Pantoprazol AptaPharma

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Pantoprazole AptaPharma, 40 mg, polvo para solución para inyección
pantoprazol
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el punto 4.
Índice del folleto
Qué es Pantoprazole AptaPharma y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Pantoprazole AptaPharma
Cómo usar Pantoprazole AptaPharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazole AptaPharma
Contenido del envase y otra información
Qué es Pantoprazole AptaPharma y para qué se utiliza
Pantoprazole AptaPharma contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazole AptaPharma es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, según el criterio del médico, esta vía de administración es más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de comprimidos. El medicamento administrado por vía intravenosa se sustituirá por el medicamento en forma de comprimidos tan pronto como el médico lo considere adecuado.
Pantoprazole AptaPharma se utiliza en adultos para tratar:
Esofagitis por reflujo. La inflamación del esófago (la parte que conecta la garganta con el estómago) acompañada por el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
Enfermedad por úlcera péptica gástrica y duodenal.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.
Información importante antes de usar Pantoprazole AptaPharma
Cuándo no debe usar Pantoprazole AptaPharma
Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
Si ha tenido una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Pantoprazole AptaPharma, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:
si tiene trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado.
Su médico puede indicarle controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.
si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), junto con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento específico.
el uso de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos esteroides).
si toma Pantoprazole AptaPharma durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que puede provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, debe informar a su médico. La baja concentración de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
si ha tenido alguna vez una reacción cutánea al usar un medicamento similar a Pantoprazole AptaPharma que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
si ha tenido alguna vez erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazole AptaPharma. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que experimente, por ejemplo, dolor articular.
se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el uso de pantoprazol y consultar inmediatamente a su médico si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
sobre un análisis de sangre específico programado (niveles de cromogranina A).
Debe informar inmediatamente a su médico, antes de comenzar o durante el tratamiento, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave:
pérdida de peso no intencionada;
vómitos, especialmente recurrentes;
vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café oscuros;
sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
palidez y debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor abdominal;
diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral subyacente, ya que el tratamiento con Pantoprazole AptaPharma puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pantoprazole AptaPharma en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en menores de 18 años.
Pantoprazole AptaPharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluidos los que no requieran receta médica.
Dado que Pantoprazole AptaPharma puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:
medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazole AptaPharma puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas); en caso de usar metotrexato, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazole AptaPharma, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos); si toma fluvoxamina, su médico puede indicarle reducir la dosis.
rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con su médico si se va a realizar un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].
Embarazo, lactancia y fertilidad
La experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Se ha observado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede usarse si su médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Pantoprazole AptaPharma no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
No debe conducir ni operar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.
Pantoprazole AptaPharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que se considera "libre de sodio".
Cómo usar Pantoprazole AptaPharma
Este medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis única diaria durante 2-15 minutos por un enfermero o médico.
Dosis recomendada:
Adultos
Para tratar la enfermedad por úlcera péptica gástrica y duodenal y la esofagitis por reflujo
Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
Para el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
La dosis puede ajustarse adecuadamente por el médico, según la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a dos viales (80 mg) deben administrarse en dos dosis divididas iguales. El médico puede recomendar aumentar periódicamente la dosis de pantoprazol a más de cuatro viales (160 mg) al día. Para un control rápido de la secreción ácida, una dosis inicial de 160 mg (4 viales) debería ser suficiente para reducir la secreción ácida.
Pacientes con trastornos hepáticos
En enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser solo de 20 mg (medio vial).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Olvido de la administración de Pantoprazole AptaPharma
Dado que el medicamento se administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si sospecha que se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o farmacéutico.
Sobredosis de Pantoprazole AptaPharma
Su médico o enfermera verifican cuidadosamente la dosis, por lo que una sobredosis es poco probable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano que tenga servicio de urgencias:
Reacciones alérgicas graves (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/edema vascular), mareos graves con taquicardia y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): puede notar uno o varios de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, boca o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentar dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de glándulas (por ejemplo, debajo de los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar cambios en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
manchas rojizas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede preceder a fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarilla de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (nefritis grave), que puede llevar a insuficiencia renal.
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (flebitis trombótica) en el lugar de inyección;
pólipos gástricos leves.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
dolor de cabeza;
mareos;
diarrea;
náuseas;
vómitos;
sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia);
estreñimiento;
sequedad bucal;
dolor y molestias abdominales;
erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas;
picor de la piel;
debilidad, agotamiento o malestar general;
trastornos del sueño;
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
alteraciones o pérdida total del sentido del gusto;
trastornos visuales, como visión borrosa;
urticaria;
dolor articular;
dolor muscular;
cambios en el peso corporal;
aumento de la temperatura corporal;
fiebre alta;
hinchazón de las extremidades (edema periférico);
reacciones alérgicas;
depresión;
aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
alteraciones de la orientación.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
alucinaciones,
estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han experimentado estos síntomas anteriormente);
sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) - aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de granulocitos en sangre (glóbulos blancos). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) - disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Cómo conservar Pantoprazole AptaPharma
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial, tras la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Consérvelo a una temperatura inferior a 30°C.
Guarde el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas; la solución reconstituida y diluida debe usarse dentro de las 12 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se usa inmediatamente después de la preparación, la responsabilidad del tiempo y condiciones de almacenamiento antes del uso recae en el usuario y generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la disolución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No use Pantoprazole AptaPharma si observa algún cambio en su apariencia (por ejemplo, si la solución está turbia o si hay un precipitado).
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no usa. Este tipo de manejo ayuda a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene Pantoprazole AptaPharma
La sustancia activa es pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidrato). Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol.
Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Polvo para solución para inyección.
Pantoprazole AptaPharma es un disco poroso blanco o casi blanco o polvo. El medicamento viene en un vial de 10 mL hecho de vidrio incoloro (tipo I) con cuello de 20 mm, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro y sellado con un cierre de aluminio con disco de polipropileno.
Tamaños de envase: 1, 5, 10 y 20 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador
APL Swift Services (Malta) Limited
Hf26, Hal Far Industrial Estate
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

Solución tras la reconstrucción
La solución para administración se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (con una concentración de 9 mg/mL) en el vial que contiene el polvo liofilizado. La solución así preparada puede administrarse directamente. Tras su preparación, la solución es química y físicamente estable durante un período de 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.

Solución tras la reconstrucción y dilución
La solución para administración se prepara inyectando 10 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (con una concentración de 9 mg/mL) en el vial que contiene el polvo liofilizado, y posteriormente diluyendo mediante mezcla con 100 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (concentración de 9 mg/mL) o con solución inyectable de glucosa al 50 mg/mL (5%), obteniéndose una concentración final aproximada de 0,4 mg/mL. Tras la reconstrucción y dilución, la solución es química y físicamente estable durante 12 horas en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL) y en solución inyectable de glucosa al 50 mg/mL (5%), a una temperatura no superior a 25°C. Para la dilución deben utilizarse recipientes de plástico.

Pantoprazole AptaPharma no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados anteriormente.

La solución tras la reconstrucción y dilución debe utilizarse dentro de las 12 horas, o dentro de las 24 horas si no ha sido posteriormente diluida.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario, y generalmente no debería superar las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la disolución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

El medicamento se administra por vía intravenosa en un período de 2-15 minutos.

El contenido del vial está destinado a uso único. Cualquier medicamento restante en el vial o cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si aparece turbidez o precipitación) debe eliminarse.

La solución tras la reconstrucción es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.