Prospecto: Información para el paciente

Panrazol, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Panrazol y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Panrazol
Cómo tomar Panrazol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Panrazol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Panrazol y para qué se utiliza

Panrazol contiene la sustancia activa pantoprazol.
Panrazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago del paciente. Este medicamento se utiliza en enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con una producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.
Panrazol se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para:

tratar los síntomas (como acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico, causada por el reflujo (retroceso) del ácido desde el estómago.
tratar a largo plazo la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada por reflujo de ácido desde el estómago) y prevenir sus recurrencias.

Panrazol se utiliza en adultos para:

prevenir las úlceras del estómago y del duodeno provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que necesitan un tratamiento continuado con AINE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Panrazol

Cuándo no debe utilizarse Panrazol

Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Panrazol, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si el paciente padece trastornos hepáticos graves. El paciente debe informar al médico si padece o ha padecido en el pasado problemas hepáticos. El médico controlará con mayor frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma Panrazol a largo plazo. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.
Si el paciente debe tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma continua y también toma Panrazol debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo será evaluado según factores específicos del paciente, tales como: edad (65 años o más), antecedentes de úlcera gástrica o esofágica o hemorragia gastrointestinal.
Si el paciente padece deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B12 y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, la administración de pantoprazol puede reducir la absorción de vitamina B12. Debe contactar con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar bajos niveles de vitamina B12:
fatiga extremadamente intensa o falta de energía
sensación de entumecimiento o hormigueo
dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras bucales
debilidad muscular
alteraciones visuales
problemas de memoria, desorientación, depresión.
Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe consultar al médico si también toma pantoprazol.
El uso de inhibidores de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos esteroides).
Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que el nivel de magnesio en sangre disminuya. Los bajos niveles de magnesio pueden causar: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y taquicardia. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede decidir que es necesario realizar análisis periódicos del nivel de magnesio en sangre.
Si en el pasado ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento que reduce la secreción gástrica, similar a Panrazol.
Sobre una analítica programada específica (nivel de cromogranina A en sangre).

Si aparece una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Panrazol. También debe mencionar cualquier otro síntoma de enfermedad, como dolores articulares.
Debe informar inmediatamente a su médico, antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento, si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencionada
vómitos, especialmente recurrentes
vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café
sangre en las heces, heces negras o alquitranadas
dificultad para tragar o dolor al tragar
palidez o debilidad (anemia)
dolor en el pecho
dolor abdominal
diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa
se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y consultar inmediatamente a un médico si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de más pruebas.
Si toma Panrazol durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que su médico recomiende controles periódicos. En tales casos, debe informar en cada visita médica sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias en que aparecen.

Niños y adolescentes
Panrazol no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 12 años.

Panrazol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.
Dado que Panrazol puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

Medicamentos como: ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Panrazol puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
Warfarina o fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Esto podría requerir un control adicional.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de usar metotrexato, el médico podría recomendar una interrupción temporal del tratamiento con Panrazol, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos mentales). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría recomendar una reducción de la dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Panrazol si se le va a realizar un análisis específico de orina (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha notificado que el principio activo pasa a la leche materna.
Si está embarazada, si está dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe utilizar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Panrazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El paciente no debe conducir ni manejar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales.

Panrazol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Panrazol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Instrucciones de administración
Las tabletas no deben masticarse ni triturarse; deben tragarse enteras, una hora antes de las comidas, con un poco de agua.
La dosis recomendada es:
Pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
Tratamiento de los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. Esta dosis normalmente alivia los síntomas en el plazo de 2 a 4 semanas, y como máximo tras 4 semanas adicionales. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento.
Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando 1 tableta al día según sea necesario.
Tratamiento prolongado y prevención de la recidiva de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. Si reaparecen los síntomas de la enfermedad, el médico puede duplicar la dosis del medicamento, y en este caso puede recetarse Panrazol 40 mg, tabletas de liberación intestinal, 1 tableta al día. Tras la curación, puede reducirse nuevamente la dosis a 1 tableta (20 mg) al día.
Pacientes adultos:
Prevención de las úlceras duodenales y gástricas en pacientes que deben tomar medicamentos del grupo de los AINE de forma continua
La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En caso de enfermedades hepáticas graves, no se debe tomar más de 1 tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Las tabletas no están indicadas para su uso en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Panrazol
Debe informarse al médico o al farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Olvido de la toma de Panrazol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Panrazol
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente al médico o al farmacéutico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la
toma de estas tabletas y comunicarlo sin demora al médico o ponerse en contacto con el servicio
de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (rara vez: puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas:
formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (con ligero sangrado) de ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, debajo de los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
erupción extensa, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (daño grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e hinchazón de los riñones, a veces acompañada de dolor al orinar y dolor de espalda (inflamación grave del riñón), que puede conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes): pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; distensión abdominal con expulsión de gases; estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad en la región epigástrica; erupción cutánea, exantema, lesiones cutáneas; picor; sensación de debilidad, agotamiento y malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes): alteraciones o ausencia total del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes): desorientación.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente);
sensación de hormigueo, picor, pinchazos, ardor o entumecimiento; calambres musculares
provocados por alteraciones electrolíticas (cambios en los niveles de sales en el organismo), inflamación
del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina del número de granulocitos en sangre periférica, asociada con fiebre alta.
Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o aparición de moretones con mayor frecuencia de lo habitual; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución conjunta anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, lo que puede provocar fatiga, dificultad para respirar y palidez.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio en sangre; magnesio, calcio o potasio en sangre (véase el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Panrazol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Panrazol

La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidrato).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: manitol, carbonato sódico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), copolímero de metacrilato básico (Eudragit E PO), estearato de calcio.
Recubrimiento: hipromelosa 3 cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico.
Recubrimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, dispersión al 30%, glicol propilénico, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del medicamento Panrazol y contenido del envase

Panrazol 20 mg: comprimidos entéricos elípticos, biconvexos, de color amarillo claro.
Tamaños de envase:
Blísters: 14, 28, 56 comprimidos entéricos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.