Пантопразол Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пантопразол Аккорд, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Pantoprazolum
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Пантопразол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол Аккорд і для чого його застосовують

Пантопразол Аккорд є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, що зменшує
виділення кислоти в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням
соляної кислоти.
Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно і застосовується лише тоді, коли, на думку лікаря, такий шлях введення
є більш вигідним для пацієнта, ніж прийом пантопразолу у вигляді таблеток. Лікарський засіб, що вводиться внутрішньовенно, буде
замінено на лікарський засіб у вигляді таблеток, як тільки лікар вважатиме це доцільним.
Пантопразол Аккорд застосовується у дорослих для лікування:

• Рефлюксного езофагіту. Запаленню стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком) супроводжується зворотне виливання соляної кислоти зі шлунка.
• Виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пантопразол Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Пантопразол Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пантопразол Аккорд слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь спостерігалися порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікарського засобу слід припинити.
• Якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), разом з пантопразолом, він повинен звернутися до лікаря за докладною консультацією.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястка або хребта.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати). Якщо пацієнт приймає Пантопразол Аккорд протягом більше трьох місяців, у нього може знизитися концентрація магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові може також спричинити зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного дослідження рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до Пантопразолу Аккорд, який зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.
• Якщо пацієнт планує пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
• Якщо у пацієнта виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, слід якомога швидше повідомити лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування препаратом Пантопразол Аккорд. Також слід повідомити лікареві про інші супутні небажані явища, такі як біль у суглобах.
• У зв’язку з застосуванням пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса–Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему мультиформну. Слід припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за порадою до лікаря у разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
• Цей препарат може впливати на засвоєння вітаміну В₁₂ організмом пацієнта, особливо якщо пацієнт проходить тривале лікування. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В₁₂:
• сильна втому або відсутність енергії,
• оніміння,
• болючий або червоний язик, виразки в порожнині рота,
• слабкі м’язи,
• порушення зору,
• проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта до або після прийому препарату виникли будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

• незапланована втрата ваги,
• блювота, зокрема повторювана,
• труднощі або біль під час ковтання,
• блювота з кров’ю (наявність темних крихт у блювотних масах),
• блідість та слабкість (анемія),
• кров у калі (стілець може мати чорний або смолистий колір),
• біль у грудях,
• біль у животі,
• тяжкі і (або) тривалі діареї, оскільки застосування препарату пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми злоякісного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Діти та підлітки
Дію пантопразолу у дітей та підлітків віком до 18 років не доведено, тому його не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Пантопразол Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Лікарський засіб Пантопразол Аккорд може впливати на ефективність інших препаратів або інші ліки можуть впливати на дію пантопразолу.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає такі ліки:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Пантопразол Аккорд може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додаткове обстеження.
• Препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі, онкологічних захворюваннях).
• якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Аккорд, оскільки пантопразол підвищує рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Перед початком прийому пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта має бути проведено специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].
Вагітність та годування грудьми
Відсутні дані щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено проникнення пантопразолу до жіночого молока. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може застосовуватися у вагітних жінок або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують грудьми, лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та механізмами
Пантопразол Аккорд не має впливу або має незначний вплив на здатність керування механічними транспортними засобами та роботи з механізмами в русі.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору.
Препарат Пантопразол Аккорд містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Пантопразол Аккорд

Ліки вводяться внутрішньовенно в одноразовій добовій дозі протягом 2–15 хв медсестрою або
лікарем.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Для лікування виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного езофагіту.
Одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірною
продукцією соляної кислоти.
Дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу.
Лікар може відповідно скоригувати дозування залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози, більші за дві ампули (80 мг), слід вводити у двох рівних дозах. Можливе періодичне збільшення дози пантопразолу до більш ніж чотирьох ампул (160 мг) на добу. Для швидкого контролю секреції кислоти початкова доза 160 мг (4 ампули) має бути достатньою для зниження її виділення.

• Хворі з порушенням функції печінки: При тяжких захворюваннях печінки добова доза має становити лише 20 мг (½ ампули).
• Застосування у дітей та підлітків: Застосування цього лікувального засобу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пантопразол Аккорд
Лікар або медсестра ретельно перевіряють дозування, тому передозування ліків малоймовірне.
Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно припинити застосування пантопразолу
і негайно звернутися за медичною допомогою:

• червонуваті, не зникаючі плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Поява такої тяжкої шкірної висипки може передувати підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У разі появи будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де працює черговий дозор:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко: можуть виникнути у 1 із 1000 осіб): набряк язика і/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних):
• пацієнт може помітити один або кілька із нижче зазначених симптомів — утворення шкірних пухирів та раптове погіршення загального стану, ерозії (з незначним кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/рота або статевих органів або підвищена чутливість шкіри/висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникнути біль у суглобах або грипоподібні симптоми, підвищена температура тіла, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни у рівні певних білих кров’яних тілець або ферментів печінки.
• Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або підвищена температура тіла, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути у 1–10 із 100 осіб) — запалення стінок судин та тромби (тромбофлебіт) у місці введення. Доброкачливі поліпи шлунка.
• Нечасто (можуть виникнути у 1–10 із 1000 осіб) — головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (виділення газів), запори, сухість у порожнині рота, біль і дискомфорт у черевній порожнині, шкірна висипка, почервоніння, висипання, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або загальний поганий стан, порушення сну, переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
• Рідко (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 осіб) — порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміна маси тіла, підвищена температура тіла, висока гарячка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб) — порушення орієнтації.
• Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних) — галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше), відчуття поколювання, вколювання, оніміння або печіння, висипка, що може супроводжуватися більом у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

• Нечасто (можуть виникнути у 1–10 із 1000 осіб) — підвищена активність ферментів печінки.
• Рідко (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 осіб) — підвищений рівень білірубіну, підвищений рівень жирів у крові. Дуже сильне зниження кількості білих кров’яних тілець, пов’язане з високою гарячкою.
• Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синяків, зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних) — зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол Аккорд

Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після скорочення «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати ампулу в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після реконституції та після реконституції та розведення протягом 12 годин при температурі 25 °C. З огляду на забезпечення мікробіологічної чистоти, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено зміни у зовнішньому вигляді (наприклад, якщо розчин помутнів або утворився осад).
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопразол Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол (у формі полуторагідрату пантопразолу натрію).
Кожна ампула містить 42,29 мг натрію пантопразолу, що відповідає 40 мг пантопразолу.
Інша складова: натрію гідроксид (для коригування рН).
Як виглядає лікарський засіб Пантопразол Аккорд і що містить упаковка
Пантопразол Аккорд — білий або майже білий ліофілізований порошок для приготування розчину для
ін'єкцій.
Розміри упаковок:
1 ампула
10 ампул
20 ампул
50 ампул
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Виробник / Імпортер
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Піннер Роуд
Північний Гарроу
Мідлсекс, HA1 4HF
Велика Британія
Wessling Hangary Kft
Фоті ґіт 56
1047 Будапешт
Угорщина
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотомерська 50
95-200 Пабяніце
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Готовий до введення розчин отримують шляхом введення 10 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій у флакон, що містить порошок. Підготовлений таким чином розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій або 100 мл 55 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій. Для розведення слід використовувати скляні або пластикові ємності.
Пантопразол у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій не повинен бути відновлений або змішуваний з розчинниками, відмінними від зазначених вище.
Після приготування розчин повинен бути використаний протягом 12 годин. З огляду на забезпечення мікробіологічної чистоти, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не було використано відразу після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Не рекомендується зберігати розчин довше 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Лікарський засіб вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакону призначений для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або лікарський засіб, зовнішній вигляд якого змінився (наприклад, якщо розчин помутнів або утворився осад), підлягають утилізації.