Інструкція для пацієнта

Панпразокс, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Панпразокс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Панпразокс
Як застосовувати лікарський засіб Панпразокс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Панпразокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Панпразокс і для чого його застосовують

Панпразокс містить діючу речовину пантопразол. Панпразокс є селективним «інгібітором протонної помпи» — препаратом, що зменшує кількість соляної кислоти, яку виробляє шлунок. Лікарський засіб Панпразокс застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із секрецією соляної кислоти.
Панпразокс застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для:

лікування симптомів (наприклад, паління в шлунку, кислий сіп, біль під час ковтання), пов’язаних із захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу, спричиненого закиданням кислоти зі шлунка в стравохід;
тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксного езофагіту (пов’язаного із закиданням шлункової кислоти).

Панпразокс застосовують у дорослих для:

профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із високим ризиком, які потребують постійного лікування НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Панпразокс

Коли не застосовувати лікарський засіб Панпразокс

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта вже діагностували алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Панпразокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший
контроль печінкових ферментів, особливо якщо лікарський засіб Панпразокс застосовується довгостроково. У разі підвищення активності печінкових ферментів слід припинити лікування.
Якщо пацієнт постійно приймає НПЗП і отримує лікарський засіб Панпразокс через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Рівень ризику буде оцінюватися залежно від факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), в анамнезі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча зі шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або фактори ризику зниженого рівня вітаміну B₁₂, і пацієнт довгостроково лікується пантопразолом. Як і у разі всіх ліків, що зменшують (інгібують) секрецію шлункової кислоти, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищувати ризик переломів тазових кісток, кісток зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо пацієнт планує пройти специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування ліків, подібних до Панпразоксу, що зменшують секрецію шлункової кислоти.

Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Панпразокс. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як, наприклад, біль у суглобах.
Необхідно негайно повідомити лікаря до початку або під час прийому лікарського засобу,
якщо з’явилися такі симптоми, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла;
повторювані блювотні напади;
кривава блювота, яка може нагадувати темні кавові дрібки;
кров у калі, чорний або дьогтястий стілець;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжка діарея і (або) стійка діарея, оскільки застосування лікарського засобу Панпразокс пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Якщо пацієнт приймає пантопразол понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виник хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
У разі застосування лікарського засобу Панпразокс протягом тривалого часу (понад 1 рік), лікар, ймовірно, рекомендує регулярне спостереження. Під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Панпразокс не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 12 років, оскільки його дію не досліджували в цій віковій групі.
Панпразокс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Панпразокс може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки лікарський засіб Панпразокс може інгібувати правильну дію цих і інших ліків;
варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додаткове обстеження;
ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір;
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань або онкологічних захворювань) — при застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Панпразокс, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові;
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози;
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено, що лікарський засіб проникає в грудне молоко.
Лікарський засіб може застосовуватися, якщо лікар вважає, що користь від його застосування для матері переважає потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Панпразокс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Пацієнти, у яких виникають небажані явища, такі як запаморочення та порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Панпразокс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки не слід жувати або розжовувати. Таблетки потрібно ковтати цілісно, запиваючи водою.
Рекомендовано приймати таблетки (найкраще вранці) за 30–60 хвилин до першого прийому їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
При лікуванні симптомів (наприклад, печії, кислого відрижування, болю під час ковтання), пов’язаних
з рефлюксною хворобою стравоходу
Рекомендована доза препарату — 1 таблетка на добу.
Ця доза зазвичай забезпечує полегшення в межах від 2 до 4 тижнів — не пізніше наступних 4 тижнів.
Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Потім рецидивуючі симптоми можна контролювати,
приймаючи 1 таблетку на добу, за необхідності.
При тривалому лікуванні та профілактиці рецидивів рефлюксного езофагіту
Рекомендована доза препарату — 1 таблетка на добу.
Якщо симптоми з’являться знову, дозу можна подвоїти. У такому разі можна застосувати
1 таблетку ліків Панпразокс 40 мг на добу. Після одужання дозу ліків можна знову
знизити до 1 таблетки ліків Панпразокс 20 мг на добу.
Дорослі:
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які змушені постійно приймати
НПЗП
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі серйозних проблем із печінкою не слід приймати більше ніж 1 таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків віком до 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Панпразокс
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Панпразокс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку. Наступну заплановану
дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Панпразокс
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід
негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря або зв’язатися з найближчою лікарнею,
де діє черговий дежурний режим:

Тяжкі алергічні реакції (виникають рідко: у менш ніж 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, утруднення ковтання, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення центрального походження з дуже швидким серцебиттям та обильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними): шкірні пухирі та різке погіршення загального стану здоров’я, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна) та світлова чутливість.
Інші тяжкі стани (частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними): жовтяниця шкіри або склер очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та збільшення нирок, іноді біль під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, яке може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб): легкі поліпи шлунка.
Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб): головний біль; запаморочення центрального походження; діарея; нудота; блювота; метеоризм і випускання газів; запори; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірні висипання; уртикарія, шкірні висипання; свербіж; слабкість; виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; перелом кістки таза, зап’ястя або хребта.
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб): порушення смаку або повна втрата відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб): дезорієнтація.
Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми); зниження концентрації натрію в крові; зниження концентрації магнію в крові (див. розділ 2); зниження концентрації кальцію в крові (у поєднанні зі зниженим рівнем магнію); зниження концентрації калію в крові; судоми внаслідок порушень електролітного балансу; відчуття поколювання, жорсткості, оніміння, печіння або дзижчання, висипання, яке може супроводжуватися білем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає стійку водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені при дослідженні крові

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб): підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб): підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, значне зниження кількості білих кров’яних тілок (гранулоцитів), пов’язане з високою лихоманкою.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частішого, ніж зазвичай, кровотечіння або синяків; зниження кількості білих кров’яних тілок, що може призводити до частіших інфекцій, одночасне неправильне зниження кількості білих і червоних кров’яних тілок та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Панпразокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Панпразокс

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: динатрію фосфат безводний, манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (рослинного походження). Оболонка таблетки: гіпромелоза, триетілцитрат, натрію крохмаль карбоксиметилований (тип А), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Панпразокс і що містить упаковка
Лікарський засіб Панпразокс 20 мг має вигляд жовтих овальних кишковорозчинних таблеток.
Упаковки:
пляшки (HDPE із поліпропіленовим кришкою, що захищає від доступу дітей) у картонному
коробці або блистери (алюміній/алюміній) у картонному коробці.
Панпразокс доступний в наступних упаковках, що містять:
14, 15, 28, 30, 60 або 100 кишковорозчинних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Teva Pharma, S.L.U,
Промисловий масив Мальпіка
вулиця С, будинок 4
50016 Сарагоса, Іспанія