Panprazox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Panprazox, 20 mg, compresse enteriche
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Panprazox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Panprazox
3. Come prendere Panprazox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Panprazox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Panprazox e a cosa serve

Panprazox contiene il principio attivo pantoprazolo. Panprazox è un "inibitore selettivo della pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Panprazox viene utilizzato per il trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino correlate alla secrezione di acido cloridrico.

Panprazox è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:

• il trattamento dei sintomi (ad esempio pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal rigurgito dell’acido dallo stomaco all’esofago;
• il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso (associata al reflusso dell’acido gastrico).

Panprazox è indicato negli adulti per:

• la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali (porzione dell’intestino tenue) indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) nei pazienti a rischio che richiedono un trattamento cronico con FANS.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Panprazox

Quando non assumere il medicinale Panprazox

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Panprazox, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

• Se il paziente ha gravi problemi al fegato. Informare il medico se il paziente ha mai sofferto di disturbi epatici. Il medico potrebbe prescrivere controlli più frequenti degli enzimi epatici, specialmente se il medicinale Panprazox viene assunto per un periodo prolungato. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se il paziente assume regolarmente farmaci appartenenti al gruppo dei FANS e contemporaneamente assume il medicinale Panprazox, a causa del rischio aumentato di complicazioni a carico dello stomaco o dell'intestino. Il rischio aumentato verrà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come l'età (65 anni o più), ulcere gastriche o duodenali in anamnesi o emorragie gastriche o intestinali.

• Se il paziente presenta carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo termine con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂.

• Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV, come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, è necessario consultare il medico.

• L'uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

• Se il paziente ha avuto in precedenza reazioni cutanee in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Panprazox che riduce la secrezione acida gastrica.

Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Panprazox. Informare inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
È necessario informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l'assunzione del medicinale, in caso di comparsa dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una malattia più grave:

• perdita di peso involontaria;
• vomito ripetuto;
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'assunzione di Panprazox è associata a un leggero aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori accertamenti per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una patologia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario prendere in considerazione ulteriori esami.
Se il paziente assume pantoprazolo per oltre tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri o battito cardiaco accelerato. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
Nel caso di assunzione prolungata di Panprazox (oltre 1 anno), il medico probabilmente raccomanderà un monitoraggio regolare. Durante ogni visita medica, è importante segnalare qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze in cui si è verificato.

Bambini e adolescenti
Panprazox non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni, poiché non sono stati effettuati studi su questa fascia di età.

Panprazox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Panprazox può influenzare l'efficacia di altri farmaci; pertanto, è necessario informare il medico se il paziente assume:

• chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro), poiché Panprazox può inibire l'efficacia di questi e di altri medicinali;
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir;
• metotrexato (utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni o di alcune patologie tumorali): in caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Panprazox, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue;
• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione del dosaggio;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato dimostrato che il principio attivo passa nel latte materno.
Il medicinale può essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo impiego sia maggiore del potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Panprazox non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista non devono guidare né utilizzare macchinari.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Panprazox

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse non devono essere masticate né frantumate. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua. Si raccomanda di assumere le compresse (preferibilmente al mattino) da 30 a 60 minuti prima del primo pasto.
Dosaggio raccomandato:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Trattamento dei sintomi (ad esempio pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati
alla malattia da reflusso gastroesofageo
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno.
Questo dosaggio generalmente porta sollievo entro 2-4 settimane, al più tardi entro le successive 4 settimane.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. Successivamente, i sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo 1 compressa al giorno, se necessario.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno.
Se i sintomi dovessero ripresentarsi, il dosaggio può essere raddoppiato. In tal caso, può essere utilizzata 1 compressa di Panprazox 40 mg al giorno. Dopo la guarigione, il dosaggio può essere nuovamente ridotto a 1 compressa di Panprazox 20 mg al giorno.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali in pazienti che devono assumere in modo cronico
FANS
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• In caso di gravi problemi epatici, non si deve assumere più di 1 compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni.

Assunzione di una dose eccessiva di Panprazox
Consultare il medico o il farmacista. Gli effetti di un sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Panprazox
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva, programmata, all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Panprazox
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico o recarsi presso il più vicino ospedale dove è attivo un servizio di pronto intervento:

• Gravi reazioni allergiche (raro: si verificano in meno di 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dalle ortiche), difficoltà respiratorie, edema allergico del volto (edema di Quincke/angioedema) e capogiri centrali associati a battito cardiaco molto rapido e sudorazione intensa.

• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (anche con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della cavità orale/labbra o dei genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e fotosensibilità.

• Altri gravi disturbi (frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (grave danno epatico, ittero), febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale che può portare a insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati includono:

• Comune (si verifica in meno di 1 persona su 10): lievi polipi gastrici.
• Non comune (si verifica in meno di 1 persona su 100): cefalea; capogiri di origine centrale; diarrea; nausea; vomito; gonfiore e flatulenza; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e disagio addominale; eruzione cutanea; orticaria, lesioni cutanee; prurito; debolezza; affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; frattura del femore, del polso o della colonna vertebrale.
• Raro (si verifica in meno di 1 persona su 1.000): alterazioni del gusto o perdita completa del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.
• Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000): disorientamento.
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti con precedenti episodi di tali sintomi); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (vedi punto 2); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (in associazione con bassi livelli di magnesio); riduzione della concentrazione di potassio nel sangue; crampi muscolari dovuti a squilibri elettrolitici; sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o insensibilità; eruzione cutanea associata a dolore articolare; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati negli esami del sangue

• Non comune (si verifica in meno di 1 persona su 100): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Raro (si verifica in meno di 1 persona su 1.000): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; marcata riduzione del numero di globuli bianchi (granulociti), associata a febbre elevata.
• Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può portare a infezioni più frequenti; riduzione concomitante anomala del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Panprazox

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot/LOT indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Panprazox

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico semiidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: fosfato disodico anidro, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio (di origine vegetale). Rivestimento della compressa: ipromellosa, citrato di trietile, amido carbossimetil sodico (tipo A), copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Panprazox e contenuto della confezione
Il medicinale Panprazox 20 mg si presenta in compresse gastroresistenti gialle, ovali.
Confezioni:
bottiglie (HDPE con tappo di sicurezza a prova di bambino) in scatola di cartone oppure blister (alluminio/alluminio) in scatola di cartone.
Panprazox è disponibile nelle seguenti confezioni contenenti:
14, 15, 28, 30, 60 o 100 compresse gastroresistenti.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Teva Pharma, S.L.U,
Poligono Industrial Malpica
calle C, Numero 4
50016 Zaragoza, Spagna