Пантопразол аптафарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол Аптафарма, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
пантопразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию,
содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое лекарственное средство Пантопразол Аптафарма и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Аптафарма
Как применять лекарственное средство Пантопразол Аптафарма
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Пантопразол Аптафарма
Состав упаковки и другая информация
Что такое лекарственное средство Пантопразол Аптафарма и для чего оно применяется
Лекарственное средство Пантопразол Аптафарма содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол Аптафарма является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с секрецией соляной кислоты.
Данное лекарственное средство вводится внутривенно и применяется только в тех случаях, когда, по мнению врача, такой путь введения более предпочтителен для пациента, чем прием пантопразола в форме таблеток. Внутривенное введение лекарственного средства будет заменено на таблетированную форму, как только врач сочтет это целесообразным.
Пантопразол Аптафарма применяется у взрослых для лечения:
Рефлюкс-эзофагита. Воспаление пищевода (отрезка, соединяющего горло с желудком), сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка.
Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.
Информация, важная перед применением лекарственного средства Пантопразол Аптафарма
Когда не следует применять лекарственное средство Пантопразол Аптафарма
Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
Если у пациента ранее диагностировали аллергию на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Пантопразол Аптафарма необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента уже были нарушения функции печени.
Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов применение лекарственного средства следует прекратить.
если пациент одновременно принимает протеазные ингибиторы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), следует проконсультироваться с врачом.
применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, лучезапястного сустава или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
если пациент принимает Пантопразол Аптафарма более 3 месяцев, у него может наблюдаться снижение концентрации магния в крови, что в дальнейшем может привести к утомлению, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического обследования уровня магния в крови пациента.
если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу Аптафарма, уменьшающего секрецию соляной кислоты в желудке.
если у пациента ранее появлялась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения Пантопразола Аптафарма. Также следует сообщить о любых других возникающих нежелательных явлениях, например, таких как боль в суставах.
При применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).
Необходимо немедленно сообщить врачу, до начала или во время приема лекарственного средства, при появлении следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:
непреднамеренная потеря массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
кровавая рвота, которая может выглядеть как темная кофейная гуща;
кровь в кале, черный или дегтеобразный кал;
проблемы с глотанием или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого лекарственного средства связано с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.
Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение Пантопразолом Аптафарма может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение Пантопразола Аптафарма у детей, поскольку его эффективность не изучалась у детей в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Пантопразол Аптафарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку лекарственное средство Пантопразол Аптафарма может влиять на эффективность других лекарственных средств, следует сообщить врачу, если пациент принимает:
лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых типах опухолей), поскольку Пантопразол Аптафарма может подавлять нормальное действие этих и других лекарственных средств.
варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов. Может потребоваться дополнительное обследование.
лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить применение Пантопразола Аптафарма, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы.
рифампицин (применяется при лечении инфекций).
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).
Перед началом приема пантопразола следует проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарственного средства в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство может применяться, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пантопразол Аптафарма не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы, если у пациента возникают нежелательные явления, такие как головокружение или нарушения зрения.
Лекарственное средство Пантопразол Аптафарма содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что лекарственное средство считается «без натрия».
Как применять лекарственное средство Пантопразол Аптафарма
Лекарственное средство вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2–15 минут медсестрой или врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита
Один флакон (40 мг пантопразола) в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке
Два флакона (80 мг пантопразола) в сутки.
Дозировка может быть соответствующим образом скорректирована врачом в зависимости от количества выделяемой кислоты. Суточные дозы, превышающие 2 флакона (80 мг), следует вводить в двух равных дозах. Врач может назначить периодическое увеличение дозы пантопразола до более чем четырех флаконов (160 мг) в сутки. Для быстрого контроля секреции кислоты начальная доза 160 мг (4 флакона) должна быть достаточной для снижения секреции кислоты.
Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжелых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (половина флакона).
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пропуск применения лекарственного средства Пантопразол Аптафарма
Поскольку лекарственное средство будет вводиться под строгим медицинским контролем, маловероятно, что будет пропущено его применение. Однако в случае подозрения, что была пропущена доза лекарственного средства, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Пантопразол Аптафарма
Врач или медсестра тщательно проверяют дозировку, поэтому передозировка маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Возможные нежелательные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В случае появления любого из следующих нежелательных эффектов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где работает круглосуточный дежурный врач:
Тяжелые аллергические реакции (редко: может затрагивать до 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — образование волдырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света. Также может возникнуть боль в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфоузлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или активности печеночных ферментов.
Красноватые, пятнистые или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.
Другие нежелательные эффекты:
Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)
воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения;
доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)
головная боль;
головокружение;
диарея;
тошнота;
рвота;
ощущение полноты в животе и вздутие с выделением газов (метеоризм);
запоры;
сухость во рту;
боль и дискомфорт в области живота;
кожная сыпь, покраснение, высыпания на коже;
зуд кожи;
слабость, истощение или общее плохое самочувствие;
нарушения сна;
переломы бедра, лучезапястного сустава или позвоночника.
Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек)
нарушения или полная потеря вкуса;
нарушения зрения, такие как нечеткое зрение;
крапивница;
боли в суставах;
боли в мышцах;
изменения массы тела;
повышенная температура тела;
высокая лихорадка;
отек конечностей (периферический отек);
аллергические реакции;
депрессия;
увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек)
нарушения ориентации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
галлюцинации,
состояние спутанности сознания (особенно у пациентов, у которых такие симптомы уже возникали ранее);
ощущение покалывания, жжения, онемения, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.
Нежелательные эффекты, выявляемые при анализах крови
Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек) — повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек) — повышенный уровень билирубина; повышенный уровень жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества гранулоцитов в крови

• лейкоцитов. Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек) — снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.
Как хранить лекарственное средство Пантопразол Аптафарма
Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции следует использовать в течение 24 часов, раствор после реконституции и разведения следует использовать в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать непосредственно после приготовления. Если раствор не используется сразу после приготовления, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе и обычно не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только растворение и разведение не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует применять лекарственное средство Пантопразол Аптафарма, если видно изменение его внешнего вида (например, помутнение раствора или выпадение осадка).
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.
Состав упаковки и другая информация
Что содержит лекарственное средство Пантопразол Аптафарма
Активным веществом лекарственного средства является пантопразол (в форме полутораводного пантопразола натрия). Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола.
Остальные компоненты: динатриевый эдетат и гидроксид натрия (для установления pH).
Как выглядит лекарственное средство Пантопразол Аптафарма и что содержит упаковка
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Пантопразол Аптафарма представляет собой белый или почти белый пористый «диск» или порошок. Лекарственное средство упаковано во флакон объемом 10 мл из бесцветного стекла (тип I) с горловиной 20 мм, закрытый серой резиновой пробкой из бромобутилкаучука диаметром 20 мм и защищенный алюминиевой крышкой с диском из полипропилена.
Размеры упаковки: 1, 5, 10 и 20 флаконов.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель/импортер
Ответственное лицо
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортер
APL Swift Services (Malta) Limited
Hf26, Hal Far Industrial Estate
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Birzebbuga
Мальта
Данное лекарственное средство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Раствор после реконституции
Готовый к введению раствор готовят путем введения 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (с концентрацией 9 мг/мл) во флакон, содержащий сухой порошок. Полученный таким образом раствор может применяться непосредственно. После приготовления раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Раствор после реконституции и разведения
Готовый к введению раствор готовят путем введения 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (с концентрацией 9 мг/мл) во флакон, содержащий сухой порошок, затем разбавляют путем смешивания с 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (с концентрацией 9 мг/мл) или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций (концентрация около 0,4 мг/мл). После реконституции и разведения раствор химически и физически стабилен в течение 12 часов в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций (с концентрацией 9 мг/мл) и 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы для инъекций при температуре не выше 25 °C. Для разведения следует использовать пластиковые контейнеры.

Пантопразол АптаФарма не следует готовить и смешивать с растворителями, отличными от указанных выше.

Раствор после реконституции и разведения должен быть использован в течение 12 часов или в течение 24 часов, если он не был дополнительно разбавлен.

С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу после приготовления, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда растворение и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Препарат вводят внутривенно в течение 2–15 минут.

Содержимое флакона предназначено для однократного использования. Препарат, оставшийся во флаконе, или препарат, изменивший внешний вид (например, появилось помутнение раствора или выпадение осадка), подлежит уничтожению.

Раствор после реконституции представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого цвета.