Panprazox

Prospecto: información para el usuario

Panprazox, 20 mg, comprimidos de liberación entérica
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Panprazox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Panprazox
3. Cómo tomar Panprazox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Panprazox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Panprazox y para qué se utiliza

Panprazox contiene la sustancia activa pantoprazol. Panprazox es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Panprazox se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Panprazox se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para:

• Tratar los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago.
• Tratamiento a largo plazo y prevención de las recidivas de la esofagitis por reflujo (relacionada con el reflujo del ácido gástrico).

Panprazox se utiliza en adultos para:

• Prevenir las úlceras del estómago y duodeno (porción del intestino delgado) provocadas por los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que requieren tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de tomar Panprazox

Cuándo no debe tomar Panprazox

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Panprazox, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece problemas hepáticos graves. Debe informar al médico si el paciente ha tenido en algún momento alteraciones en la función hepática. El médico puede indicar un control más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente si Panprazox se utiliza durante un período prolongado. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, deberá interrumpirse el tratamiento.

• Si el paciente debe tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma continua y recibe Panprazox, debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El grado de riesgo se evaluará según los factores individuales del paciente, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o hemorragia gastrointestinal previa.

• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B__ o factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B__, y está siendo tratado con pantoprazol durante un largo período. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido gástrico, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B__.

• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar con el médico.

• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

• Si el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

• Si el paciente ha tenido en algún momento una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Panprazox que reduce la secreción de ácido gástrico.

Si el paciente desarrolla erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Panprazox. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como por ejemplo dolor articular.
Debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento, si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencionada;
• Vómitos repetidos;
• Vómitos con sangre, que pueden tener aspecto de posos de café;
• Presencia de sangre en las heces, heces negras o alquitranosas;
• Dificultad para tragar o dolor al tragar;
• Palidez y debilidad (anemia);
• Dolor torácico;
• Dolor abdominal;
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Panprazox se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir si es necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de un tumor y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de niveles bajos de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
Si el paciente toma Panprazox durante un período prolongado (más de 1 año), el médico probablemente recomendará controles regulares. En cada visita médica, debe informar de cualquier síntoma nuevo o inesperado y de las circunstancias en que apareció.

Niños y adolescentes
Panprazox no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su efecto en este grupo de edad.

Panprazox y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Panprazox puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Ketoconazol, itraconazol o posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), ya que Panprazox puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir;
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o cáncer): en caso de tratamiento con metotrexato, el médico puede suspender temporalmente Panprazox, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales): si el paciente toma fluvoxamina, el médico puede indicar una reducción de la dosis;
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones);
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento puede utilizarse solo cuando el médico considere que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Panprazox no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Los pacientes que presenten efectos adversos como mareos o trastornos visuales no deben conducir ni manejar maquinaria.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Panprazox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Instrucciones de administración
No se deben masticar ni triturar las tabletas. Las tabletas deben tragarse enteras, con agua.
Se recomienda tomar las tabletas (preferiblemente por la mañana) entre 30 y 60 minutos antes de la primera comida del día.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
Esta dosis generalmente alivia los síntomas en un plazo de 2 a 4 semanas, y como máximo a las 4 semanas siguientes.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Posteriormente, los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando 1 tableta al día, según sea necesario.
Tratamiento a largo plazo y prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
Si reaparecen los síntomas, la dosis puede duplicarse. En tal caso, puede administrarse 1 tableta de Panprazox 40 mg al día. Una vez curada la lesión, la dosis puede reducirse nuevamente a 1 tableta de Panprazox 20 mg al día.
Adultos:
Prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que deben tomar AINEs de forma continuada
La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
Pacientes con alteraciones de la función hepática

• En caso de problemas hepáticos graves, no debe administrarse más de 1 tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

• Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes menores de 12 años de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Panprazox
Debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de una dosis de Panprazox
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Panprazox
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender inmediatamente el medicamento y
ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano donde se preste atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: se presentan en menos de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/angioedema vasculomotor) y mareos intensos de origen central con taquicardia muy rápida y sudoración abundante.

• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): ampollas en la piel y empeoramiento brusco del estado general, erosiones (incluyendo sangrado leve) en ojos, nariz, cavidad bucal/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e hipersensibilidad a la luz.

• Otros estados graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones que puede conducir a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos de origen central; diarrea; náuseas; vómitos; distensión y flatulencias; estreñimiento; sequedad bucal; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea; urticaria, lesiones cutáneas; picor; debilidad; agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 personas): alteraciones del gusto o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; temperatura elevada; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas): desorientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente han presentado tales síntomas); disminución de la concentración de sodio en sangre; disminución de la concentración de magnesio en sangre (ver sección 2); disminución de la concentración de calcio en sangre (en combinación con niveles bajos de magnesio); disminución de la concentración de potasio en sangre; calambres musculares como consecuencia de trastornos electrolíticos; sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre

• Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución significativa del número de glóbulos blancos (granulocitos), asociada con fiebre alta.
• Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o aparición de hematomas con mayor frecuencia de lo habitual; disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución conjunta anormal de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Panprazox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Panprazox

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: fosfato disódico anhidro, manitol (E421), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico (de origen vegetal).
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, citrato de trietilo, almidón carboximetilsódico (Tipo A), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Panprazox y contenido del envase
El medicamento Panprazox 20 mg se presenta en forma de comprimidos de liberación intestinal, amarillos y ovalados.
Envases:
botellas (HDPE con tapón de polipropileno de seguridad infantil) en envoltorio de cartón
o blísters (Aluminio/Aluminio) en envoltorio de cartón.
Panprazox está disponible en los siguientes envases que contienen:
14, 15, 28, 30, 60 u 84 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Teva Pharma, S.L.U,
Polígono Industrial Malpica
calle C, número 4
50016 Zaragoza, España