Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Panrazol, 20 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Panrazol e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Panrazol
Come prendere Panrazol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Panrazol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Panrazol e a cosa serve

Panrazol contiene il principio attivo pantoprazolo.
Panrazol è un inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco del paziente. Viene utilizzato nel trattamento di malattie dello stomaco e dell'intestino correlate alla produzione eccessiva di acido cloridrico nello stomaco.
Panrazol è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:

il trattamento dei sintomi (ad esempio pirosi gastrica, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati all'ernia iatale da rigurgito acido causata dal reflusso (risalita) dell'acido dallo stomaco.
il trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata dal reflusso dell'acido dallo stomaco) e per prevenire le ricadute.

Panrazol è indicato negli adulti per:

la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche causate dall'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) nei pazienti a rischio che devono assumere continuativamente FANS.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Panrazol

Quando non utilizzare il medicinale Panrazol

Se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Panrazol, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente l’attività degli enzimi epatici, specialmente se il paziente assume Panrazol per un trattamento a lungo termine. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
Se il paziente deve assumere regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e contemporaneamente assume Panrazol a causa del rischio aumentato di complicanze a carico dello stomaco o dell’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come: età (65 anni o più), ulcera gastrica o esofagea in anamnesi o emorragia gastrica o intestinale.
Se il paziente soffre di carenza di vitamina B12 o presenta fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B12 e viene trattato a lungo termine con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, l’assunzione di pantoprazolo può portare a un ridotto assorbimento della vitamina B12. È necessario rivolgersi al medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B12:
stanchezza estremamente intensa o mancanza di energia
sensazione di intorpidimento e formicolio
dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali
debolezza muscolare
disturbi della vista
problemi di memoria, disorientamento, depressione.
Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV, come atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve consultare il medico.
L’uso di inibitori della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per periodi superiori a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume medicinali steroidei).
Se il paziente assume pantoprazolo per più di tre mesi, è possibile che il livello di magnesio nel sangue diminuisca. Bassi livelli di magnesio possono causare: stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini e battito cardiaco accelerato. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere che è necessario effettuare regolarmente esami del livello di magnesio nel sangue.
Se in precedenza si è verificata una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico, simile a Panrazol.
Sull’esame del sangue specifico previsto (livello di cromogranina A).

Se appare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Panrazol. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro sintomo della malattia, come dolori articolari.
È necessario informare immediatamente il medico, prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale, in caso di comparsa dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

perdita involontaria di peso
vomito, in particolare ricorrente
vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè scuri
sangue nelle feci, feci nere o catramose
difficoltà o dolore durante la deglutizione
pallore o debolezza (anemia)
dolore toracico
dolore addominale
diarrea grave e/o prolungata, poiché l’uso di questo medicinale può leggermente aumentare il rischio di diarrea di origine infettiva
sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all’uso di pantoprazolo, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere l’assunzione di pantoprazolo e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare di effettuare ulteriori esami.
Nel caso di assunzione prolungata di Panrazol (più di 1 anno), il medico probabilmente raccomanderà controlli regolari. In tal caso, durante ogni visita medica, è necessario segnalare tutti i nuovi e inaspettati sintomi e le relative circostanze.

Bambini e adolescenti
Panrazol non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché non è stato studiato il suo effetto nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Panrazol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Poiché Panrazol può influenzare l’efficacia di altri medicinali, è necessario informare il medico se il paziente assume:

Medicinali come: ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro), poiché Panrazol può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali.
Warfarin o fenprocumone, che influenzano la coagulazione o la fluidità del sangue. Ciò potrebbe richiedere un ulteriore controllo.
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV come l’atazanavir.
Metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali): in caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe raccomandare una sospensione temporanea di Panrazol poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue.
Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione della dose.
Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l’assunzione di Panrazol, è necessario discuterne con il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per la ricerca di tetraidrocannabinolo (THC)).

Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza.
È stato riportato che la sostanza attiva passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
La paziente deve assumere questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso sia maggiore del potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Panrazol non ha effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

Panrazol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Panrazol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse non devono essere masticate né schiacciate; devono essere inghiottite intere, un'ora prima dei pasti,
accompagnate da acqua.
Dosaggio raccomandato:
Pazienti adulti e adolescenti a partire dal 12° anno di vita:
Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido,
dolore durante la deglutizione)
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno. Questo dosaggio generalmente allevia i sintomi entro 2-4 settimane –
al più tardi entro ulteriori 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
I sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo 1 compressa al giorno, se necessario.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive della esofagite da reflusso
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno. Se i sintomi della malattia ricompaiono, il medico può raddoppiare la dose
del medicinale e, in tal caso, può essere utilizzato Panrazol 40 mg, compresse enteriche, 1 compressa al giorno.
Una volta guariti, è possibile nuovamente ridurre la dose a 1 compressa (20 mg) al giorno.
Pazienti adulti:
Prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che devono assumere farmaci appartenenti al gruppo dei FANS
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei casi di gravi malattie del fegato, non deve essere assunta una dose superiore a 1 compressa da 20 mg al giorno.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Panrazol
Informare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Panrazol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Assumere la dose successiva, prevista, all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Panrazol
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione di queste compresse e informare senza indugio il medico o rivolgersi al reparto
di emergenza dell’ospedale più vicino:

Reazioni allergiche gravi (raro: possono interessare non più di 1 paziente su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall’ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), vertigini gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi
formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della bocca/cavità orale o degli organi genitali o eruzione cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte al sole. Possono anche manifestarsi dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
macchie rosate, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota: la frequ游戏副本

5. Come conservare il medicinale Panrazol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Panrazol

La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico monoidrato).
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: mannitolo, carbonato di sodio, amido carbossimetilato sodico (tipo A), copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E PO), stearato di calcio.
Rivestimento: ipromellosa 3 cP, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 400, laurilsolfato di sodio.
Rivestimento enterico: copolimero di acido metacrilico ed acrilato etilico, dispersione al 30%, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del medicinale Panrazol e contenuto della confezione
Panrazol 20 mg: compresse enteriche di forma ellittica, biconvesse, di colore giallo chiaro.
Confezioni disponibili:
Blister: 14, 28, 56 compresse enteriche.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.