Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пантопраз 40 мг
40 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пантопраз 40 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Пантопразу 40 мг
Як застосовувати Пантопраз 40 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Пантопраз 40 мг
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопраз 40 мг і для чого його застосовують

Пантопраз 40 мг є селективним «інгібітором протонної помпи» — препаратом, який зменшує
виділення соляної кислоти в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних
з виділенням соляної кислоти.
Пантопраз 40 мг застосовують для лікування:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

Рефлюксного езофагіту. Запаленню стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком) супроводжується зворотний рух соляної кислоти зі шлунка.

Дорослі:

Інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія), з метою усунення бактерій та запобігання рецидивам виразки.
Виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пантопраз 40 мг

Коли не застосовувати препарат Пантопраз 40 мг

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пантопраз 40 мг необхідно проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Потрібно повідомити лікаря, якщо раніше виникали порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші перевірки активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні препаратом Пантопраз 40 мг. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікування слід припинити.
якщо пацієнт постійно приймає НПЗП і водночас приймає Пантопраз 40 мг, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик буде оцінюватися залежно від факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), в анамнезі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишечника.
якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B({12}) або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B({12}), і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх ліків, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B(_{12}).
якщо пацієнт приймає ліки, що містять атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції), одночасно з пантопразолом, слід проконсультуватися з лікарем щодо детальної поради.
якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Пантопраз 40 мг, що зменшують секрецію шлункового соку.
якщо пацієнт планує пройти специфічне дослідження крові (концентрація хромограніну А).
якщо пацієнт приймає пантопразол понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Пантопраз 40 мг. Також слід повідомляти про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У разі появи наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікареві:

ненавмисна втрата маси тіла;
повторювані блювоти;
труднощі з ковтанням;
блювота з домішкою крові;
блідість та слабкість (анемія);
кров у калі;
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування препарату Пантопраз 40 мг пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути необхідність додаткових обстежень.
У разі прийому Пантопраз 40 мг протягом тривалого періоду (понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку під час кожної візити до лікаря слід повідомляти про всі нові та несподівані симптоми та обставини їх появи.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Пантопраз 40 мг, особливо понад один рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікареві про діагностовану остеопорозу або прийом кортикостероїдів (що можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу) — див. також розділ 4.
Діти
Застосування препарату Пантопраз 40 мг не рекомендується дітям віком до 12 років через відсутність достатніх даних щодо застосування лікування в цій віковій групі.
Пантопраз 40 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно пам’ятати про те, щоб повідомити лікареві про лікування препаратом Пантопраз 40 мг, якщо під час лікування буде призначено інший лікарський засіб.
Пантопраз 40 мг може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, такі як: кетоконазол, ітраконазол або позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Пантопраз 40 мг може інгібувати правильну дію цих та інших ліків,
варфарин або фенпрокумон, що впливають на згортання крові. Може знадобитися додаткове обстеження.
якщо пацієнт приймає атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Пантопраз 40 мг та їжа, напої
Таблетки кишкового розчинення слід приймати за 1 годину до їжі, цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи водою.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Досвід застосування препарату у вагітних жінок обмежений.
Встановлено проникнення активної речовини ліку в грудне молоко.
Препарат може застосовуватися у вагітних жінок або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують грудьми, лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору.
Пантопраз 40 мг містить лактозу (цукор, що міститься в молоці).
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Пантопраз 40 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли і як приймати Пантопраз 40 мг
Таблетки кишковорастворні слід приймати за 1 годину до сніданку, цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи водою.
У разі комбінованого лікування другу таблетку слід прийняти за 1 годину до вечері.
Дозування
Якщо лікар не призначив інше дозування, зазвичай застосовується така доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
При лікуванні рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів.
Лікар визначить, як довго слід приймати препарат.
Дорослі:
При лікуванні інфекції бактерією, яка називається Helicobacter pylori , у пацієнтів із виразками дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)
Одна таблетка Пантопраз 40 мг плюс дві таблетки антибіотиків [амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тінідазолу)] два рази на добу.
Першу таблетку Пантопраз 40 мг слід приймати за 1 годину до сніданку, а другу таблетку Пантопраз 40 мг — за 1 годину до вечері.
Слід дотримуватися інструкції, наданої лікарем, а також прочитати інформаційні брошури для пацієнтів, що містяться в упаковках антибіотиків. Лікування зазвичай триває від одного до двох тижнів.
При лікуванні виразок шлунка і (або) дванадцятипалої кишки
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар визначить, як довго слід приймати препарат. Тривалість лікування при виразках шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування при виразках дванадцятипалої кишки становить зазвичай від 2 до 4 тижнів.
При тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірною секрецією соляної кислоти в шлунку
Рекомендована початкова доза — зазвичай дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до прийому їжі. Пізніше дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку. Якщо призначено більше ніж дві таблетки на добу, їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, він точно повідомить, коли слід припинити прийом препарату.
Особливі групи пацієнтів:

У разі проблем із нирками, помірного або тяжкого ураження печінки не слід приймати препарат Пантопраз 40 мг з метою ерадикації Helicobacter pylori.
При тяжких захворюваннях печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг пантопразолу на добу (для цього існують таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Діти віком до 12 років. Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пантопраз 40 мг
Симптоми передозування невідомі.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Пантопраз 40 мг
У разі пропуску дози слід продовжити прийом препарату згідно з наступною запланованою дозою.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Пантопраз 40 мг
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де працює
невідкладний дозор:

Тяжкі алергічні реакції (рідко): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома): утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/уст або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема екзудативна множинна) та підвищена чутливість до світла.
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозний нефрит).

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів): незначні поліпи шлунка.
Нечасто (у 1–10 із 1 000 лікованих пацієнтів): головний біль, запаморочення; діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення в животі та метеоризм (виділення газів), запори, сухість у роті, біль та дискомфорт у животі; шкірні висипання, почервоніння, висипання на шкірі, свербіж шкіри; переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну.
Рідко (у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах, біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла, висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): порушення орієнтації.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше); зниження концентрації натрію в крові; висипання, що може супроводжуватися більем у суглобах; відчуття поколювання, печіння, дзижчання, оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї. Якщо пацієнт приймає Пантопраз 40 мг більше трьох місяців, може виникнути зниження концентрації магнію в крові, що в подальшому може призводити до слабкості, тетанічних судом, галюцинацій, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові може також призводити до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного дослідження рівня магнію в крові пацієнта.

Побічні ефекти, що виявляються за допомогою досліджень крові, виникають:

Нечасто (у 1–10 із 1 000 лікованих пацієнтів): підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів): підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою лихоманкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин, що може призводити до частіших інфекцій.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синяків; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопраз 40 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопраз 40 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є 40 мг пантопразолу у формі напівтораводного пантопразолу натрію.
Інші складові:
целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка Opadry II 85F32029 Yellow: полівініловий спирт, частково гідролізований, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172);
кишковорозчинна оболонка: кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк.

Як виглядає Пантопраз 40 мг і що містить упаковка
Довгасті жовті таблетки.
Доступні упаковки:
Полімерний флакон, що містить 14, 28 або 30 кишковорозчинних таблеток, у картонному
коробці.
Блистери з алюмінієвої фольги/алюмінію, що містять 14, 28, 30 або 56 кишковорозчинних таблеток, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розповсюдженні.
Відповідальний суб’єкт
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500
Виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
вул. де Сант-Марті, 75-97,
Марторельєс, 08107 Барселона
Іспанія