Pantoprazolo AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazolo AptaPharma, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
pantoprazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
Che cos’è Pantoprazolo AptaPharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo AptaPharma
Come usare Pantoprazolo AptaPharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pantoprazolo AptaPharma
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Pantoprazolo AptaPharma e a cosa serve
Il medicinale Pantoprazolo AptaPharma contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazolo AptaPharma è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino associate alla secrezione di acido cloridrico.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato solo quando, secondo il medico, questa via di somministrazione è più vantaggiosa per il paziente rispetto alla somministrazione di pantoprazolo in forma di compresse. Il medicinale somministrato per via endovenosa verrà sostituito con il medicinale in forma di compresse non appena il medico lo riterrà opportuno.
Pantoprazolo AptaPharma è indicato negli adulti per il trattamento di:
Esofagite da reflusso. L’infiammazione dell’esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco) è accompagnata dal reflusso dell’acido cloridrico dallo stomaco.
Malattia ulcerosa gastrica e duodenale.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo AptaPharma
Quando non usare Pantoprazolo AptaPharma
Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha manifestato allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Pantoprazolo AptaPharma, informare il medico, il farmacista o l’infermiere:
se ha gravi disturbi della funzionalità epatica. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato.
Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
se assume inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, chieda al medico un parere specifico.
l’uso di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se ha l’osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico le ha detto che è a rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio se assume medicinali appartenenti al gruppo degli steroidi).
se assume Pantoprazolo AptaPharma per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, tetania, confusione, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare la concentrazione di magnesio.
se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a Pantoprazolo AptaPharma che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
se in passato ha avuto eruzioni cutanee, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo AptaPharma. Informi anche di eventuali altri effetti indesiderati, come il dolore articolare.
sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso di pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere l’assunzione di pantoprazolo e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al paragrafo 4.
per un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).
Informi immediatamente il medico, prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale, se dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di un’altra malattia più grave:
perdita di peso non intenzionale;
vomito, in particolare ricorrente;
vomito con sangue, che può apparire come fondi di caffè scuri;
sangue nelle feci, feci nere o catramose;
difficoltà o dolore durante la deglutizione;
pallore e debolezza (anemia);
dolore toracico;
dolore addominale;
diarrea grave e (o) persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una malattia tumorale, poiché il trattamento con Pantoprazolo AptaPharma potrebbe attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Pantoprazolo AptaPharma nei bambini, poiché non è stato studiato il suo effetto nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Pantoprazolo AptaPharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Poiché Pantoprazolo AptaPharma può influenzare l’efficacia di altri medicinali, informi il medico se sta assumendo:
medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Pantoprazolo AptaPharma può inibire l’azione corretta di questi e di altri medicinali.
warfarin e fenprocumone, che influenzano la densità del sangue e prevengono la formazione di coaguli. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
metotressato (utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali); in caso di assunzione di metotressato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Pantoprazolo AptaPharma, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.
fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichici); se assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione della dose.
rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata per il trattamento della depressione lieve).
Prima di iniziare l’assunzione di pantoprazolo, discuta con il medico se deve essere effettuato un particolare esame delle urine [per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’esperienza nell’uso in donne in gravidanza è limitata. Si è osservata la penetrazione del principio attivo nel latte materno.
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pantoprazolo AptaPharma non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non guidi veicoli né usi macchinari se dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.
Pantoprazolo AptaPharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è considerato “privo di sodio”.
Come usare Pantoprazolo AptaPharma
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in una singola dose giornaliera per 2-15 minuti da un’infermiera o da un medico.
Dose raccomandata:
Adulti
Per il trattamento della malattia ulcerosa gastrica e duodenale e dell’esofagite da reflusso
Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco
Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.
Il medico può adeguare la dose in base alla quantità di acido secreto. Dosi giornaliere superiori a due flaconcini (80 mg) devono essere somministrate in due dosi uguali. Il medico potrebbe prescrivere un aumento periodico della dose di pantoprazolo a più di quattro flaconcini (160 mg) al giorno. Per un rapido controllo della secrezione acida, una dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) dovrebbe essere sufficiente per ridurre la secrezione acida.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, la dose giornaliera deve essere di soli 20 mg (mezzo flaconcino).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se salta la somministrazione di Pantoprazolo AptaPharma
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che si salti una somministrazione. Tuttavia, in caso di sospetto di somministrazione saltata, informi il medico o il farmacista.
Se usa una dose maggiore di quella raccomandata di Pantoprazolo AptaPharma
Il medico o l’infermiera controllano attentamente la dose, quindi è poco probabile un sovradosaggio. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di manifestazione di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino che fornisce assistenza di emergenza:
Gravi reazioni allergiche (raramente: può interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dall’ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), vertigini gravi con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante.
Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): il paziente potrebbe notare uno o più dei seguenti sintomi: formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della bocca o degli organi genitali o eruzione cutanea, specialmente nelle aree della pelle esposte alla luce solare. Potrebbe anche manifestarsi dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
macchie rosse, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di una grave eruzione cutanea potrebbe essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
ampia eruzione cutanea, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Altri gravi effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, a volte con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave nefrite), che potrebbe portare a insufficienza renale.
Altri effetti indesiderati:
Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10)
infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni e coaguli (flebite trombotica) nel sito di somministrazione;
polipi gastrici benigni.
Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100)
cefalea;
vertigini;
diarrea;
nausea;
vomito;
sensazione di pienezza nell’addome e gonfiore con emissione di gas (flatulenza);
costipazione;
secchezza della bocca;
dolore e disagio nell’addome;
eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee;
prurito cutaneo;
debolezza, stanchezza o malessere generale;
disturbi del sonno;
fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
disturbi o totale perdita del senso del gusto;
disturbi visivi, come visione offuscata;
orticaria;
dolore articolare;
dolore muscolare;
cambiamenti di peso;
temperatura corporea elevata;
alta febbre;
gonfiore degli arti (edema periferico);
reazioni allergiche;
depressione;
ingrandimento del seno negli uomini.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)
disturbi dell’orientamento.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
allucinazioni,
stato di confusione (in particolare nei pazienti che hanno già manifestato tali sintomi in precedenza);
sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea persistente e acquosa.
Effetti indesiderati rilevati con esami del sangue
Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100) - aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) - aumento della concentrazione di bilirubina; aumento della concentrazione di grassi nel sangue; diminuzione improvvisa dei granulociti nel sangue associata a febbre alta

• globuli bianchi. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000) - riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione concomitante e anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Come conservare Pantoprazolo AptaPharma
Conservare in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
La soluzione dopo ricostituzione deve essere utilizzata entro 24 ore; la soluzione dopo ricostituzione e diluizione deve essere utilizzata entro 12 ore.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, la responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso ricade sull’utilizzatore e in genere non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Non usare Pantoprazolo AptaPharma se si nota un cambiamento nell’aspetto (ad esempio se la soluzione appare torbida o se si è formato un precipitato).
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pantoprazolo AptaPharma
Il principio attivo è il pantoprazolo (nella forma di pantoprazolo sodico semiidrato). Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo.
Gli altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio (per regolare il pH).
Come si presenta Pantoprazolo AptaPharma e contenuto della confezione
Polvere per soluzione per infusione.
Pantoprazolo AptaPharma è un “disco” poroso bianco o quasi bianco o una polvere. Il medicinale è confezionato in un flaconcino di vetro incolore (tipo I) da 10 mL, con collo da 20 mm, chiuso con un tappo di gomma bromobutile da 20 mm di diametro e sigillato con un sigillo di alluminio con disco in polipropilene.
Formati della confezione: 1, 5, 10 e 20 flaconcini.
Non tutti i formati della confezione potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Lubiana
Slovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Limited
Hf26, Hal Far Industrial Estate
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Soluzione dopo ricostituzione
La soluzione pronta per l'uso si prepara iniettando 10 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per uso endovenoso (con concentrazione di 9 mg/mL) in un flaconcino contenente polvere liofilizzata. Tale soluzione così ottenuta può essere somministrata direttamente. Dopo la preparazione, la soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per un periodo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C.

Soluzione dopo ricostituzione e diluizione
La soluzione pronta per l'uso si prepara iniettando 10 mL di soluzione di sodio cloruro 0,9% per uso endovenoso (con concentrazione di 9 mg/mL) in un flaconcino contenente polvere liofilizzata, quindi diluendo mescolando con 100 mL di soluzione di sodio cloruro 0,9% per uso endovenoso (con concentrazione di 9 mg/mL) oppure con 50 mg/mL (5%) di soluzione di glucosio per uso endovenoso (concentrazione circa 0,4 mg/mL). Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per un periodo di 12 ore in soluzione di sodio cloruro 0,9% per uso endovenoso (con concentrazione di 9 mg/mL) e in soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per uso endovenoso, a temperatura non superiore a 25°C. Per la diluizione si devono utilizzare contenitori in plastica.

Pantoprazolo AptaPharma non deve essere preparato né miscelato con solventi diversi da quelli indicati sopra.

La soluzione dopo ricostituzione e diluizione deve essere utilizzata entro 12 ore oppure entro 24 ore se non ulteriormente diluita.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione prima dell’uso ricade sull’utilizzatore e in genere non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Il medicinale va somministrato per via endovenosa nell’arco di 2-15 minuti.

Il contenuto del flaconcino è destinato a un uso singolo. Il medicinale residuo nel flaconcino o che abbia subito alterazioni nell’aspetto (ad esempio torbidezza della soluzione o formazione di precipitato) deve essere eliminato.

La soluzione dopo ricostituzione è una soluzione limpida, incolore fino a giallastra.