Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Пантопраз 40 мг
40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразолум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пантопраз 40 мг и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Пантопраз 40 мг
Как применять Пантопраз 40 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пантопраз 40 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пантопраз 40 мг и для чего его применяют

Пантопраз 40 мг — это селективный «ингибитор протонной помпы», препарат, который уменьшает выделение соляной кислоты в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Пантопраз 40 мг применяют для лечения следующих состояний:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка.

Взрослые:

Инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерий и предотвращения рецидивов язв.
Язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением препарата Пантопраз 40 мг

Когда не следует применять препарат Пантопраз 40 мг

если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее отмечалась аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пантопраз 40 мг необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Пантопраз 40 мг. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить;
если пациент постоянно принимает НПВС и одновременно Пантопраз 40 мг, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учетом факторов риска для конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника;
если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или присутствуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарственных средств, уменьшающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂;
если пациент одновременно принимает препарат, содержащий атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций;
если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, аналогичного Пантопраз 40 мг, которое снижает секрецию желудочного сока;
если пациенту предстоит специфическое исследование крови (концентрация хромогранина А);
если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомы низкого содержания магния могут включать чувство усталости, непроизвольные судороги мышц, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкое содержание магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Пантопраз 40 мг. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

непреднамеренная потеря массы тела;
повторяющаяся рвота;
затруднение при глотании;
рвота с кровью;
бледность и слабость (анемия);
кровь в кале;
тяжелая и (или) продолжительная диарея, поскольку применение препарата Пантопраз 40 мг связано с небольшим повышением риска развития инфекционной диареи.

Врач может решить необходимость проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дополнительных обследований.
При длительном применении Пантопраз 40 мг (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо сообщать врачу на каждом визите о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.
Применение ингибиторов протонной помпы, таких как Пантопраз 40 мг, особенно в течение более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приеме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза) — см. также пункт 4.

Дети
Применение препарата Пантопраз 40 мг у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Взаимодействие Пантопраз 40 мг с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Необходимо помнить, что следует сообщить врачу о лечении препаратом Пантопраз 40 мг, если в ходе лечения будет назначен другой препарат.
Препарат Пантопраз 40 мг может влиять на эффективность других лекарств, поэтому следует сообщить врачу, если пациент принимает:

такие препараты, как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку Пантопраз 40 мг может подавлять нормальное действие этих и других препаратов;
варфарин или фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может возникнуть необходимость проведения дополнительных обследований;
если пациент принимает атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Применение Пантопраз 40 мг с пищей и напитками
Таблетки кишечнорастворимые следует принимать за 1 час до еды, целиком, не разжевывая и не раскусывая, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения препарата у беременных женщин ограничен.
Установлено, что активное вещество препарата проникает в грудное молоко.
Препарат может применяться у беременных женщин или у женщин, у которых нельзя исключить беременность, а также у кормящих грудью женщин только в том случае, если врач сочтет, что польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом или механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Пантопраз 40 мг содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке).
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Пантопраз 40 мг

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как принимать Пантопраз 40 мг
Таблетки кишечнорастворимые следует принимать целиком, не разжёвывая и не раскусывая, за 1 час до завтрака, запивая водой.
При комбинированной терапии вторую таблетку следует принимать за 1 час до ужина.
Дозировка
Если врачом не предписано иное, обычно применяемая доза следующая:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
При лечении рефлюкс-эзофагита
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в сутки. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Решение о длительности приёма препарата принимает врач.
Взрослым:
При лечении инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori , у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и (или) желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
Одна таблетка Пантопраз 40 мг плюс по одной таблетке двух антибиотиков [амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола)] два раза в сутки.
Первую таблетку Пантопраз 40 мг следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку Пантопраз 40 мг — за 1 час до ужина.
Необходимо строго соблюдать инструкции, данные врачом, а также ознакомиться с листовками-вкладышами, прилагаемыми к упаковкам антибиотиков. Лечение, как правило, проводится в течение одной-двух недель.
При лечении язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель. Решение о длительности приёма препарата принимает врач.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до еды. В дальнейшем дозировку может скорректировать врач в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. При назначении более чем двух таблеток в сутки их следует принимать два раза в день.
Если врач назначит дозу более четырёх таблеток в сутки, он подробно разъяснит, когда следует прекратить приём препарата.
Особые группы пациентов:

При нарушениях функции почек, а также при умеренных или тяжёлых повреждениях печени не следует применять препарат Пантопраз 40 мг с целью эрадикации Helicobacter pylori.
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг пантопразола в сутки (для этого существуют таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
Дети в возрасте младше 12 лет. Таблетки не рекомендованы для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Применение препарата Пантопраз 40 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки неизвестны.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Пантопраз 40 мг
Если доза была пропущена, следует продолжить приём препарата в соответствии со следующей запланированной дозой.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Пантопраз 40 мг
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пантопраз 40 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных эффектов необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где организован приём в неотложном порядке:

Тяжёлые аллергические реакции (редко): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, напоминающая ожог крапивой), затруднённое дыхание, аллергический отёк лица (отёк Квинке / ангионевротический отёк), сильное головокружение с учащёнённым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с лёгким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная экссудативная эритема), а также повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Часто (у 1–10 из 100 пациентов): лёгкие полипы желудка.
Нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов): головная боль, головокружение; диарея, тошнота, рвота, ощущение тяжести в животе и метеоризм (выделение газов), запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания, зуд кожи; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника; слабость, истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна.
Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов): нарушения или полное отсутствие вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боли в суставах, боли в мышцах; изменение массы тела; повышение температуры тела, высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): нарушения ориентации.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови; сыпь, сопровождающаяся болями в суставах; ощущение покалывания, жжения, онемения, покалывания или мурашек, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею. У пациентов, принимающих Пантопраз 40 мг более трёх месяцев, может наблюдаться снижение концентрации магния в крови, что в дальнейшем может привести к утомлению, тетании, бреду, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям ритма сердца. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического определения уровня магния в крови пациента.

Побочные эффекты, выявляемые при анализах крови, которые могут возникать:

Нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов): повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов): повышенный уровень билирубина; повышенный уровень жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимское 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пантопраз 40 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пантопраз 40 мг

Активное вещество препарата: 40 мг пантопразола в виде полуторагидрата пантопразола натрия.
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния;
пленочное покрытие Opadry II 85F32029 Yellow: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172);
кишечнорастворимое покрытие: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Как выглядит Пантопраз 40 мг и что содержит упаковка
Овальные таблетки желтого цвета.
Доступные упаковки:
Пластиковый флакон, содержащий 14, 28 или 30 кишечнорастворимых таблеток в картонной коробке.
Блистеры из алюминиевой фольги/алюминия, содержащие 14, 28, 30 или 56 кишечнорастворимых таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500

Производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Мартореллес, 08107 Барселона
Испания