Пантопразол АптаФарма

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пантопразол АптаФарма, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
пантопразол
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Зміст інструкції
Що таке лік Пантопразол АптаФарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Пантопразол АптаФарма
Як застосовувати лік Пантопразол АптаФарма
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Пантопразол АптаФарма
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лік Пантопразол АптаФарма і для чого його застосовують
Лік Пантопразол АптаФарма містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол АптаФарма є селективним «інгібітором протонного насоса» — ліком, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунку та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Цей лік вводять внутрішньовенно і застосовують лише тоді, коли, на думку лікаря, такий шлях введення є більш вигідним для пацієнта, ніж застосування пантопразолу у вигляді таблеток. Лік, що вводиться внутрішньовенно, буде замінено на лік у вигляді таблеток, як тільки лікар вважатиме це доцільним.
Пантопразол АптаФарма застосовують у дорослих для лікування:
Гастроезофагеального рефлюксного захворювання. Запалення стравоходу (відрізок, що з’єднує горло зі шлунком) супроводжується зворотним потоком соляної кислоти зі шлунку.
Виразкової хвороби шлунку та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.
Важлива інформація перед застосуванням ліку Пантопразол АптаФарма
Коли не застосовувати лік Пантопразол АптаФарма
Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонного насоса.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Пантопразол АптаФарма необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі:
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь у минулому були порушення функції печінки.
Лікар може призначити частіші перевірки активності печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування ліку слід припинити.
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ), одночасно з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
застосування інгібітора протонного насоса, такого як пантопразол, особливо протягом періоду більше 1 року, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів).
якщо пацієнт приймає Пантопразол АптаФарма протягом більше трьох місяців, у нього може знизитися концентрація магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуношлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникне будь-який із зазначених симптомів, необхідно повідомити про це лікареві. Низька концентрація магнію в крові може також призвести до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного дослідження концентрації магнію в крові пацієнта.
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок застосування ліку, подібного до Пантопразолу АптаФарма, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
якщо у пацієнта коли-небудь виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Пантопразол АптаФарма. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, наприклад, такі як біль у суглобах.
Під час застосування пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему мультиформну. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.
про плановане специфічне дослідження крові (концентрація хромограніну А).
Необхідно негайно повідомити лікареві, перед початком або під час прийому ліку, у разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:
ненавмисна втрата маси тіла;
блювота, зокрема повторювана;
кров’яна блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або смолистий кал;
проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього ліку пов’язане з незначним підвищенням ризику виникнення інфекційної діареї.
Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічної підстави захворювання, оскільки лікування Пантопразолом АптаФарма може полегшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати Пантопразол АптаФарма у дітей, оскільки його дію не досліджували у дітей віком до 18 років.
Лік Пантопразол АптаФарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, що відпускаються без рецепта.
Оскільки лік Пантопразол АптаФарма може впливати на ефективність інших ліків, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:
ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Пантопразол АптаФарма може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
варфарин та фенпрокумон, які впливають на густину крові та запобігають тромбозу. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень.
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування ліку Пантопразол АптаФарма, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів). Якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози.
ріфампіцин (використовується для лікування інфекцій).
зір звичайний ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легких форм депресії).
Перед початком прийому пантопразолу необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта планується специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (ТГК)].
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення діючої речовини ліку до людського молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пантопразол АптаФарма не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору.
Лік Пантопразол АптаФарма містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто лік вважається «без натрію».
Як застосовувати лік Пантопразол АптаФарма
Лік вводять внутрішньовенно в одноразовій добовій дозі протягом 2–15 хв медсестрою або лікарем.
Рекомендована доза:
Дорослі
Для лікування виразкової хвороби шлунку та дванадцятипалої кишки та гастроезофагеального рефлюксного захворювання
Одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.
Для тривалого лікування синдрому Золінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку
Дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу.
Дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози, більші за 2 ампули (80 мг), слід вводити у двох рівних дозах. Лікар може призначити періодичне збільшення дози пантопразолу до більш ніж чотирьох ампул (160 мг) на добу. Для швидкого контролю виділення кислоти початкова доза 160 мг (4 ампули) повинна бути достатньою для зменшення виділення кислоти.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки добова доза повинна становити лише 20 мг (половина ампули).
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лік у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пропуск застосування ліку Пантопразол АптаФарма
Оскільки лік буде застосовуватися під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що буде пропущено застосування ліку. Однак у разі підозри, що було пропущено застосування дози ліку, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Пантопразол АптаФарма
Лікар або медсестра ретельно перевіряють дозування, тому передозування ліку малоймовірне. Симптоми передозування не відомі.
При виникненні будь-яких додаткових запитань, пов’язаних із застосуванням цього ліку, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Можливі небажані явища
Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче небажаних явищ необхідно негайно повідомити лікареві або звернутися до найближчої лікарні, де працює черговий дежурний:
Тяжкі алергічні реакції (рідко: може стосуватися до 1 на 1000 осіб): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, як від стегна), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із наведених нижче симптомів — утворення пухирів на шкірі та раптове гостре погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів або висипання, особливо на ділянках шкіри, піддаються впливу сонячного світла. Може також виникнути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати досліджень крові можуть вказувати на зміни в кількості деяких білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
червонуваті, монетоподібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Виникнення такої тяжкої шкірної висипки може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призводити до ниркової недостатності.
Інші небажані явища:
Часто (може стосуватися до 1 на 10 осіб)
запалення стінок судин та тромби (тромбофлебіт) у місці введення;
легкі поліпи шлунку.
Не дуже часто (може стосуватися до 1 на 100 осіб)
головний біль;
запаморочення;
діарея;
нудота;
блювота;
відчуття повноти в черевній порожнині та метеоризм (вітри);
запори;
сухість у ротовій порожнині;
біль та дискомфорт у животі;
висипання на шкірі, почервоніння, висипи на шкірі;
свербіж шкіри;
слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття;
порушення сну;
переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (може стосуватися до 1 на 1000 осіб)
порушення або повна втрата смаку;
порушення зору, такі як нечітке бачення;
кропив’янка;
болі в суглобах;
болі в м’язах;
зміни маси тіла;
підвищена температура тіла;
висока гарячка;
набряк кінцівок (периферичний набряк);
алергічні реакції;
депресія;
збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 на 10 000 осіб)
порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
галюцинації,
стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше);
відчуття поколювання, жару, печіння або оніміння, висипання, що може супроводжуватися болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.
Небажані явища, виявлені за допомогою досліджень крові
Не дуже часто (може стосуватися до 1 на 100 осіб) — підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (може стосуватися до 1 на 1000 осіб) — підвищена концентрація білірубіну; підвищена концентрація жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою, раптове зниження кількості гранулоцитів у крові

• білих кров’яних тілець. Дуже рідко (може стосуватися до 1 на 10 000 осіб) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів. Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) — зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту-відповідальності.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.
Як зберігати лік Пантопразол АптаФарма
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після позначення EXP. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції слід використати протягом 24 годин, розчин після реконституції та розведення слід використати протягом 12 годин.
З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не було використано відразу після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач і зазвичай це не повинно тривати довше 24 годин при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчинення та розведення не відбувалося в контрольованих і валідованих умовах асептичних.
Не застосовувати лік Пантопразол АптаФарма, якщо виявлено зміну його зовнішнього вигляду (наприклад, з’явилося помутніння розчину або випадання осаду).
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лік Пантопразол АптаФарма
Діючою речовиною ліку є пантопразол (у формі пантопразолу натрію півтораводного). Кожна ампула містить 40 мг пантопразолу.
Інші складові: динатрію едетат та натрію гідроксид (для встановлення рН).
Як виглядає лік Пантопразол АптаФарма та що містить упаковка
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Пантопразол АптаФарма — це білий або майже білий пористий «кругляк» або порошок. Лік упакований в ампулу місткістю 10 мл із безбарвного скла (типу I) з горловиною 20 мм, закриту сірим пробковим ковпачком із гуми бромбутілу діаметром 20 мм і захищений алюмінієвим ущільненням із диском із поліпропілену.
Розміри упаковки: 1, 5, 10 і 20 ампул.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник/імпортер
Суб’єкт-відповідальний
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
Hf26, Hal Far Industrial Estate
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Birzebbuga
Мальта
Цей лік зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Розчин після реконституції
Готовий до введення розчин готують шляхом введення 10 мл 0,9% розчину хлориду
натрію для ін'єкцій (із концентрацією 9 мг/мл) у ампулу, що містить сухий порошок. Так
приготований розчин можна вводити безпосередньо. Після приготування розчин є стабільним
хімічно та фізично протягом 24 годин при температурі не вище 25°C.
Розчин після реконституції та розведення
Готовий до введення розчин готують шляхом введення 10 мл 0,9% розчину хлориду
натрію для ін'єкцій (із концентрацією 9 мг/мл) у ампулу, що містить сухий порошок, після чого
розбавляють шляхом змішування з 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій
(із концентрацією 9 мг/мл) або 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій (концентрація близько
0,4 мг/мл). Після реконституції та розведення розчин є хімічно та фізично стабільним протягом
12 годин у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій (із концентрацією 9 мг/мл) та 50 мг/мл (5%)
розчині глюкози для ін'єкцій при температурі не вище 25°C. Для розведення слід використовувати
пластикові ємності.
Пантопразол АптаФарма не повинен готуватися або змішуватися з розчинниками,
відмінними від зазначених вище.
Розчин після реконституції та розведення повинен бути використаний протягом 12 годин або
протягом 24 годин, якщо його не розбавляли далі.
З мікробіологічного погляду розчин слід використовувати безпосередньо після
приготування. Якщо розчин не використовується відразу після приготування, відповідальність
за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач і, як правило, не повинно
тривати довше 24 годин при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчинення та розведення не
проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ліки вводяться внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст ампули призначений для одноразового використання. Ліки, що залишилися в ампулі, або
ліки, зовнішній вигляд яких змінився (наприклад, з'явилося помутніння розчину або випадання
осаду), підлягають знищенню.
Розчин після реконституції є прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином.