Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Панразол, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
пантопразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Панразол и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Панразол
Как применять лекарственное средство Панразол
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Панразол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Панразол и для чего оно применяется

Панразол содержит активное вещество — пантопразол.
Панразол является селективным ингибитором протонной помпы, препаратом, который уменьшает количество кислоты,
вырабатываемой в желудке пациента. Препарат применяется при заболеваниях желудка и кишечника, связанных
с избыточным образованием соляной кислоты в желудке.
Панразол применяется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше при:

симптомах (т.е. изжоге, забросе кислоты, боли при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной рефлюксом (забросом) кислоты из желудка;
длительном лечении рефлюкс-эзофагита (воспалительное заболевание пищевода, сопровождающееся забросом кислоты из желудка) и профилактике его рецидивов.

Панразол применяется у взрослых при:

профилактике язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым необходимо постоянное применение НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата Панразол

Когда не следует применять препарат Панразол

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Панразол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать активность печеночных ферментов, особенно если пациент принимает препарат Панразол в течение длительного времени. При повышении активности печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Если пациент постоянно принимает НПВП и одновременно препарат Панразол из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учетом факторов риска для конкретного пациента, таких как: возраст (65 лет и старше), язвенная болезнь желудка или пищевода в анамнезе, кровотечение из желудка или кишечника.
Если у пациента имеется дефицит витамина B12 или факторы риска снижения концентрации витамина B12, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, уменьшающих секрецию соляной кислоты в желудке, прием пантопразола может привести к снижению всасывания витамина B12. Необходимо обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:
исключительно сильная усталость или отсутствие энергии
ощущение онемения и покалывания
боль или покраснение языка, язвы в полости рта
слабость мышц
нарушения зрения
проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, следует обратиться к врачу за консультацией.
Применение ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно при терапии продолжительностью более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероиды).
Если пациент принимает пантопразол дольше трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать: усталость, непроизвольные судороги мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может решить, что необходимо регулярное определение уровня магния в крови.
Если ранее была кожная реакция на препарат, уменьшающий секрецию желудочного сока, подобный Панразолу.
О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Если на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, появилась сыпь, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Панразол. Также следует сообщить о любых других симптомах заболевания, таких как боли в суставах.
Необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время приема препарата при появлении следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела
рвота, особенно повторяющаяся
рвота с кровью, которая может выглядеть как темная кофейная гуща
кровь в кале, черный или дегтеобразный стул
трудности при глотании или боль при глотании
бледность или слабость (анемия)
боль в груди
боль в животе
тяжелая и (или) продолжающаяся диарея, поскольку применение этого препарата может незначительно увеличить риск инфекционной диареи
при применении пантопразола сообщали о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Врач может решить, что необходимо провести обследование для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может снизить симптомы онкологического заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном применении препарата Панразол (дольше 1 года) врач, вероятно, порекомендует регулярный контроль. В таком случае при каждом визите к врачу необходимо сообщать обо всех новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.

Дети и подростки
Препарат Панразол не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность не изучалась у детей младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Панразол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Поскольку препарат Панразол может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Препараты, такие как: кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при лечении некоторых видов рака), поскольку препарат Панразол может подавлять правильное действие этих и других препаратов.
Варфарин или фенпрокумон, влияющие на свертываемость или разжижение крови. Это может потребовать дальнейшего контроля.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) — при применении метотрексата врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Панразол, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
Флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) — если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить снижение дозы.
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема препарата Панразол необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи (на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)).

Беременность и кормление грудью
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.
Сообщалось о проникновении активного вещества в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентка должна применять этот препарат только в том случае, если врач сочтет, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Панразол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у него возникнут такие побочные эффекты, как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Панразол содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «беснатриевым».

3. Как применять лекарство Панразол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки нельзя жевать и разгрызать; таблетки следует принимать целиком, за один час до еды, запивая водой.
Рекомендуемая доза:
Взрослым пациентам и подросткам с 12 лет:
Лечение симптомов, связанных с рефлюксной болезнью пищевода (т.е. изжога, заброс кислоты, боль при глотании)
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Обычно облегчение наступает в течение 2–4 недель — не позднее чем через дополнительные 4 недели. Врач определит, как долго следует принимать препарат.
При повторном появлении симптомов их можно контролировать, принимая по 1 таблетке в сутки по мере необходимости.
Длительное лечение и профилактика рецидива рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Если симптомы болезни возвращаются, врач может удвоить дозу препарата, и в этом случае можно применять лекарство Панразол 40 мг, кишечнорастворимые таблетки, по 1 таблетке в сутки. После выздоровления дозу можно снова снизить до 1 таблетки (20 мг) в сутки.
Взрослым пациентам:
Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым необходимо постоянно принимать НПВП
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более 1 таблетки 20 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Панразол в дозе, превышающей рекомендованную
Следует сообщить врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Панразол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Панразол
Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо прекратить
прием этих таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться
в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов:
- образование пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (с небольшим кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов, а также сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов.
- красные, не возвышающиеся, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушность кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда сочетающиеся с болезненным мочеиспусканием и болью в спине (тяжелый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия включают:

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов) — доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов) — головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота с выделением газов; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в эпигастральной области; кожная сыпь, крапивница, кожные высыпания; зуд; ощущение слабости, истощения и общего недомогания; нарушения сна; переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника.
Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов) — нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов) — дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы);
ощущение покалывания, зуда, укола, жжения или онемения; мышечные судороги,
вызванные нарушениями электролитного баланса (изменения уровня солей в организме), воспаление
толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.
Побочные действия, выявленные по результатам анализов крови:

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов) — повышение активности печеночных ферментов.
Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов) — повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; внезапное снижение числа гранулоцитов в периферической крови, связанное с высокой температурой.
Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов) — снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частому появлению синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, что может привести к усталости, одышке и бледности.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Панразол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер: это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Панразол

Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Другие компоненты препарата: ядро таблетки: маннитол, карбонат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), сополимер основного метакрилата бутила (Eudragit E PO), стеарат кальция. Покрытие: гипромеллоза 3 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400, лаурилсульфат натрия.

Кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, дисперсия 30%, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит лекарство Панразол и что содержит упаковка

Лекарство Панразол 20 мг: эллиптические, двояковыпуклые, светло-жёлтые кишечнорастворимые таблетки.

Размеры упаковок:
Блистеры: 14, 28, 56 кишечнорастворимых таблеток.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации об этом препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.