Pantoprazol Accord

Prospecto: Información para el usuario

Pantoprazol Accord, 40 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pantoprazol Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazol Accord
3. Cómo tomar Pantoprazol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Accord y para qué se utiliza

Pantoprazol Accord es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, según criterio médico, esta vía de administración resulta más adecuada para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de comprimidos. El medicamento administrado por vía intravenosa se sustituirá por comprimidos tan pronto como el médico lo considere oportuno.
Pantoprazol Accord se utiliza en adultos para tratar:

• La esofagitis por reflujo. En esta enfermedad inflamatoria del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) el ácido clorhídrico refluye desde el estómago.
• La úlcera gástrica y/o duodenal.
• El síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantoprazol Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantoprazol Accord:

• si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha diagnosticado al paciente una alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pantoprazol Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Debe informar al médico si en algún momento ha tenido problemas hepáticos. El médico podría indicarle controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Debe informar al médico si el paciente padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que el paciente tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los esteroides). Si el paciente toma Pantoprazol Accord durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que a su vez puede provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Un bajo nivel de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir si es necesario realizar análisis periódicos para controlar el nivel de magnesio en sangre del paciente.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar al Pantoprazol Accord que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si el paciente va a someterse a un análisis específico de sangre (cromogranina A).
• Si el paciente presenta erupciones cutáneas, especialmente en las zonas de la piel expuestas a la luz solar, debe informar al médico tan pronto como sea posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Accord. También debe informar al médico sobre cualquier otro efecto adverso asociado, como dolores articulares.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica (toxic epidermal necrolysis, TEN), la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y la eritema multiforme. Debe interrumpirse inmediatamente la toma de pantoprazol y acudir sin demora al médico si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• Este medicamento puede afectar la forma en que el organismo del paciente absorbe la vitamina B₁₂, especialmente si el tratamiento es prolongado. Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un bajo nivel de vitamina B₁₂:
• extrema fatiga o falta de energía,
• hormigueo,
• lengua dolorosa o enrojecida, úlceras bucales,
• debilidad muscular,
• alteraciones visuales,
• problemas de memoria, confusión, depresión.

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas antes o después de tomar el medicamento, ya que podrían ser signos de otra enfermedad más grave:

• pérdida involuntaria de peso,
• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• dificultad o dolor al tragar,
• vómitos con sangre (la presencia de heces oscuras en el vómito),
• palidez y debilidad (anemia),
• sangre en las heces (las heces pueden tener un color negro o alquitranado),
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir si es necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
No se ha demostrado la eficacia del pantoprazol en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Pantoprazol Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. El medicamento Pantoprazol Accord puede afectar la eficacia de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción del pantoprazol.

El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Accord puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumón, que afectan la coagulación sanguínea. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas).
• si el paciente está tomando metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Accord, ya que el pantoprazol aumenta los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales): si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar pantoprazol si el paciente va a someterse a una prueba específica de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el pantoprazol pasa a la leche materna. Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha de embarazo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento puede administrarse a mujeres embarazadas, a mujeres en las que no pueda descartarse el embarazo o a mujeres que amamantan únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Pantoprazol Accord no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

No debe conducir ni utilizar maquinaria si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales.

Pantoprazol Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoprazol Accord

El medicamento se administra por vía intravenosa como dosis única diaria durante 2-15 minutos por parte de una enfermera o un médico.
Dosis recomendada:
Adultos:
En el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y (o) duodenal, así como de la esofagitis por reflujo.
Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades relacionadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.
Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
El médico podrá ajustar adecuadamente la dosificación según la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a dos viales (80 mg) deben administrarse en dos dosis divididas iguales. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de pantoprazol a más de cuatro viales (160 mg) al día. Para un control rápido de la secreción ácida, una dosis inicial de 160 mg (4 viales) debería ser suficiente para reducir la secreción de ácido.

• Pacientes con alteraciones de la función hepática: En casos graves de enfermedad hepática, la dosis diaria debe ser únicamente de 20 mg (½ vial).
• Uso en niños y adolescentes: No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pantoprazol Accord
El médico o la enfermera verifican cuidadosamente la dosificación, por lo que una sobredosis es poco probable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso de pantoprazol
y acudir inmediatamente a un médico:

• Puntos rojizos, planos o manchas redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano que disponga de servicio de urgencias:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema alérgico facial (edema de angioedema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles):
• El paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, boca o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de glándulas (por ejemplo, debajo de los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por su aumento de tamaño, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas): Inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (flebitis trombótica) en el lugar de administración. Pólipos gástricos benignos.
• Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 personas): Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia), estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas, picor en la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 000 personas): Alteraciones o pérdida total del sentido del gusto, alteraciones visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón de extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas): Alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): Alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas previamente), sensación de hormigueo, pinchazos, entumecimiento o ardor, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de los niveles de lípidos en sangre. Disminución muy marcada del número de glóbulos blancos, asociada con fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (véase punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial, tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga el vial en su envase original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución después de la reconstrucción y tras la reconstrucción y dilución durante 12 horas a una temperatura de 25 °C. Debido al mantenimiento de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en su aspecto (por ejemplo, si la solución se enturbia o aparece un precipitado).
No elimine los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Pantoprazol Accord
La sustancia activa de este medicamento es pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
Cada vial contiene 42,29 mg de pantoprazol sódico, equivalente a 40 mg de pantoprazol.
El resto del contenido es hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Pantoprazol Accord es un polvo liofilizado blanco o casi blanco para la preparación de una solución para inyección.
Tamaños de envase:
1 vial
10 viales
20 viales
50 viales
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia

Fabricante / Importador
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Wessling Hungary Kft
Fóti út 56
1047 Budapest
Hungría
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La solución para administración se obtiene inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) en un vial que contiene polvo. La solución así preparada puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o con 100 ml de solución inyectable de glucosa al 55 mg/ml (5%). Para la dilución deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.
El pantoprazol en forma de polvo para preparar solución inyectable no debe reconstituirse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados anteriormente.
Una vez preparada, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas. Debido a la necesidad de mantener la pureza microbiológica, se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a la administración. No se recomienda almacenar la solución más de 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un período de 2 a 15 minutos.
El contenido del vial está destinado a uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento o aquel cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si la solución se enturbia o se forma un precipitado) debe eliminarse.