Pantopraz 40 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantopraz 40 mg
40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantopraz 40 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantopraz 40 mg
3. Come prendere Pantopraz 40 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantopraz 40 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantopraz 40 mg e a cosa serve

Pantopraz 40 mg è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino associate alla secrezione di acido cloridrico.
Pantopraz 40 mg viene utilizzato nel trattamento di:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Nell’esofagite (infiammazione dell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco) si verifica il reflusso di acido cloridrico dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da Helicobacter pylori nei pazienti affetti da ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione), al fine di eliminare il batterio e prevenire le recidive dell’ulcera.
• Ulcera gastrica e/o duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Pantopraz 40 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Pantopraz 40 mg

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pantopraz 40 mg, informi il medico:

• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantopraz 40 mg è prolungato. Se l’attività degli enzimi epatici aumenta, il trattamento deve essere interrotto.
• se il paziente assume regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e contemporaneamente Pantopraz 40 mg, a causa del rischio aumentato di complicazioni a carico dello stomaco o dell’intestino. Il rischio sarà valutato in base ai fattori specifici del paziente, come età (65 anni o più), storia di ulcere gastriche o duodenali, o emorragie gastrointestinali.
• se il paziente ha carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e sta ricevendo un trattamento prolungato con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione acida dello stomaco, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B₁₂.
• se il paziente assume un medicinale contenente atazanavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• se in passato il paziente ha avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Pantopraz 40 mg che riduce la secrezione acida gastrica.
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione della cromogranina A).
• se il paziente assume pantoprazolo per più di tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri o battito cardiaco accelerato. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.

Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantopraz 40 mg. Informi anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• perdita di peso involontaria;
• vomito ricorrente;
• difficoltà di deglutizione;
• vomito con sangue;
• pallore e debolezza (anemia);
• sangue nelle feci;
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l’uso di Pantopraz 40 mg è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di eseguire esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una patologia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerati ulteriori accertamenti.
Se il paziente assume Pantopraz 40 mg per un periodo prolungato (oltre 1 anno), probabilmente sarà seguito regolarmente dal medico. In questi casi, durante ogni visita medica deve segnalare qualsiasi nuovo o inaspettato sintomo e le circostanze in cui si è manifestato.
L’uso di inibitori della pompa protonica come Pantopraz 40 mg, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se le è stata diagnosticata osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) – vedere anche il punto 4.

Bambini
L’uso di Pantopraz 40 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull’uso del medicinale in questa fascia d’età.

Pantopraz 40 mg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Informi sempre il medico che sta assumendo Pantopraz 40 mg, qualora le venga prescritto un altro medicinale.
Pantopraz 40 mg può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Informi pertanto il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali come: ketoconazolo, itraconazolo o posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine), o erlotinib (usato in alcuni tipi di tumori), poiché Pantopraz 40 mg può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali;
• warfarina o fenprocumone, che influenzano la densità del sangue. Potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami;
• atazanavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Pantopraz 40 mg con cibi e bevande
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte un’ora prima dei pasti, intere, senza masticarle né frantumarle, accompagnate da acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza nell’uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata.
È stato dimostrato che la sostanza attiva passa nel latte materno.
Il medicinale può essere usato in donne in gravidanza, in donne in cui non si può escludere una gravidanza o in donne che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso sia maggiore del rischio potenziale per il feto o per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né usi macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista.

Pantopraz 40 mg contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pantopraz 40 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere Pantopraz 40 mg
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte 1 ora prima della colazione, intere, senza masticarle né frantumarle, insieme ad acqua.
In caso di trattamento combinato, una seconda compressa deve essere assunta 1 ora prima della cena.
Dosaggio
Se il medico non ha prescritto diversamente, il dosaggio normalmente raccomandato è il seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Nel trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago
Normalmente si assume 1 compressa al giorno. Il medico può raccomandare un aumento del dosaggio fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l'infiammazione da reflusso dell'esofago è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Adulti:
Nel trattamento dell'infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori , nei pazienti con ulcere duodenali e (o) gastriche, in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria)
1 compressa di Pantopraz 40 mg più 2 compresse di antibiotici [amoxicillina, claritromicina o metronidazolo (o tinidazolo)] due volte al giorno.
La prima compressa di Pantopraz 40 mg deve essere assunta 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di Pantopraz 40 mg 1 ora prima della cena.
È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere i fogli illustrativi per i pazienti contenuti nelle confezioni degli antibiotici. Il trattamento viene solitamente effettuato per un periodo compreso tra 1 e 2 settimane.
Nel trattamento delle ulcere gastriche e (o) duodenali
Normalmente si assume 1 compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, il dosaggio può essere raddoppiato. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è generalmente compresa tra 2 e 4 settimane.
Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche caratterizzate da eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco
Il dosaggio iniziale raccomandato è generalmente di 2 compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. Successivamente, il dosaggio potrà essere adeguato dal medico in base alla quantità di acido cloridrico secreto nello stomaco. Se viene prescritto un numero maggiore di compresse rispetto a due al giorno, queste devono essere assunte due volte al giorno.
Se il medico prescrive un dosaggio giornaliero superiore a quattro compresse al giorno, verranno fornite indicazioni precise su quando interrompere l'assunzione del medicinale.
Gruppi di pazienti particolari:

• In caso di problemi renali o danno epatico moderato o grave, non deve essere assunto il medicinale Pantopraz 40 mg per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
• In caso di gravi malattie epatiche, non deve essere assunto più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a tale scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
• Bambini di età inferiore a 12 anni. Le compresse non sono raccomandate per i bambini di età inferiore a 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantopraz 40 mg
Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Pantopraz 40 mg
Se si dimentica di assumere una dose, continuare il trattamento con la successiva dose prevista.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interrompere l'assunzione di Pantopraz 40 mg
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale con servizio di pronto soccorso:

• Gravi reazioni di ipersensibilità (raro): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dalle ortiche), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), grave capogiro con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e ipersensibilità alla luce.
• Altri gravi effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali manifestati da ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

• Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti trattati): lievi polipi gastrici.
• Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati): cefalea, capogiri; diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza), stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee, prurito; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno.
• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati): alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari, dolori muscolari; variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura corporea, febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati): alterazioni dell'orientamento.
• Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; eruzione cutanea che può essere associata a dolori articolari; sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o torpore, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente. Se il paziente assume Pantopraz 40 mg per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare affaticamento, tetania, allucinazioni, convulsioni, capogiri e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare la concentrazione di magnesio.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

• Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; improvvisa riduzione del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi - associata a febbre elevata, che può causare infezioni più frequenti.
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Pantopraz 40 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantopraz 40 mg

• Il principio attivo è 40 mg di pantoprazolo sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato.
• Gli altri componenti sono:
• cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
• rivestimento Opadry II 85F32029 Yellow: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172);
• rivestimento enterico: copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, trietilcitrato, talco.

Come si presenta Pantopraz 40 mg e contenuto della confezione
Compresse allungate di colore giallo.
Confezioni disponibili:
Contenitore di plastica contenente 14, 28 o 30 compresse rivestite con rivestimento enterico in un astuccio di cartone.
Blister in foglio di alluminio/alluminio contenenti 14, 28, 30 o 56 compresse rivestite con rivestimento enterico in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
Produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Spagna