Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Pancuronium Inresa, 2 мг/мл (4 мг/2 мл), розчин для ін'єкцій
Pancuronii bromidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Панкуронію бромід Інреса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Панкуронію бромід Інреса
Як застосовувати препарат Панкуронію бромід Інреса
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Панкуронію бромід Інреса
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ПАНКУРОНІЮ БРОМІД ІНРЕСА І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Панкуронію бромід — це недеполяризуючий м’язовий релаксант.
Показання
Препарат Панкуронію бромід Інреса призначений для застосування виключно в умовах стаціонару:

для розслаблення скелетних м’язів під час ендотрахеальної інтубації (ендотрахеальна інтубація полягає у введенні гнучкої трубки через рот або ніс у трахею з метою механічної підтримки дихання) та під час загального знеболення;
у пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легень і лікованих контрольованим диханням;
для полегшення симптомів стану, спричиненого тетанусом.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПАНКУРОНІЮ БРОМІД ІНРЕСА

INRESA
Коли не застосовувати лікарський засіб Панкуронію бромід Інреса

якщо пацієнт має алергію на панкуроній, бром або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
категорично забороняється застосовувати панкуроній за відсутності технічної можливості проведення інтубації та застосування штучного дихання;
не застосовувати у недоношених дітей та новонароджених.

Попередження та заходи обережності
Панкуронію бромід призначений для застосування в умовах стаціонару та може застосовуватися
виключно кваліфікованим медичним персоналом за наявності обладнання, що дозволяє
застосувати штучне дихання.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявлено одне з нижчезазначених захворювань:

міастенія (ослаблення, втомлюваність м’язів);
міастенічний синдром (синдром Ітона-Лембера);
захворювання нервово-м’язової системи;
хвороба Гейне-Медіна (запалення сірої речовини спинного мозку);
злоякісна гіпертензія, особливо пов’язана з захворюваннями нирок;
феохромоцитома надниркових залоз (пухлина, що спричиняє артеріальну гіпертензію);
коронарна хвороба серця (ішемічна хвороба міокарда);
тяжкі порушення електролітного балансу (наприклад, зниження концентрації іонів калію та кальцію в крові; підвищення концентрації іонів магнію в крові).

Застосування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід зменшити дозу лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та лікарський засіб Панкуронію бромід Інреса
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Дослідження довели, що панкуронію бромід можна безпечне застосовувати перед кесаревим січенням.
Невідомо, чи проникає панкуронію бромід у грудне молоко у кількостях, що можуть впливати на дитину. У разі необхідності застосування лікарського засобу годування грудьми слід припинити. Відновити годування можна лише після виведення лікарського засобу з організму (через 24 години після введення).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Панкуронію бромід Інреса значно порушує психофізичну здатність. Протягом щонайменше 24 годин після застосування лікарського засобу забороняється керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПАНКУРОНІЮ БРОМІД ІНРЕСА

Через значні індивідуальні відмінності в реакції на лікарський засіб лікар визначає дозування індивідуально.
Лікарський засіб може застосовуватися виключно медичним персоналом.
Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Порушення серця та судин:
Прискорення роботи серця, підвищення артеріального тиску та збільшення хвилинного об’єму серця. Крім того, можуть виникати шлуночкові порушення ритму та передсердно-шлуночкові порушення провідності. Рідше, ніж при інших м’язових розслаблювальних засобах, можуть виникати реакції, пов’язані з вивільненням гістаміну (раптове зниження тиску, бронхоспазм і супутня дихальна недостатність).
Порушення імунної системи:
У окремих випадках панкуроній може викликати анафілактичну реакцію, яка проявляється раптовим зниженням артеріального тиску, утворенням судинних витіків (набряки), порушеннями серцевого ритму та бронхоспазмом.
Частіше, ніж при інших м’язових розслаблювальних засобах, можуть виникати шкірні алергічні реакції.
Порушення шлунку та кишечника:
Підвищена слинаотеча.
Порушення обміну речовин та харчування:
У новонароджених, яким застосовували панкуронію бромід, відносний ризик розвитку гіпербілірубінемії (підвищення концентрації білірубіну в крові) становив 1,2 у порівнянні з новонародженими, яким цей препарат не застосовували.
Загальні порушення та стани на місці введення:
Іноді спостерігаються місцеві шкірні реакції та біль на місці введення.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:
частота невідома: слабкість м’язів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ПАНКУРОНІЮ БРОМІД ІНРЕСА

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності, зазначений на упаковці, і не застосовувати цей
лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ОПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Панкуронію бромід Інреса
Діючою речовиною ліків є панкуронію бромід.
1 ампула 2 мл містить 4 мг панкуронію броміду. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 2 мг
панкуронію броміду.
Інші складові: натрію хлорид, натрію ацетат триводний, оцтова кислота льодяна, вода для
ін'єкцій.
Як виглядають ліки Панкуронію бромід Інреса та що містить упаковка
Ліки Панкуронію бромід Інреса — це стерильний безбарвний розчин.
Доступна упаковка ліків: 10 ампул місткістю 2 мл, виготовлених з помаранжевого скла, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Німеччині, країні експорту:
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg, Німеччина
Виробник:
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 34409.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 352/25

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу

Засоби обережності
Перед введенням препарату необхідно забезпечити можливість інтубації пацієнта, кисневої терапії, доступ до респіратора. Слід уникати застосування панкуронію без попереднього знеболення пацієнта. Введення розслаблювального засобу особі, яка повністю свідома, може спричинити негативні наслідки для психіки.
У пацієнтів із міастенією спостерігається підвищена чутливість до дії панкуронію броміду, і вже доза 0,005 мг/кг маси тіла може спричинити розслаблення, яке оцінюється як 90% від повного розслаблення м’язів.
У пацієнтів із захворюванням коронарних артерій введення панкуронію броміду може спричинити ішемію міокарда та спровокувати виникнення стенокардії.
Зазвичай панкуронію бромід не рекомендовано застосовувати у пацієнтів із міастенією та у хворих на ішемічну хворобу серця. У разі застосування препарату у цих пацієнтів рекомендовано введення початкової дози 0,005 мг/кг маси тіла внутрішньовенно (bolus), а потім, за потреби (за доброї переносимості препарату) — у вигляді повільної інфузії до досягнення бажаного розслаблення м’язів.
Немає необхідності зменшувати дозу у пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю. Проте слід пам’ятати, що період напіввиведення препарату може бути подовжений.
У разі тяжкої ниркової недостатності (ШШК < 10 мл/хв) слід уникати введення панкуронію броміду.
У пацієнтів із печінковою недостатністю та звуженням жовчних шляхів може знадобитися більша початкова доза для досягнення відповідного розслаблення. Проте повторне введення дози не слід проводити раніше ніж через 120 хвилин, оскільки період напіввиведення препарату у таких пацієнтів подовжений.
У пацієнтів із значними опіками може виникнути резистентність до дії броміду панкуронію, і може знадобитися введення більших доз препарату.
У пацієнтів із тяжкими електролітними порушеннями: гіпокаліємією, гіпокальціємією, гіпермагнеземією, тяжкими водно-електролітними порушеннями, порушеннями кислотно-лужної рівноваги, а також при гіпопротеїнемії дія панкуронію броміду може посилюватися та тривати довше, ніж зазвичай.
У пацієнтів із захворюванням коронарних артерій введення панкуронію броміду може спричинити ішемію міокарда та спровокувати виникнення стенокардії.
У пацієнтів із феохромоцитомою введення панкуронію броміду може спричинити значний гіпертензійний стан.

Взаємодія з іншими ліками
Одночасне застосування панкуронію броміду та інгаляційних анестетиків, таких як галотан, ізофлуран, енфлуран, може посилювати блокаду нервово-м’язового з’єднання та вимагати корекції дози панкуронію броміду.
Опіоїдні знеболювальні засоби через пригнічення дихального центру можуть сприяти розвитку дихальної недостатності після введення панкуронію броміду.
Дію розслаблення панкуронію посилюють і подовжують: барбітурати, солі літію, фуросемід, етакринова кислота, амфотерицин, тетрацикліни, поліміксин B, лінкоміцин, кліндаміцин, капреоміцин, колістин, аміноглікозидні антибіотики, аймалін, пропранолол, прокаїнамід та хінідин.
Дихальна ацидоз, гіпокаліємія, гіпермагнеземія та гіперкальціємія посилюють дію розслаблювальних засобів.
Бета-адреноблокатори подовжують дію панкуронію.
Глюкокортикостероїди зменшують силу дії панкуронію. Проте після тривалого застосування, коли вони призводять до розвитку гіпокаліємії, можуть посилювати блокаду нервово-м’язового з’єднання.
Солі літію посилюють і подовжують дію панкуронію.
Пацієнтам, які лікуються солями літію, рекомендовано припинити їх прийом принаймні за 24 години до загального знеболення з використанням панкуронію.
У разі тривалого прийому карбамазепіну метаболізм панкуронію може прискорюватися, а ефективний час розслаблення значно скорочуватися.
Пацієнти, які приймають фенітоїн, можуть бути менш чутливими до розвитку нервово-м’язової блокади — дія розслаблення броміду панкуронію у них настає пізніше та триває коротше, і стандартні дози можуть не спричинити повного розслаблення.
Зниження температури тіла пацієнта також послаблює дію броміду панкуронію.
Посилення дії серцевих глікозидів панкуронієм може стати причиною аритмії.
Едрофоній, неостигмін та інші інгібітори холінестерази здатні відновлювати м’язову активність після дії панкуронію.
Змішування панкуронію з іншими розчинами в одній шприці може призвести до випадання осаду.

Дозування
Панкуроній бромід Інреса вводять внутрішньовенно.

Дорослі
Залежно від ступеня бажаного розслаблення м’язів та індивідуальної реакції на препарат доза для дорослих становить від 0,04 до 0,1 мг/кг маси тіла.
Для визначення індивідуальної чутливості до броміду панкуронію рекомендовано перед введенням оптимальної дози для пацієнта ввести внутрішньовенно 1 мг препарату. Опускання повік може свідчити про гіперчутливість до броміду панкуронію та необхідність застосування меншої дози.
Оптимальною дозою для розслаблення, необхідного для проведення трахеальної інтубації, зазвичай є 0,09 мг/кг маси тіла. Відповідне розслаблення зазвичай настає через 2–3 хвилини. За потреби можна вводити додаткові дози 0,01–0,06 мг/кг маси тіла кожні 30–40 хвилин або залежно від відновлення функції нервово-м’язових з’єднань.
Введення внутрішньовенно (bolus) початкової дози 0,007 мг/кг маси тіла, а потім протягом 3 хвилин дози 0,063 мг/кг маси тіла призводить до прискорення настання розслаблення м’язів та подовження його тривалості.

Діти та підлітки
Доза панкуронію броміду, що застосовується у дітей, в перерахунку на масу тіла, така сама, як у дорослих, і становить 0,04–0,1 мг/кг маси тіла.
У дітей та підлітків віком до 17 років максимальна доза — 0,1 мг/кг маси тіла.

Немовлята
При застосуванні у немовлят протягом перших місяців життя необхідно кожного разу перевіряти індивідуальну чутливість до препарату.
Початкова доза у немовлят зазвичай становить 0,02–0,04 мг/кг маси тіла панкуронію броміду у вигляді bolus, підтримувальна доза — 0,015–0,02 мг/кг маси тіла.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку дія панкуронію броміду триває довше, тому може бути доцільним зменшення дози.

Ожирілі пацієнти
У ожирілих пацієнтів визначення дози на основі маси тіла може призвести до передозування. Тому у цих пацієнтів особливо важливою є оцінка індивідуальної реакції на дію препарату.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
У пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок необхідно дотримуватися обережності при визначенні дози.
Після відкриття ампули з препаратом вміст слід негайно використати, а невикористаний розчин — викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Панкуронію бромід Інреса
Панкуроній належить до засобів, що викликають розслаблення м’язів, у тому числі й дихальних. У зв’язку з цим будь-яка ефективна доза може бути смертельною, якщо неможливо провести інтубацію пацієнта та підтримувати штучне дихання.
Хронічне отруєння не виникає. Основними симптомами гострого отруєння, спричиненого внутрішньовенним введенням надмірної дози препарату, є тривала депресія дихання та колапс судинної системи.
На початку у пацієнтів спостерігається: опускання повік, утруднення ковтання та мовлення, а потім протягом 2–3 хвилин — параліч м’язів кінцівок, шиї, міжреберних м’язів та діафрагми. Нерідко відзначається тахікардія, порушення ритму серця, розширення судин із венозним застоєм та значним зниженням артеріального тиску.
Лікування включає інтубацію пацієнта та застосування штучного дихання до відновлення самостійного дихання. Також необхідно контролювати артеріальний тиск.
Специфічне лікування включає внутрішньовенне введення одного з нижчевказаних засобів:

10 мг едрофонію (1 мл розчину 1%). За потреби дозу можна повторювати до дози 30 мг;
метилсульфату неостигміну (1–2 мл розчину 1:2000) внутрішньовенно разом з 1 мг атропіну. Після кожного введення зазначених засобів катетер та вену слід промити розчином натрію хлориду.