Pantopraz 40 mg

Prospecto: Información para el usuario

Pantopraz 40 mg
40 mg, comprimidos de liberación retardada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pantopraz 40 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantopraz 40 mg
3. Cómo tomar Pantopraz 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantopraz 40 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantopraz 40 mg y para qué se utiliza

Pantopraz 40 mg es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Pantopraz 40 mg se utiliza en el tratamiento de:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

• Esofagitis por reflujo. La inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) va acompañada del retroceso del ácido clorhídrico desde el estómago.

Adultos:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica gástrica y/o duodenal, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
• Enfermedad por úlcera péptica gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar Pantopraz 40 mg

Cuándo no debe utilizarse Pantopraz 40 mg

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pantopraz 40 mg, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico puede indicarle controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Pantopraz 40 mg es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, deberá interrumpirse el tratamiento.
• si el paciente debe tomar de forma continua medicamentos del grupo de los AINE y, al mismo tiempo, Pantopraz 40 mg, debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado será evaluado según los factores de riesgo individuales del paciente, tales como edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o hemorragia gastrointestinal.
• si el paciente padece deficiencia de vitamina B₁₂ o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B₁₂, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B₁₂.
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH) junto con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento específico.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Pantopraz 40 mg que reduzca la secreción de ácido gástrico.
• si el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).
• si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o palpitaciones. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantopraz 40 mg. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

• pérdida de peso no intencionada;
• vómitos recurrentes;
• dificultad para tragar;
• vómitos con sangre;
• palidez y debilidad (anemia);
• sangre en las heces;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Pantopraz 40 mg se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Pantopraz 40 mg durante un período prolongado (más de un año), probablemente se encuentre bajo seguimiento médico continuo. En tal caso, debe informar a su médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias en que aparecieron.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Pantopraz 40 mg, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis) — véase también el apartado 4.

Niños
No se recomienda el uso de Pantopraz 40 mg en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Pantopraz 40 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Recuerde informar a su médico que está tomando Pantopraz 40 mg si se le receta otro medicamento durante el tratamiento.
Pantopraz 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos como: ketoconazol, itraconazol o posaconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantopraz 40 mg puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos,
• warfarina o fenprocumón, que afectan la coagulación de la sangre. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• si el paciente está tomando atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Pantopraz 40 mg con alimentos y bebidas
Los comprimidos gastroresistentes deben tomarse una hora antes de las comidas, enteros, sin masticar ni triturar, con un poco de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia en el uso del medicamento durante el embarazo es limitada.
Se ha demostrado que el principio activo pasa a la leche materna.
Este medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas, en mujeres en las que no se puede descartar un embarazo o en mujeres que amamantan únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento para la madre es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantopraz 40 mg contiene lactosa (un tipo de azúcar presente en la leche).
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Pantopraz 40 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar Pantopraz 40 mg
Las tabletas de liberación intestinal deben tomarse una hora antes del desayuno, enteras, sin masticar ni triturar, con un vaso de agua.
En caso de tratamiento combinado, se debe tomar otra tableta una hora antes de la cena.
Dosificación
Si el médico no ha indicado otra dosis, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
En el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta dos tabletas al día. La duración del tratamiento para la esofagitis por reflujo suele ser de 4 a 8 semanas.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Adultos:
En el tratamiento de la infección por la bacteria llamada Helicobacter pylori , en pacientes con úlceras duodenales y/o gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
Una tableta de Pantopraz 40 mg más dos tabletas de antibióticos [amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol)] dos veces al día.
La primera tableta de Pantopraz 40 mg debe tomarse una hora antes del desayuno y la segunda tableta de Pantopraz 40 mg una hora antes de la cena.
Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones proporcionadas por el médico y leerse los prospectos incluidos en los envases de los antibióticos. El tratamiento se aplica generalmente durante uno o dos semanas.
En el tratamiento de úlceras gástricas y/o duodenales
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá la duración del tratamiento. La duración del tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. La duración del tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.
En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas a una excesiva secreción de ácido clorhídrico en el estómago
La dosis inicial recomendada suele ser de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse una hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se recetan más de dos tabletas al día, deben tomarse en dos tomas diarias.
Si el médico receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas, informará con precisión cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Grupos de pacientes especiales:

• En caso de problemas renales o daño hepático moderado o grave, no debe tomarse Pantopraz 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.
• En enfermedades hepáticas graves, no debe tomarse más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
• Niños menores de 12 años. Las tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantopraz 40 mg
No se conocen los síntomas de sobredosificación.
Debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada.
Olvido de una dosis de Pantopraz 40 mg
Si se olvida una dosis, debe continuar con la siguiente dosis programada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Pantopraz 40 mg
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano donde se preste atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes): hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a quemaduras por ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico facial (edema de Quincke / angioedema), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida): formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad excesiva a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarilla de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (nefritis grave).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 tratados): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 tratados): dolor de cabeza, mareos; diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal, distensión con expulsión de gases (flatulencia), estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas, picor de la piel; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño.
• Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 tratados): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares, dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal, fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000 tratados): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio en sangre; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de hormigueo, pinchazos, entumecimiento, ardor o adormecimiento; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente. Si el paciente toma Pantopraz 40 mg durante más de tres meses, puede presentar una disminución de la concentración de magnesio en sangre, lo que puede provocar, como consecuencia, fatiga, tetania, alucinaciones, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La concentración baja de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de la concentración de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir si es necesario realizar análisis periódicos para controlar el nivel de magnesio en sangre del paciente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 tratados): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de la concentración de lípidos en sangre; disminución repentina y grave de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta, lo que puede provocar infecciones más frecuentes.
• Muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000 tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y aparición de hematomas; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantopraz 40 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantopraz 40 mg

• La sustancia activa del medicamento es 40 mg de pantoprazol en forma de pantoprazol sódico sesquihidratado.
• Los demás componentes son:
• celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico;
• recubrimiento Opadry II 85F32029 Yellow: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172);
• recubrimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30%, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.

Aspecto de Pantopraz 40 mg y contenido del envase
Tabletas alargadas de color amarillo.
Envases disponibles:
Envase de plástico que contiene 14, 28 ó 30 comprimidos recubiertos con película entérica, en un estuche de cartón.
Blísters de aluminio/aluminio que contienen 14, 28, 30 ó 56 comprimidos recubiertos con película entérica, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
Fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España