Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Панразол, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Панразол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Панразол
Як застосовувати лікарський засіб Панразол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Панразол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Панразол і для чого його застосовують

Панразол містить діючу речовину пантопразол.
Панразол є селективним інгібітором протонної помпи — препаратом, який зменшує кількість кислоти,
яку виробляє шлунок пацієнта. Засіб застосовують при захворюваннях шлунка та кишечника, пов’язаних
з надмірним утворенням соляної кислоти в шлунку.
Панразол застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років та старше при:

симптомах (наприклад, пекучий біль у шлунку, відрижка кислим, біль під час ковтання), пов’язаних із захворюванням на рефлюксну хворобу стравоходу, спричинену рефлюксом (закиданням) кислоти зі шлунка.
тривалому лікуванні рефлюксного езофагіту (запалення стравоходу, яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка) та для запобігання його рецидивам.

Панразол застосовують у дорослих при:

запобіганні виразкам дванадцятипалої кишки та шлунка, спричиненим застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Панразол

Коли не застосовувати лікувальний засіб Панразол

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Панразол слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або колись були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати активність печінкових ферментів, особливо якщо пацієнт приймає лікувальний засіб Панразол у довготривалій терапії. У разі підвищення активності печінкових ферментів лікування слід припинити.
Якщо пацієнт постійно приймає ліки з групи НПЗП і водночас приймає лікувальний засіб Панразол через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Кожен підвищений ризик буде оцінюватися з урахуванням факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як: вік (65 років або більше), в анамнезі — виразка шлунка або стравоходу або кровотеча з шлунка чи кишечника.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В₁₂ або фактори ризику зниження концентрації вітаміну В₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у разі всіх ліків, що зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку, прийом пантопразолу може призводити до зниження всмоктування вітаміну В₁₂. Слід звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В₁₂:
надзвичайно сильна втома або відчуття виснаження
відчуття оніміння та поколювання
біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за порадою.
Застосування інгібіторів протонної помпи, таких як пантопразол, особливо при терапії тривалістю понад один рік, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів).
Якщо пацієнт приймає пантопразол довше, ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти: втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорене серцебиття. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити, що необхідно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Якщо колись виникла шкірна реакція після лікування ліком, що зменшує секрецію шлункового соку, подібним до Панразол.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, з’явиться висипання, слід негайно повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування лікувальним засобом Панразол. Також слід повідомити про будь-які інші симптоми захворювання, такі як біль у суглобах.
Слід негайно повідомити лікареві, перед початком або під час прийому лікувального засобу, якщо з’явилися наступні симптоми, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

ненавмисне зниження маси тіла
блювота, особливо повторювана
кривава блювота, яка може нагадувати темні кавові дрібки
кров у калі, чорний або дьогтистий кал
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
блідість або слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у животі
тяжка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього лікувального засобу може незначно підвищувати ризик інфекційної діареї
у зв’язку з застосуванням пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему мультиформну. Прийом пантопразолу слід припинити та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виявлено будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічної природи захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі прийому лікувального засобу Панразол протягом тривалого часу (більше 1 року) лікар, ймовірно, рекомендує регулярний контроль. У такому разі слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи під час кожного візиту до лікаря.
Діти та підлітки
Панразол не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували у дітей молодше 12 років.
Лікувальний засіб Панразол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Оскільки лікувальний засіб Панразол може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як: кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки лікувальний засіб Панразол може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Це може вимагати подальшого контролю.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (лік, що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) — у разі прийому метотрексату лікар може рекомендувати тимчасово припинити застосування лікувального засобу Панразол, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Перед початком прийому лікувального засобу Панразол слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтові має бути проведено спеціальне дослідження сечі (на наявність тетрагідроканнабінолу (ТГК)).
Вагітність та годування грудьми
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок.
Повідомлялося про проникнення активної речовини до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Пацієнтка повинна застосовувати цей лік тільки тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Панразол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у нього виникнуть такі побічні ефекти, як запаморочення або порушення зору.
Панразол містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Панразол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки не слід жувати чи розжовувати; таблетки слід ковтати цілими, за одну годину до
прийому їжі, запиваючи водою.
Рекомендована доза:
Дорослі пацієнти та підлітки від 12 років життя:
Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням рефлюксною хворобою стравоходу (тобто пекучий біль у шлунку, закидання кислоти, біль під час ковтання)
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Ця доза зазвичай призводить до поліпшення стану протягом 2–4 тижнів —
не пізніше ніж через додаткові 4 тижні. Лікар вирішить, як довго слід приймати ліки.
Повторні симптоми можна контролювати, приймаючи одну таблетку на добу за необхідності.
Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюксного езофагіту
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар може подвоїти дозу
ліків, і в цьому випадку можна застосувати ліки Панразол 40 мг, таблетки кишково-розчинні, по одній таблетці на
добу. Після одужання дозу можна знову зменшити до однієї таблетки (20 мг) на добу.
Дорослі пацієнти:
Профілактика виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які змушені постійно
приймати ліки з групи НПЗП
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У разі тяжких захворювань печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на
добу.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Панразол
Слід повідомити лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Пропуск прийому ліків Панразол
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків.
Слід прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Панразол
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із нижче наведених побічних ефектів необхідно припинити
прийом цих таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції (рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), проблеми з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квенке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів:
- утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/рота або статевих органів або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня деяких білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
- червонуваті, не підняті, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
- поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовтяниця шкіри або склер очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та збільшення нирок, іноді разом із болісним сечовипусканням та болями в спині (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні дії включають:

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів) — легкі поліпи шлунка.
Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; метеоризм із виділенням газів; запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у епігастрії; шкірний висип, кропив’янка, висипання; свербіж; відчуття слабкості, виснаження та загального поганого самопочуття; порушення сну; переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів) — порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни ваги тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) — дезорієнтація.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше);
відчуття поколювання, свербіж, вколювання, печіння або оніміння; судоми м’язів,
спричинені порушеннями електролітів (зміни рівня солей у організмі), запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.
Побічні дії, виявлені за результатами аналізу крові:

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів) — підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів) — підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості гранулоцитів у периферичній крові, пов’язане з високою гарячкою.
Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотеч або синяків частіше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне неправильне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів, що може призводити до втоми, задишки та блідості.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) — зниження рівня натрію у крові; магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Панразол

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер: цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Панразол

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полутораводного).
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: манітол, натрію карбонат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), основний сополімер бутилового метакрилату (Eudragit E PO), кальцію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 3 сР, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 400, натрію лаурилсульфат.

Оболонка кишкового розчинення: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, дисперсія 30%, пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Панразол і що містить упаковка

Лікарський засіб Панразол 20 мг: еліптичні, двосторонньо опуклі, світло-жовті таблетки кишкового розчинення.

Розміри упаковок:
Блістери: 14, 28, 56 таблеток кишкового розчинення.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідальної організації:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.