Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Панпразокс, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые
Пантопразолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Панпразокс и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Панпразокс
Как принимать лекарственный препарат Панпразокс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Панпразокс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Панпразокс и для чего он применяется

Препарат Панпразокс содержит активное вещество пантопразол. Панпразокс является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат Панпразокс применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Панпразокс применяется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для:

лечения симптомов (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка в пищевод;
длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (связанного с забросом желудочного сока).

Панпразокс применяется у взрослых для:

профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки (участка тонкого кишечника), вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым требуется постоянная терапия НПВП.

2. Важная информация перед приемом лекарства Панпразокс

Когда не следует принимать лекарство Панпразокс

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Панпразокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются тяжелые проблемы с печенью. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль печеночных ферментов, особенно при длительном применении лекарства Панпразокс. При повышении активности печеночных ферментов следует прекратить лечение.
Если пациент постоянно принимает НПВП и получает лекарство Панпразокс, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учетом факторов риска у конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из желудка или кишечника.
Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска снижения концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарств, уменьшающих (подавляющих) секрецию желудочного сока, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
Если пациент планирует пройти специфическое исследование крови (уровень хромогранина А).
Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарства, схожего с Панпразоксом, которое уменьшает секрецию желудочного сока.

Если у пациента появилась сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Панпразокс. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах.
Необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время приема лекарства, если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками другого, более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела;
повторяющаяся рвота;
рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу;
кровь в стуле, черный или дегтеобразный стул;
затруднения при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая диарея и (или) устойчивая диарея, поскольку применение лекарства Панпразокс связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач может решить необходимость проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может снизить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
При длительном применении лекарства Панпразокс (более 1 года) врач, вероятно, порекомендует регулярное наблюдение. При каждом посещении врача необходимо сообщать о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.

Дети и подростки
Панпразокс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет, поскольку его действие не изучалось в этой возрастной группе.

Панпразокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лекарство Панпразокс может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении некоторых видов рака), поскольку лекарство Панпразокс может подавлять нормальное действие этих и других лекарств;
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может потребоваться проведение дополнительных исследований;
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний или онкологических заболеваний) — при применении метотрексата врач может временно прекратить прием лекарства Панпразокс, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) — если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы;
рифампицин (применяется при лечении инфекций);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено, что лекарство проникает в грудное молоко.
Лекарство может применяться, если врач определит, что польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Панпразокс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, у которых возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Панпразокс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки нельзя жевать и разгрызать. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Рекомендуется принимать таблетки (предпочтительно утром) за 30–60 минут до первого приёма пищи.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
При лечении симптомов (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с
рефлюксной болезнью пищевода
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки.
Обычно облегчение наступает в течение 2–4 недель — не позднее чем через следующие 4 недели.
Врач определит, как долго следует принимать препарат. Затем рецидивирующие симптомы можно контролировать
при помощи 1 таблетки в сутки, при необходимости.
Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки.
Если симптомы вновь появятся, дозу можно удвоить. В таком случае можно применять 1 таблетку препарата
Панпразокс 40 мг в сутки. После выздоровления дозу препарата можно снова снизить до 1 таблетки
препарата Панпразокс 20 мг в сутки.
Взрослым:
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым необходимо постоянно принимать
НПВС
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени

При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более 1 таблетки 20 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Приём препарата Панпразокс в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Панпразокс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять
следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Панпразокс
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
где оказывается неотложная медицинская помощь:

Тяжёлые аллергические реакции (встречаются редко: у менее чем 1 из 1000 человек): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, ангионевротический отёк лица (отёк Квинке/вазомоторный отёк), сильное головокружение центрального происхождения с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пузыри на коже и резкое ухудшение общего состояния здоровья, эрозии (включая лёгкое кровотечение) глаз, носа, полости рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушность кожи или белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, высыпания и увеличение почек, иногда боль при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжёлый нефрит, который может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные действия:

Часто (встречаются у менее чем 1 из 10 человек): лёгкие полипы желудка.
Нечасто (встречаются у менее чем 1 из 100 человек): головная боль; головокружение центрального происхождения; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота и метеоризм; запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь; крапивница, кожные высыпания; зуд; слабость; истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна; перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.
Редко (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек): нарушения вкуса или полная потеря вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (встречаются у менее чем 1 из 10 000 человек): дезориентация.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови; снижение концентрации магния в крови (см. раздел 2); снижение концентрации кальция в крови (в сочетании со снижением уровня магния); снижение концентрации калия в крови; судороги мышц, вызванные нарушениями электролитного баланса; ощущение покалывания, жжения, онемения, ползания мурашек или жжения; сыпь, сопровождающаяся болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявленные при анализах крови

Нечасто (встречаются у менее чем 1 из 100 человек): повышение активности печеночных ферментов.
Редко (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек): повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; значительное снижение числа лейкоцитов (гранулоцитов), связанное с высокой температурой.
Очень редко (встречаются у менее чем 1 из 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям или появлению синяков; снижение числа лейкоцитов в крови, что может привести к более частым инфекциям; одновременное снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Панпразокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Панпразокс

Активным веществом лекарственного средства является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Остальные компоненты лекарственного средства: ядро таблетки: динатрийфосфат безводный, маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат (растительного происхождения). Оболочка таблетки: гипромеллоза, триэтилцитрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Панпразокс и что содержит упаковка
Лекарство Панпразокс 20 мг имеет форму желтых овальных кишечнорастворимых таблеток.
Упаковки:
бутылки (HDPE с полипропиленовой крышкой, защищённой от доступа детей) в картонной коробке или блистеры (алюминий/алюминий) в картонной коробке.
Панпразокс выпускается в следующих упаковках, содержащих:
14, 15, 28, 30, 60 или 100 кишечнорастворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Teva Pharma, S.L.U,
Промышленная зона Мальпица
улица С, дом 4
50016 Сарагоса, Испания