Pantoprazolo Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazolo Accord, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazolo Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Accord
3. Come usare Pantoprazolo Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Accord e a cosa serve

Pantoprazolo Accord è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la produzione di acido nello stomaco. Viene utilizzato per trattare malattie dello stomaco e dell’intestino causate dall’acido cloridrico.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è usato solo quando, secondo il parere del medico, questa via di somministrazione risulta più vantaggiosa per il paziente rispetto all’assunzione di pantoprazolo sotto forma di compresse. Il trattamento endovenoso verrà sostituito con compresse di pantoprazolo non appena il medico lo riterrà appropriato.
Pantoprazolo Accord è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un’infiammazione dell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causata dal reflusso dell’acido cloridrico dallo stomaco.
• Ulcera gastrica e/o duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pantoprazolo Accord

Quando non assumere il medicinale Pantoprazolo Accord:

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è stata precedentemente riscontrata al paziente un’allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Pantoprazolo Accord, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai insorti disturbi epatici. Il medico potrebbe prescrivere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.
• Se il paziente assume contemporaneamente inibitori della proteasi dell’HIV, come l’atazanavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV), deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L’assunzione di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha precedentemente informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci steroidei). Se il paziente assume Pantoprazolo Accord per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, tetania, confusione, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio nel sangue possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di magnesio.
• Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni cutanee dopo l’assunzione di un medicinale simile al Pantoprazolo Accord che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
• Se il paziente deve effettuare un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, in particolare sulle aree della pelle esposte alla luce solare, deve informare il medico il più rapidamente possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Accord. Informare il medico anche di eventuali altri effetti indesiderati concomitanti, come dolori articolari.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all’assunzione di pantoprazolo, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente un medico in caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
• Questo medicinale può influenzare l’assorbimento della vitamina B₁₂ nell’organismo del paziente, specialmente se il trattamento è protratto nel tempo. Contattare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un basso livello di vitamina B₁₂:
• stanchezza estrema o mancanza di energia,
• formicolio,
• lingua dolorosa o rossa, ulcere orali,
• debolezza muscolare,
• disturbi visivi,
• problemi di memoria, confusione, depressione.

Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, prima o dopo l’assunzione del medicinale, poiché potrebbero essere segni di un’altra malattia più grave:

• perdita di peso involontaria,
• vomito, in particolare se ricorrente,
• difficoltà o dolore durante la deglutizione,
• vomito con sangue (presenza di materiale scuro simile a fondi di caffè nel vomito),
• pallore e debolezza (anemia),
• sangue nelle feci (le feci possono apparire nere o catramose),
• dolore toracico,
• dolore addominale,
• diarrea grave e/o persistente, poiché l’assunzione di questo medicinale è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami per escludere una patologia tumorale, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale ritardandone la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare l’esecuzione di ulteriori indagini.

Bambini e adolescenti
L’efficacia del pantoprazolo non è stata dimostrata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni; pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale in questa fascia di età.

Pantoprazolo Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o potrebbe assumere in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medicinale Pantoprazolo Accord può influenzare l’efficacia di altri farmaci o altri medicinali possono influenzare l’azione del pantoprazolo.

Il paziente deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di tumori), poiché Pantoprazolo Accord può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotrexato (usato nell’artrite reumatoide, nella psoriasi e in alcune malattie tumorali).
• Se il paziente assume metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Pantoprazolo Accord, poiché il pantoprazolo aumenta i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici) – se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione del dosaggio.
• Rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l’assunzione di pantoprazolo, è necessario consultare il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine [per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].

Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato dimostrato che il pantoprazolo passa nel latte materno. Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere somministrato a donne in gravidanza, a donne in cui non si può escludere una gravidanza o a donne che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal trattamento superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pantoprazolo Accord non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, non si devono guidare veicoli né usare macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

Il medicinale Pantoprazolo Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Pantoprazolo Accord

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in una singola dose giornaliera per un periodo di 2-15 minuti da un'infermiera o da un medico.
Dose raccomandata:
Adulti:
Nel trattamento delle malattie da ulcera gastrica e/o duodenale e della malattia da reflusso gastroesofageo.
Una fiala (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie associate a una eccessiva secrezione acida.
Due fiale (80 mg di pantoprazolo) al giorno.
Il medico può adeguatamente adattare il dosaggio in base alla quantità di acido prodotto. Dosi giornaliere superiori a due fiale (80 mg) devono essere somministrate in due dosi uguali. È possibile un aumento periodico della dose di pantoprazolo fino a oltre quattro fiale (160 mg) al giorno. Per un rapido controllo della secrezione acida, una dose iniziale di 160 mg (4 fiale) dovrebbe essere sufficiente per ridurre la secrezione acida.

• Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica: In caso di gravi malattie epatiche, la dose giornaliera deve essere limitata a 20 mg (½ fiala).
• Uso nei bambini e negli adolescenti: Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pantoprazolo Accord
Il medico o l'infermiera verificano attentamente il dosaggio, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di pantoprazolo
e rivolgersi immediatamente a un medico:

• Punti o macchie rossastre non sollevate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di un'eruzione cutanea così grave può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ampia eruzione cutanea, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale con servizio di emergenza:

• Gravi reazioni allergiche (raro: possono verificarsi in 1 su 1.000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
• Il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi: formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della bocca o degli organi genitali, o ipersensibilità cutanea/eruzione, specialmente nelle aree della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni in alcuni globuli bianchi o nei livelli degli enzimi epatici.
• Altre gravi reazioni (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali con aumento delle dimensioni dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati includono:

• Comune (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 persone): Infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni e trombosi (flebite trombotica) nel sito di somministrazione. Polipi gastrici benigni.
• Non comune (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 persone): Cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e meteorismo con emissione di gas (flatulenza), stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee, prurito, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Raro (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 persone): Alterazioni o perdita totale del senso del gusto, disturbi visivi come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni di peso corporeo, aumento della temperatura corporea, febbre elevata, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrossamento del seno negli uomini.
• Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone): Alterazioni dell'orientamento.
• Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): Allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti in cui tali sintomi si sono già manifestati in precedenza), sensazione di formicolio, puntura, intorpidimento o bruciore, eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue:

• Non comune (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 persone): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Raro (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 persone): aumento della bilirubina, aumento dei livelli di grassi nel sangue. Riduzione molto marcata del numero di globuli bianchi, associata a febbre elevata.
• Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti più frequenti e lividi, riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più ricorrenti, riduzione contemporanea del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
• Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazolo Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo la dicitura „EXP”.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazolo Accord
Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Ogni fiala contiene 42,29 mg di pantoprazolo sodico, corrispondente a 40 mg di pantoprazolo.
L'altro componente è idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Come si presenta Pantoprazolo Accord e contenuto della confezione
Pantoprazolo Accord è una polvere liofilizzata bianca o quasi bianca per soluzione per infusione.
Dimensioni delle confezioni:
1 fiala
10 fiale
20 fiale
50 fiale
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore / Importatore
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56
1047 Budapest
Ungheria
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato:

La soluzione pronta per l'uso si ottiene iniettando 10 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in una fiala contenente polvere. Questa soluzione così preparata può essere somministrata direttamente oppure dopo averla mescolata con 100 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con 100 ml di soluzione per iniezione di glucosio 55 mg/ml (5%). Per la diluizione si devono utilizzare contenitori di vetro o plastica.
Il pantoprazolo in polvere per soluzione per iniezione non deve essere ricostituito né mescolato con solventi diversi da quelli indicati sopra.
Dopo la preparazione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore. Per mantenere la purezza microbiologica, la soluzione va impiegata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Non si raccomanda di conservare la soluzione per più di 12 ore a una temperatura non superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.
Il contenuto della fiala è destinato a un solo uso. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o il medicinale il cui aspetto sia alterato (ad esempio se la soluzione diventa torbida o si forma un precipitato) devono essere eliminati.