Пантопразол аккорд

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол Аккорд, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Пантопразолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Пантопразол Аккорд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Пантопразол Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Аккорд и для чего оно применяется

Пантопразол Аккорд — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает секрецию кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Данное лекарственное средство вводится внутривенно и применяется только в тех случаях, когда, по мнению врача, такой путь введения является более предпочтительным для пациента, чем прием пантопразола в форме таблеток. Внутривенное введение лекарственного средства будет заменено на приём в форме таблеток, как только врач сочтёт это целесообразным.
Пантопразол Аккорд применяется у взрослых для лечения:

• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Воспалению пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком) сопутствует заброс соляной кислоты из желудка.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты.

2. Важная информация перед применением препарата Пантопразол Аккорд

Когда не следует применять препарат Пантопразол Аккорд:

• если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пантопразол Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
• Если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повышать риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты). Если пациент принимает Пантопразол Аккорд более трех месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови, что в дальнейшем может вызывать усталость, тетанию, нарушения ориентации, судороги, головокружение и желудочковые нарушения сердечного ритма. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического анализа уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, аналогичного Пантопразолу Аккорд, который снижает секрецию соляной кислоты в желудке.
• Если пациенту предстоит определенный анализ крови (на хромогранин А).
• Если у пациента появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Пантопразол Аккорд. Также следует сообщить врачу о других сопутствующих побочных эффектах, таких как боли в суставах.
• При применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, следует немедленно прекратить прием пантопразола и обратиться за медицинской помощью.
• Данный препарат может влиять на усвоение витамина B({12}) организмом пациента, особенно если пациент длительно принимает препарат. Следует обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B({12}):
• сильная усталость или отсутствие энергии,
• онемение,
• болезненный или красный язык, язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента до или после приема препарата появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря массы тела,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• затруднения или боль при глотании,
• рвота с кровью (в рвотных массах присутствуют темные «кофейные» массы),
• бледность и слабость (анемия),
• кровь в кале (стул может быть черным или дегтеобразным),
• боль в груди,
• боль в животе,
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение препарата связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может снизить симптомы опухолевого заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.

Дети и подростки
Действие пантопразола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не было доказано, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Пантопразол Аккорд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Пантопразол Аккорд может влиять на эффективность других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие пантопразола.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие препараты:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку Пантопразол Аккорд может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может возникнуть необходимость дополнительных анализов.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе, онкологических заболеваниях).
• если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Аккорд, поскольку пантопразол повышает уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) — если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола следует проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на тетрагидроканнабинол (ТГК)].

Беременность и грудное вскармливание
Данные о применении пантопразола у беременных женщин отсутствуют. Установлено, что пантопразол проникает в грудное молоко. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться у беременных женщин, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих грудью женщин только в том случае, если врач сочтет, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Пантопразол Аккорд не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Пантопразол Аккорд содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол Аккорд

Лекарство вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2–15 минут медицинской сестрой или врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
При лечении язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита.
Одна ампула (40 мг пантопразола) в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты.
Две ампулы (80 мг пантопразола) в сутки.
Врач может соответствующим образом скорректировать дозировку в зависимости от количества выделяемой кислоты. Суточные дозы, превышающие две ампулы (80 мг), следует вводить в виде двух равных доз. Возможно временное увеличение дозы пантопразола до более чем четырёх ампул (160 мг) в сутки. Для быстрого контроля секреции кислоты начальной дозы 160 мг (4 ампулы) должно быть достаточно для снижения выделения кислоты.

• Пациенты с нарушением функции печени: При тяжёлых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (½ ампулы).
• Применение у детей и подростков: Не рекомендуется применение этого лекарства у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Пантопразол Аккорд
Врач или медицинская сестра тщательно проверяют дозировку, поэтому передозировка лекарства маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пантопразол Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить применение пантопразола
и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красные, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями по центру, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

При появлении любого из следующих побочных эффектов необходимо немедленно
сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где оказывается неотложная помощь:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать у 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек Квинке), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных):
• пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с незначительным кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов, или повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или ферментов печени.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Часто (могут возникать у 1–10 из 100 человек) — воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения. Легкие полипы желудка.
• Нечасто (могут возникать у 1–10 из 1000 человек) — головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, ощущение тяжести в животе и метеоризм (выделение газов), запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, кожная сыпь, покраснение, высыпания, зуд кожи, слабость, истощение или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы шейки бедра, костей запястья или позвоночника.
• Редко (могут возникать у 1–10 из 10 000 человек) — нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела, повышенная температура тела, высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек) — нарушения ориентации.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы), ощущение покалывания, жжения, онемения или пощипывания, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• Нечасто (могут возникать у 1–10 из 1000 человек) — повышенная активность печеночных ферментов.
• Редко (могут возникать у 1–10 из 10 000 человек) — повышение уровня билирубина, повышение уровня жиров в крови. Очень сильное снижение числа лейкоцитов, связанное с высокой лихорадкой.
• Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек) — снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам, снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям, одновременное снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) — снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после сокращения «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Флакон следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Доказана химическая и физическая стабильность раствора после реконституции, а также после реконституции и разведения в течение 12 часов при температуре 25 °C. С учётом необходимости соблюдения микробиологической чистоты, раствор следует использовать непосредственно после приготовления.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили изменения внешнего вида (например, помутнение раствора или выпадение осадка).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопразол Аккорд
Действующим веществом лекарства является пантопразол (в форме полуторагидрата пантопразола натрия).
Каждая ампула содержит 42,29 мг пантопразола натрия, что соответствует 40 мг пантопразола.
Другой компонент: гидроксид натрия (для коррекции pH).

Как выглядит лекарство Пантопразол Аккорд и что содержит упаковка
Пантопразол Аккорд — это белый или почти белый лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.

Размеры упаковок:
1 ампула
10 ампул
20 ампул
50 ампул
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Польша

Производитель / Импортёр
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Пиннер Роуд
Норт-Харроу
Мидлсекс, HA1 4HF
Великобритания

Wessling Hungary Kft
Фоти ут 56
1047 Будапешт
Венгрия

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Готовый к введению раствор получают путем введения 10 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций
в флакон, содержащий порошок. Полученный таким образом раствор можно вводить
непосредственно или после смешивания с 100 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций или 100 мл
55 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций. Для разведения следует использовать стеклянные или
пластиковые контейнеры.
Пантопразол в виде порошка для приготовления раствора для инъекций не должен восстанавливаться
и не должен смешиваться с растворителями, отличными от указанных выше.
После приготовления раствор должен быть использован в течение 12 часов. С учётом необходимости соблюдения
микробиологической чистоты, раствор следует использовать непосредственно после приготовления. Если раствор
не используется немедленно после приготовления, ответственность за время и условия хранения до использования
несёт пользователь. Не рекомендуется хранить раствор дольше 12 часов при температуре не выше 25 °С.
Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено для однократного применения. Любые неиспользованные остатки препарата или препарат, внешний вид которого изменился (например, помутнение раствора или выпадение осадка), должны быть утилизированы.