Пансекурониум инреса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Pancuronium Inresa, 2 мг/мл (4 мг/2 мл), раствор для инъекций
Pancuronii bromidum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Pancuronium Inresa и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Pancuronium Inresa
3. Как применять лекарственное средство Pancuronium Inresa
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Pancuronium Inresa
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО PANCURONIUM INRESA И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Панкуроний — это недеполяризующее миорелаксирующее средство.
Показания
Лекарственное средство Pancuronium Inresa предназначено исключительно для применения в условиях стационара:

• для расслабления поперечнополосатых мышц во время эндотрахеальной интубации (эндотрахеальная интубация — это введение гибкой трубки через рот или нос в трахею с целью механической вентиляции лёгких) и во время общей анестезии;
• у пациентов, подключённых к аппарату искусственной вентиляции лёгких и получающих контролируемое дыхание;
• для смягчения симптомов столбняка.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПАНКУРОНИУМ ИНРЕСА

ПАНКУРОНИУМ ИНРЕСА
Когда не следует применять препарат Панкурониум Инреса

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к панкуронию, брому или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• абсолютно противопоказано применение панкурония при отсутствии технической возможности проведения интубации и подключения к аппарату искусственной вентиляции лёгких;
• не применять у недоношенных детей и новорождённых.

Предупреждения и меры предосторожности
Бромид панкурония предназначен для применения в условиях стационара и может вводиться только квалифицированным медицинским персоналом при наличии оборудования, позволяющего обеспечить контроль дыхания.
Следует сообщить врачу, если у пациента диагностировано одно из следующих заболеваний:

• миастения (слабость, утомляемость мышц);
• миастенический синдром (синдром Итона–Ламберта);
• заболевания нервно-мышечной системы;
• болезнь Хейне–Медина (воспаление серого вещества спинного мозга);
• злокачественная гипертензия, особенно связанная с заболеваниями почек;
• феохромоцитома надпочечников (опухоль, вызывающая артериальную гипертензию);
• ишемическая болезнь сердца (недостаточность кровоснабжения сердечной мышцы);
• тяжёлые электролитные нарушения (например, снижение концентрации ионов калия и кальция в крови; повышение концентрации ионов магния в крови).

Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста необходимо снизить дозу препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратом Панкурониум Инреса
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Исследования подтвердили возможность безопасного применения бромида панкурония перед кесаревым сечением.
Неизвестно, проникает ли бромид панкурония в грудное молоко в количествах, способных повлиять на ребёнка. В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Возобновление кормления возможно только после полного выведения препарата из организма (через 24 часа после введения).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Панкурониум Инреса значительно снижает психофизическую работоспособность. В течение как минимум 24 часов после введения препарата категорически запрещено управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ПАНКУРОНИЙ ИНРЕЗА

В связи со значительными индивидуальными различиями в реакции на препарат дозировку определяет врач индивидуально.
Препарат Панкуроний Инреза может применяться только медицинским персоналом.
Введение препарата осуществляется внутривенно.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Заболевания сердца и сосудов:
Учащение сердцебиения, повышение артериального давления и увеличение сердечного выброса.
Кроме того, могут наблюдаться желудочковые нарушения ритма и нарушения атриовентрикулярной
проводимости. Реже, чем при применении других миорелаксантов, могут возникать реакции,
связанные с высвобождением гистамина (резкое снижение артериального давления, бронхоспазм
и сопутствующая одышка).
Заболевания иммунной системы:
В исключительных случаях панкурониум может вызвать анафилактическую реакцию, проявляющуюся
резким снижением артериального давления, развитием васкулярных экссудатов (отёки),
нарушениями сердечного ритма и бронхоспазмом.
Чаще, чем при применении других миорелаксантов, могут возникать кожные аллергические реакции.
Заболевания желудка и кишечника:
Повышенное слюноотделение.
Нарушения метаболизма и питания:
У новорождённых, которым применяли бромид панкурония, относительный риск развития
гипербилирубинемии (повышение концентрации билирубина в крови) составлял 1,2 по сравнению
с новорождёнными, которым препарат не назначался.
Общие нарушения и состояния в месте введения:
Иногда наблюдаются местные кожные реакции и боль в месте введения.
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
частота неизвестна: слабость мышц.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПАНКУРОНИЙ ИНРЕЗА

Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Перед применением необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке, и не применять
препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие
меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Панкурониум Инреза
Активным веществом лекарства является бромид панкурония.
1 ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг бромида панкурония. 1 мл раствора для инъекций содержит 2 мг
бромида панкурония.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрий уксуснокислый трехводный, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Панкурониум Инреза и что содержит упаковка
Лекарство Панкурониум Инреза представляет собой стерильный бесцветный раствор.
Доступная упаковка лекарства: 10 ампул объёмом 2 мл из оранжевого стекла, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg, Германия
Производитель:
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 34409.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 352/25

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала

Меры предосторожности
Перед введением препарата необходимо обеспечить возможность интубации пациента, кислородной терапии и подключения к аппарату искусственной вентиляции легких. Применение панкурония без предварительного наркоза строго противопоказано. Введение релаксанта пациенту в сознании может вызвать тяжелые психические последствия.
У пациентов с миастенией отмечается повышенная чувствительность к действию бромида панкурония, и уже доза 0,005 мг/кг массы тела может вызвать расслабление, оцениваемое как 90% от полного расслабления мышц.
У пациентов с ишемической болезнью сердца введение бромида панкурония может привести к развитию ишемии миокарда и спровоцировать приступ стенокардии.
Как правило, панкурония бромид не рекомендуется для применения у пациентов с миастенией, а также у лиц с ишемической болезнью сердца. В случае необходимости применения препарата у таких пациентов рекомендуется введение начальной дозы 0,005 мг/кг массы тела внутривенно (болюсом), а затем, при необходимости (при хорошей переносимости препарата) — в виде медленной капельной инфузии до достижения желаемого мышечного расслабления.
Не требуется снижения дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Однако следует учитывать, что период полувыведения препарата у них может быть удлинен.
При тяжелой почечной недостаточности (СКФ < 10 мл/мин) необходимо избегать применения бромида панкурония.
У пациентов с печеночной недостаточностью и обструкцией желчных путей может потребоваться увеличение начальной дозы для достижения адекватного расслабления. Однако повторное введение дозы не следует проводить ранее чем через 120 минут, поскольку период полувыведения препарата у таких пациентов удлинен.
У пациентов с обширными ожогами может наблюдаться резистентность к действию бромида панкурония, что может потребовать введения более высоких доз препарата.
У пациентов с тяжелыми электролитными нарушениями: гипокалиемией, гипокальциемией, гипермагниемией, тяжелыми нарушениями водно-электролитного баланса, нарушениями кислотно-щелочного равновесия, а также при гипопротеинемии действие бромида панкурония может быть усилено и сохраняться дольше, чем в норме.
У пациентов с ишемической болезнью сердца введение бромида панкурония может привести к развитию ишемии миокарда и спровоцировать приступ стенокардии.
У пациентов с феохромоцитомой надпочечников введение бромида панкурония может вызвать значительную артериальную гипертензию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение бромида панкурония и ингаляционных анестетиков, таких как галотан, изофлуран, энфлуран, может усиливать нервно-мышечную блокаду и требует коррекции дозы бромида панкурония.
Опиоидные анальгетики, угнетая дыхательный центр, могут способствовать развитию дыхательной недостаточности после введения бромида панкурония.
Действие релаксирующего эффекта панкурония усиливают и удлиняют: барбитураты, соли лития, фуросемид, этакриновая кислота, амфотерицин В, тетрациклины, полимиксин В, линкомицин, клиндамицин, капреомицин, колистин, аминогликозидные антибиотики, аймалин, пропранолол, прокаинамид и хинидин.
Дыхательный ацидоз, гипокалиемия, гипермагниемия и гиперкальциемия усиливают действие релаксантов.
Бета-адреноблокаторы удлиняют действие панкурония.
Глюкокортикостероиды ослабляют действие панкурония. Однако при длительном применении, когда они приводят к развитию гипокалиемии, могут усиливать блокаду нервно-мышечного соединения.
Соли лития усиливают и удлиняют действие панкурония.
Пациентам, получающим соли лития, рекомендуется прекратить их прием как минимум за 24 часа до общей анестезии с применением панкурония.
При длительном применении карбамазепина метаболизм панкурония может ускоряться, а эффективная продолжительность расслабления значительно сокращаться.
Пациенты, принимающие фенитоин, могут быть менее чувствительны к развитию нервно-мышечной блокады: релаксирующее действие бромида панкурония у них наступает позже и длится короче, а стандартные дозы могут не вызывать полного расслабления.
Снижение температуры тела пациента также ослабляет действие бромида панкурония.
Усиление действия сердечных гликозидов под влиянием панкурония может стать причиной аритмий.
Эдрофоний, неостигмин и другие ингибиторы холинэстеразы обратимо устраняют релаксирующее действие панкурония.
Смешивание панкурония в одном шприце с другими растворами может привести к выпадению осадка.

Дозировка
Панкуроний следует вводить внутривенно.

Взрослым
В зависимости от требуемой глубины мышечного расслабления и индивидуальной реакции на препарат доза для взрослых составляет от 0,04 до 0,1 мг/кг массы тела.
Для определения индивидуальной чувствительности к брому панкурония рекомендуется до введения оптимальной дозы ввести внутривенно 1 мг препарата. Опущение век может свидетельствовать о повышенной чувствительности к брому панкурония и необходимости применения меньшей дозы.
Оптимальная доза для достижения расслабления, достаточного для проведения эндотрахеальной интубации, обычно составляет 0,09 мг/кг массы тела. Адекватное расслабление обычно наступает через 2–3 минуты. При необходимости можно вводить дополнительные дозы 0,01–0,06 мг/кг массы тела каждые 30–40 минут или в зависимости от восстановления функции нервно-мышечного соединения.
Введение внутривенно (болюсом) начальной дозы 0,007 мг/кг массы тела, а затем в течение 3 минут дозы 0,063 мг/кг массы тела приводит к ускорению наступления мышечного расслабления и удлинению его продолжительности.

Дети и подростки
Доза бромида панкурония, применяемая у детей, в пересчете на массу тела такая же, как у взрослых, и составляет 0,04–0,1 мг/кг массы тела.
У детей и подростков в возрасте до 17 лет максимальная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела.

Грудные дети
При применении у новорождённых и детей в первые несколько месяцев жизни необходимо каждый раз проверять индивидуальную чувствительность к препарату.
Начальная доза у грудных детей обычно составляет 0,02–0,04 мг/кг массы тела бромида панкурония в виде болюса, поддерживающая доза — 0,015–0,02 мг/кг массы тела.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста действие бромида панкурония продолжается дольше, поэтому может потребоваться снижение дозы.

Ожиревшие пациенты
У пациентов с ожирением определение дозы на основе массы тела может привести к передозировке. Поэтому у таких пациентов особенно важно оценивать индивидуальную реакцию на действие препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
При назначении дозы пациентам с нарушениями функции печени и почек необходимо соблюдать осторожность.
После вскрытия ампулы содержимое следует немедленно использовать, а неиспользованный раствор утилизировать.

Применение дозы панкурония Инреза, превышающей рекомендованную
Панкуроний относится к средствам, вызывающим расслабление мышц, включая дыхательные. В связи с этим любая эффективная доза может оказаться смертельной при невозможности интубации пациента и проведения контролируемой вентиляции легких.
Хроническое отравление не наблюдается. Основными симптомами острого отравления, вызванного внутривенным введением чрезмерной дозы препарата, являются: продолжительная депрессия дыхания и коллапс кровообращения.
У пациентов сначала отмечаются: опущение век, затруднения при глотании и речи, а затем в течение 2–3 минут наступает паралич мышц конечностей, шеи, межреберных мышц и диафрагмы. Часто наблюдаются тахикардия, нарушения сердечного ритма, расширение сосудов с венозным застоем и значительное снижение артериального давления.
Лечение включает интубацию пациента и применение искусственной вентиляции легких до восстановления спонтанного дыхания. Также необходимо контролировать артериальное давление.
Специфическое лечение включает внутривенное введение одного из следующих средств:

1. 10 мг эдрофония (1 мл 1% раствора). При необходимости эту дозу можно повторять до общей дозы 30 мг;
2. метилсульфат неостигмина (1–2 мл раствора 1:2000) внутривенно вместе с 1 мг атропина. После каждого введения указанных средств необходимо промывать катетер и вену раствором хлорида натрия.