Pancuronio Inresa

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Pancuronium Inresa, 2 mg/ml (4 mg/2 ml), solución inyectable
Pancuronii bromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más preguntas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pancuronium Inresa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Pancuronium Inresa
3. Cómo usar Pancuronium Inresa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pancuronium Inresa
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PANCURONIUM INRESA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El pancuronio es un relajante muscular no despolarizante.
Indicaciones
Pancuronium Inresa está indicado únicamente para uso en entornos hospitalarios:

• para producir relajación de los músculos esqueléticos durante la intubación endotraqueal (la intubación endotraqueal consiste en colocar un tubo flexible a través de la boca o la nariz hasta la tráquea con el fin de asistir mecánicamente la respiración) y durante la anestesia general;
• en pacientes conectados a un ventilador y sometidos a ventilación controlada;
• para aliviar los síntomas del tétanos.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR PANCURONIO INRESA

INRESA
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pancuronio Inresa

• si el paciente es alérgico al pancuronio, al bromo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está absolutamente contraindicado el uso de pancuronio si no existen los medios técnicos necesarios para realizar una intubación y aplicar una ventilación controlada;
• no utilizar en recién nacidos prematuros ni en recién nacidos de término.

Advertencias y precauciones
El bromuro de pancuronio está indicado exclusivamente para uso hospitalario y solo puede ser administrado por personal médico cualificado, siempre que se disponga del equipo necesario para aplicar ventilación controlada.
Debe informarse al médico si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:

• miastenia gravis (debilidad, fatiga muscular);
• síndrome miasténico (síndrome de Eaton-Lambert);
• enfermedades neuromusculares;
• enfermedad de Heine-Medin (poliomielitis anterior aguda);
• hipertensión maligna, especialmente si está asociada a enfermedades renales;
• feocromocitoma (tumor endocrino que provoca hipertensión arterial);
• enfermedad coronaria (enfermedad isquémica del músculo cardíaco);
• trastornos electrolíticos graves (por ejemplo, disminución de la concentración de iones potasio y calcio en sangre; aumento de la concentración de iones magnesio en sangre).

Uso en personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe reducirse la dosis del medicamento.
Otros medicamentos y Pancuronio Inresa
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o se hayan tomado recientemente, así como de cualquier otro medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el periodo de lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario.
Estudios han demostrado que el bromuro de pancuronio puede administrarse de forma segura antes de una cesárea.
No se sabe si el bromuro de pancuronio pasa a la leche materna en cantidades que puedan afectar al lactante. Si es necesario utilizar este medicamento, debe interrumpirse la lactancia. Esta podrá reanudarse tras la eliminación completa del fármaco del organismo (tras 24 horas desde la administración).
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Pancuronio Inresa altera significativamente la capacidad psicofísica. Tras la administración del medicamento, está absolutamente prohibido conducir vehículos y utilizar máquinas durante al menos 24 horas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO PANCURONIUM INRESA

Debido a las notables diferencias individuales en la respuesta al medicamento, la dosis será determinada individualmente por el médico.
Este medicamento solo puede ser administrado por personal médico.
El medicamento se administra por vía intravenosa.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Alteraciones del corazón y trastornos vasculares:
Aceleración de la actividad cardíaca, aumento de la presión arterial y aumento del gasto
minuto cardíaco. Además, pueden presentarse arritmias ventriculares y disociación
auriculoventricular (trastornos de la conducción). Con menor frecuencia que con otros
medicamentos relajantes musculares, pueden producirse reacciones relacionadas con la liberación de histamina (descenso brusco de la presión arterial, broncoespasmo y dificultad respiratoria asociada).
Trastornos del sistema inmunitario:
En casos excepcionales, el pancuronio puede provocar una reacción anafiláctica, manifestada por
una repentina disminución de la presión arterial, formación de exudados vasculares (edemas),
alteraciones del ritmo cardíaco y broncoespasmo.
Con mayor frecuencia que con otros relajantes musculares, pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas.
Trastornos gastrointestinales:
Salivación excesiva.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:
En recién nacidos a los que se administró bromuro de pancuronio, el riesgo relativo de presentar
hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina en sangre) fue de 1,2 en comparación
con recién nacidos a los que no se administró el medicamento.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
A veces se observan reacciones cutáneas locales y dolor en el lugar de administración.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
frecuencia desconocida: debilidad muscular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PANCURONIUM INRESA

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Antes de utilizarlo, comprobar la fecha de caducidad indicada en el envase y no utilizar este
medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Pancuronium Inresa
La sustancia activa del medicamento es el bromuro de pancuronio.
1 ampolla de 2 ml contiene 4 mg de bromuro de pancuronio. 1 ml de solución inyectable contiene 2 mg de bromuro de pancuronio.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Pancuronium Inresa y contenido del envase
Pancuronium Inresa es una solución inyectable estéril e incolora.
El envase disponible contiene 10 ampollas de 2 ml, fabricadas en vidrio ámbar, colocadas en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Friburgo, Alemania

Fabricante:
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Friburgo, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 34409.00.00
Número de autorización para importación paralela: 352/25

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico

Precauciones
Antes de la administración del medicamento, debe garantizarse la posibilidad de intubar al paciente, la oxigenoterapia y el acceso a un respirador. Debe evitarse la administración de pancuronio sin haber inducido previamente la anestesia del paciente. La administración del fármaco relajante a una persona plenamente consciente puede provocar consecuencias psicológicas adversas.
En pacientes con miastenia gravis se observa un aumento de la sensibilidad al bromuro de pancuronio, y ya una dosis de 0,005 mg/kg de peso corporal puede provocar una relajación muscular del 90% del efecto máximo.
En pacientes con enfermedad coronaria, la administración de bromuro de pancuronio puede provocar isquemia miocárdica y desencadenar angina de pecho.
En general, el bromuro de pancuronio no se recomienda para su uso en pacientes con miastenia gravis ni en pacientes con enfermedad coronaria. En caso de administración en estos pacientes, se recomienda una dosis inicial de 0,005 mg/kg de peso corporal en inyección intravenosa (bolus), seguida, si es necesario (tras buena tolerancia al fármaco), por infusión lenta continua hasta alcanzar la relajación muscular deseada.
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el período de semivida del fármaco puede estar prolongado en estos pacientes.
En caso de insuficiencia renal grave (TFG < 10 ml/min), debe evitarse la administración de bromuro de pancuronio.
En pacientes con insuficiencia hepática y obstrucción de las vías biliares, puede ser necesario administrar una dosis inicial mayor para lograr una relajación adecuada. No obstante, las dosis no deben repetirse con una frecuencia superior a cada 120 minutos, ya que el período de semivida del fármaco está prolongado en estos pacientes.
En pacientes con quemaduras extensas puede presentarse resistencia al efecto del bromuro de pancuronio, pudiendo ser necesario el uso de dosis más elevadas del fármaco.
En pacientes con alteraciones electrolíticas graves: hipocalemia, hipocalcemia, hipermagnesemia, alteraciones hidroelectrolíticas graves, alteraciones del equilibrio ácido-base, así como en casos de hipoproteinemia, el efecto del bromuro de pancuronio puede verse potenciado y prolongado más allá de lo normal.
En pacientes con enfermedad coronaria, la administración de bromuro de pancuronio puede provocar isquemia miocárdica y desencadenar angina de pecho.
En pacientes con feocromocitoma, la administración de bromuro de pancuronio puede provocar una hipertensión significativa.

Interacciones con otros medicamentos
La administración concomitante de bromuro de pancuronio y anestésicos inhalatorios como halotano, isoflurano o enflurano puede intensificar el bloqueo neuromuscular y requerir la modificación de la dosis de bromuro de pancuronio.
Los analgésicos opioides, al inhibir el centro respiratorio, pueden contribuir a la insuficiencia respiratoria tras la administración de bromuro de pancuronio.
Los siguientes fármacos potencian y prolongan el efecto relajante del pancuronio: barbitúricos, sales de litio, furosemida, ácido etacrínico, anfotericina, tetraciclinas, polimixina B, lincomicina, clindamicina, capreomicina, colistina, antibióticos aminoglucósidos, ajmalina, propranolol, procaínamida y quinidina.
La acidosis respiratoria, hipocalemia, hipermagnesemia e hipercalcemia intensifican el efecto de los relajantes musculares.
Los betabloqueantes prolongan el efecto del pancuronio.
Los glucocorticoides reducen la potencia del pancuronio. Sin embargo, tras un uso prolongado, cuando provocan hipocalemia, pueden potenciar el bloqueo neuromuscular.
Las sales de litio potencian y prolongan el efecto del pancuronio.
A los pacientes tratados con sales de litio se les recomienda suspender su administración al menos 24 horas antes de una anestesia general con pancuronio.
En caso de tratamiento prolongado con carbamazepina, el metabolismo del pancuronio puede acelerarse y la duración efectiva del relajamiento muscular acortarse considerablemente.
Los pacientes que reciben fenitoína pueden ser menos sensibles al bloqueo neuromuscular; el efecto relajante del bromuro de pancuronio aparece más tarde y dura menos tiempo, y las dosis estándar pueden no provocar una relajación completa.
La hipotermia también atenúa el efecto del bromuro de pancuronio.
El potencial aumento del efecto de los glucósidos cardíacos por el pancuronio puede provocar arritmias.
El edrofonio, la neostigmina y otros inhibidores de la acetilcolinesterasa invierten el efecto relajante del pancuronio.
La mezcla de pancuronio con otras soluciones en la misma jeringa puede provocar precipitación.

Dosificación
El pancuronio debe administrarse por vía intravenosa.

Adultos
Dependiendo de la profundidad deseada de la relajación muscular y de la respuesta individual al fármaco, la dosis para adultos oscila entre 0,04 y 0,1 mg/kg de peso corporal.
Para determinar la sensibilidad individual al bromuro de pancuronio, se recomienda inyectar previamente 1 mg del fármaco por vía intravenosa. La caída de los párpados puede indicar hipersensibilidad al bromuro de pancuronio y la necesidad de una dosis menor.
La dosis óptima para lograr la relajación necesaria para la intubación endotraqueal es generalmente de 0,09 mg/kg de peso corporal. La relajación adecuada suele aparecer tras 2-3 minutos. Si es necesario, pueden administrarse dosis adicionales de 0,01 a 0,06 mg/kg de peso corporal cada 30-40 minutos o según la recuperación de la función neuromuscular.
La administración mediante inyección intravenosa (bolus) de una dosis inicial de 0,007 mg/kg seguida, en un periodo de 3 minutos, de una dosis de 0,063 mg/kg provoca una aparición más rápida de la relajación muscular y una prolongación de su duración.

Niños y adolescentes
La dosis de bromuro de pancuronio utilizada en niños es, en relación con el peso corporal, la misma que en adultos, y oscila entre 0,04 y 0,1 mg/kg de peso corporal.
En niños y adolescentes menores de 17 años, la dosis máxima es de 0,1 mg/kg de peso corporal.

Lactantes
En caso de administración a lactantes durante los primeros meses de vida, debe evaluarse siempre la sensibilidad individual al fármaco.
La dosis inicial en lactantes suele ser de 0,02 a 0,04 mg/kg de peso corporal de bromuro de pancuronio en forma de bolus, y la dosis de mantenimiento de 0,015 a 0,02 mg/kg de peso corporal.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el efecto del bromuro de pancuronio es más prolongado, por lo que puede ser recomendable reducir la dosis.

Pacientes obesos
En pacientes obesos, la determinación de la dosis basada en el peso corporal puede llevar a una sobredosificación. Por ello, en estos pacientes es especialmente importante evaluar la respuesta individual al fármaco.

Pacientes con alteraciones hepáticas y renales
Debe tenerse precaución al determinar la dosis en pacientes con alteraciones hepáticas y renales.
Tras abrir la ampolla con el medicamento, su contenido debe usarse inmediatamente y desecharse cualquier solución no utilizada.

Uso de dosis superiores a la recomendada de Pancuronium Inresa
El pancuronio pertenece a los fármacos que provocan relajación muscular, incluyendo los músculos respiratorios. Por ello, cualquier dosis eficaz puede ser letal si no es posible intubar al paciente y mantener una ventilación controlada.
No se produce intoxicación crónica. Los principales síntomas de intoxicación aguda provocada por la administración intravenosa de una dosis excesiva son: depresión respiratoria prolongada y colapso circulatorio.
Inicialmente, en los pacientes se observa: caída de los párpados, dificultad para tragar y hablar, y posteriormente, en el plazo de 2-3 minutos, parálisis de los músculos de las extremidades, del cuello, intercostales y del diafragma. Con frecuencia se observa taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, vasodilatación con estasis venosa y una marcada disminución de la presión arterial.
El tratamiento incluye la intubación del paciente y la aplicación de ventilación controlada hasta la recuperación espontánea de la respiración. También debe controlarse la presión arterial.
El tratamiento específico incluye la administración intravenosa de uno de los siguientes fármacos:

1. 10 mg de edrofonio (1 ml de solución al 1%). Si es necesario, esta dosis puede repetirse hasta un total de 30 mg;
2. metilsulfato de neostigmina (1 a 2 ml de solución 1:2000) por vía intravenosa junto con 1 mg de atropina. Tras cada administración de estos fármacos, debe lavarse la cánula y la vena con solución de cloruro sódico.