Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire,
• Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni),
• Ridurre il consumo di alimenti che di solito provocano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, cibi grassi e fritti, alimenti acidi, speziati, agrumi, succhi di frutta e pomodori.