Pancuronio Inresa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Pancuronium Inresa, 2 mg/ml (4 mg/2 ml), soluzione iniettabile
Pancuronii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pancuronium Inresa e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Pancuronium Inresa
3. Come usare Pancuronium Inresa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pancuronium Inresa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È PANCURONIUM INRESA E A COSA SERVE

Il pancuronio è un miorilassante non depolarizzante.
Indicazioni
Pancuronium Inresa è destinato esclusivamente all'uso in ambiente ospedaliero:

• per il rilassamento dei muscoli scheletrici durante l'intubazione endotracheale (l'intubazione endotracheale consiste nell'inserimento di un tubo flessibile attraverso la bocca o il naso nella trachea al fine di supportare meccanicamente la respirazione) e durante l'anestesia generale;
• nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e trattati con respirazione controllata;
• per alleviare i sintomi del tetano.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE PANCURONIUM

INRESA
Quando non usare il medicinale Pancuronium Inresa

• se il paziente è allergico al pancuronio, al bromo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• è assolutamente vietato usare il pancuronio in assenza di mezzi tecnici per eseguire l'intubazione e applicare la ventilazione controllata;
• non usare nei neonati prematuri e nei neonati.

Avvertenze e precauzioni
Il bromuro di pancuronio è destinato all'uso in ambito ospedaliero ed è da impiegare esclusivamente da personale medico qualificato, purché disponibile l'apparecchiatura necessaria per la ventilazione controllata.
Informare il medico se il paziente ha una delle seguenti malattie:

• miastenia (debolezza, affaticamento muscolare);
• sindrome miastenica (sindrome di Eaton-Lambert);
• malattie del sistema neuromuscolare;
• malattia di Heine-Medin (poliomielite anteriore acuta);
• ipertensione maligna, in particolare ipertensione associata a malattie renali;
• feocromocitoma (tumore endocrino che causa ipertensione arteriosa);
• malattia coronarica (malattia ischemica del muscolo cardiaco);
• gravi alterazioni elettrolitiche (ad esempio riduzione della concentrazione degli ioni potassio e calcio nel sangue; aumento della concentrazione degli ioni magnesio nel sangue).

Uso nei pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata è necessario ridurre la dose del medicinale.
Altri medicinali e Pancuronium Inresa
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, il periodo di allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico prima dell'uso di questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Studi hanno dimostrato che il bromuro di pancuronio può essere utilizzato in sicurezza prima del parto cesareo.
Non è noto se il bromuro di pancuronio passi nel latte materno in quantità tali da influire sul neonato allattato. In caso di necessità di trattamento con questo medicinale, l’allattamento al seno deve essere sospeso. L’allattamento può essere ripreso solo dopo l’eliminazione del medicinale dall’organismo (dopo 24 ore dalla somministrazione).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Pancuronium Inresa altera in modo significativo le capacità psicofisiche. Per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale è assolutamente vietato guidare veicoli e usare macchinari.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE PANCURONIUM INRESA

A causa delle notevoli differenze individuali nella risposta al medicinale, il medico stabilirà la posologia in modo individuale.
Il medicinale può essere somministrato esclusivamente da personale medico.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi cardiaci e disturbi vascolari:
Aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa e aumento della gittata
cardiaca. Inoltre, possono verificarsi aritmie ventricolari e dissociazione atrioventricolare (disturbi di conduzione). Meno frequentemente rispetto ad altri farmaci miorilassanti, possono manifestarsi reazioni correlate al rilascio di istamina (brusca diminuzione della pressione, broncospasmo e difficoltà respiratoria associata).
Disturbi del sistema immunitario:
In casi eccezionali, il pancuronio può indurre una reazione anafilattica, caratterizzata da brusca diminuzione della pressione arteriosa, formazione di essudati vascolari (edemi), aritmie cardiache e broncospasmo.
Più frequentemente rispetto ad altri farmaci miorilassanti, possono verificarsi reazioni allergiche cutanee.
Disturbi gastrointestinali:
Eccessiva salivazione.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Nei neonati ai quali è stato somministrato bromuro di pancuronio, il rischio relativo di sviluppare iperbilirubinemia (aumento della concentrazione ematica di bilirubina) era pari a 1,2, rispetto ai neonati ai quali il farmaco non era stato somministrato.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
Talvolta si osservano reazioni cutanee locali e dolore nel sito di somministrazione.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
frequenza sconosciuta: debolezza muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE PANCURONIUM INRESA

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Prima dell'uso, verificare la data di scadenza indicata sulla confezione e non utilizzare questo
medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Pancuronium Inresa
Il principio attivo del medicinale è il bromuro di pancuronio.
1 fiala da 2 ml contiene 4 mg di bromuro di pancuronio. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di bromuro di pancuronio.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Pancuronium Inresa e contenuto della confezione
Pancuronium Inresa è una soluzione iniettabile sterile, incolore.
La confezione disponibile contiene 10 fiale da 2 ml ciascuna, in vetro arancione, contenute in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Friburgo, Germania

Produttore:
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Friburgo, Germania

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 34409.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 352/25

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico

Precauzioni
Prima della somministrazione del medicamento, deve essere garantita la possibilità di intubare il paziente, di praticare ossigenoterapia e di accedere al ventilatore. È necessario evitare l'uso del pancuronio senza aver prima indotto l'anestesia del paziente. La somministrazione di un miorilassante a un soggetto pienamente cosciente può provocare effetti psichici indesiderati.
Nei pazienti affetti da miastenia gravis si osserva un'aumentata sensibilità all'azione del bromuro di pancuronio e già una dose di 0,005 mg/kg p.c. può provocare un rilassamento muscolare pari al 90% del rilassamento massimo.
Nei pazienti con malattia coronarica, la somministrazione di bromuro di pancuronio può provocare ischemia del miocardio e indurre angina pectoris.
In generale, il bromuro di pancuronio non è raccomandato per l'uso nei pazienti con miastenia gravis e nei pazienti con malattia coronarica. Nel caso di somministrazione a tali pazienti, si raccomanda una dose iniziale di 0,005 mg/kg p.c. per via endovenosa (in bolo), seguita, se necessario (in caso di buona tolleranza), da infusione endovenosa lenta fino al raggiungimento del grado desiderato di rilassamento muscolare.
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Tuttavia, si deve tener presente che la semivita del farmaco può essere prolungata in questi pazienti.
In caso di grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min), si deve evitare la somministrazione di bromuro di pancuronio.
Nei pazienti con insufficienza epatica e ostruzione delle vie biliari, può essere necessaria una dose iniziale più elevata per ottenere un adeguato rilassamento muscolare. Tuttavia, le dosi non devono essere ripetute prima di 120 minuti, poiché la semivita del farmaco è prolungata in questi pazienti.
Nei pazienti con estese ustioni, può verificarsi resistenza all'azione del bromuro di pancuronio e può essere necessario somministrare dosi maggiori del farmaco.
Nei pazienti con gravi alterazioni elettrolitiche: ipokaliemia, ipocalcemia, ipermagnesemia, gravi squilibri idroelettrolitici, alterazioni dell'equilibrio acido-base, così come in caso di ipoproteinemia, l'effetto del bromuro di pancuronio può essere potenziato e durare più a lungo del normale.
Nei pazienti con malattia coronarica, la somministrazione di bromuro di pancuronio può provocare ischemia del miocardio e indurre angina pectoris.
Nei pazienti con feocromocitoma, la somministrazione di bromuro di pancuronio può provocare una marcata ipertensione.

Interazioni con altri farmaci
La somministrazione contemporanea di bromuro di pancuronio e di anestetici inalatori come alogeno, isoflurano, enflurano può accentuare il blocco neuromuscolare e richiedere la modifica della dose di bromuro di pancuronio.
Gli analgesici oppioidi, attraverso l'inibizione del centro respiratorio, possono contribuire all'insufficienza respiratoria dopo il pancuronio bromuro.
I seguenti farmaci potenziano e prolungano l'effetto miorilassante del pancuronio: barbiturici, sali di litio, furosemide, acido etacrínico, anfotericina, tetracicline, polimixina B, lincomicina, clindamicina, capreomicina, colistina, antibiotici aminoglicosidici, ajmalina, propranololo, procainamide e chinidina.
L'acidosi respiratoria, l'ipokaliemia, l'ipermagnesemia e l'ipercalemia accentuano l'effetto dei farmaci miorilassanti.
I beta-bloccanti prolungano l'effetto del pancuronio.
I glucocorticosteroidi riducono l'efficacia del pancuronio. Tuttavia, dopo un uso prolungato, quando causano ipokaliemia, possono potenziare il blocco neuromuscolare.
I sali di litio potenziano e prolungano l'effetto del pancuronio.
Ai pazienti in trattamento con sali di litio si raccomanda di sospendere l'assunzione almeno 24 ore prima dell'anestesia generale con pancuronio.
Nel caso di assunzione prolungata di carbamazepina, il metabolismo del pancuronio può essere accelerato e la durata efficace del rilassamento notevolmente ridotta.
I pazienti che assumono fenitoina possono essere meno sensibili all'insorgenza del blocco neuromuscolare; l'effetto miorilassante del bromuro di pancuronio insorge più tardi e dura meno a lungo, e le dosi standard possono non produrre un rilassamento completo.
L'abbassamento della temperatura corporea del paziente riduce anche l'effetto del bromuro di pancuronio.
L'accentuazione dell'effetto dei glicosidi cardiaci da parte del pancuronio può essere causa di aritmie.
L'edrofonio, la neostigmina e altri inibitori della colinesterasi endovenosa invertono l'effetto miorilassante del pancuronio.
La miscelazione del pancuronio in una stessa siringa con altre soluzioni può causare precipitazione.

Posologia
Il pancuronio deve essere somministrato per via endovenosa.

Adulti
A seconda della profondità del rilassamento muscolare desiderato e della risposta individuale al farmaco, la dose per adulti varia da 0,04 a 0,1 mg/kg p.c.
Per determinare la sensibilità individuale al bromuro di pancuronio, si raccomanda, prima della somministrazione della dose ottimale per il singolo paziente, l'iniezione endovenosa di 1 mg di farmaco. L'abbassamento delle palpebre può indicare ipersensibilità al bromuro di pancuronio e la necessità di utilizzare una dose inferiore.
La dose ottimale per ottenere il rilassamento necessario all'intubazione endotracheale è generalmente di 0,09 mg/kg p.c. Un adeguato rilassamento si verifica di solito dopo 2-3 minuti. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive di 0,01-0,06 mg/kg p.c. ogni 30-40 minuti o in base al ritorno della funzionalità della giunzione neuromuscolare.
La somministrazione in bolo endovenoso di una dose iniziale di 0,007 mg/kg p.c., seguita entro 3 minuti da una dose di 0,063 mg/kg p.c., accelera l'insorgenza del rilassamento muscolare e ne prolunga la durata.

Bambini e adolescenti
La dose di bromuro di pancuronio utilizzata nei bambini, rapportata al peso corporeo, è la stessa degli adulti e varia da 0,04 a 0,1 mg/kg p.c.
Nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età, la dose massima è di 0,1 mg/kg p.c.

Neonati
Nel caso di somministrazione ai neonati nei primi mesi di vita, è necessario verificare ogni volta la sensibilità individuale al farmaco.
La dose iniziale nei neonati è generalmente compresa tra 0,02 e 0,04 mg/kg p.c. di bromuro di pancuronio in bolo; la dose di mantenimento è di 0,015-0,02 mg/kg p.c.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani l'effetto del bromuro di pancuronio è più prolungato; pertanto può essere indicata una riduzione della dose.

Pazienti obesi
Nei pazienti obesi, il calcolo della dose in base al peso corporeo può portare a un sovradosaggio. Pertanto, in questi pazienti, è particolarmente importante valutare la risposta individuale al farmaco.

Pazienti con alterazioni epatiche e renali
Nei pazienti con alterazioni epatiche e renali, si deve prestare particolare attenzione nella determinazione della dose.
Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di Pancuronium Inresa
Il pancuronio appartiene ai farmaci che provocano il rilassamento muscolare, compresi i muscoli respiratori. Per questo motivo, ogni dose efficace può essere letale se non è possibile intubare il paziente e praticare la ventilazione controllata.
Non si verifica intossicazione cronica. I principali sintomi di intossicazione acuta, causata dalla somministrazione endovenosa di una dose eccessiva del farmaco, sono: depressione respiratoria prolungata e collasso circolatorio.
Inizialmente, nei pazienti si osserva: abbassamento delle palpebre, difficoltà nella deglutizione e nel parlare, seguiti entro 2-3 minuti da paralisi dei muscoli degli arti, del collo, dei muscoli intercostali e del diaframma. Spesso si riscontra tachicardia, aritmie cardiache, dilatazione dei vasi con stasi venosa e marcato abbassamento della pressione arteriosa.
La terapia prevede l'intubazione del paziente e la ventilazione controllata fino al ritorno della respirazione spontanea. È inoltre necessario monitorare la pressione arteriosa.
Il trattamento specifico prevede la somministrazione endovenosa di uno dei seguenti agenti:

1. 10 mg di edrofonio (1 ml di soluzione allo 1%). Se necessario, questa dose può essere ripetuta fino a un massimo di 30 mg;
2. metilsolfato di neostigmina (1-2 ml di soluzione 1:2000) per via endovenosa insieme a 1 mg di atropina. Dopo ogni somministrazione di questi agenti, il catetere e la vena devono essere lavati con soluzione di cloruro di sodio.