Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Панкаїн спайнал хеві, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Bupivacaini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Панкаїн спайнал хеві та коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Панкаїн спайнал хеві
Як застосовувати лікарський засіб Панкаїн спайнал хеві
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Панкаїн спайнал хеві
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Панкаїн спайнал хеві та коли його застосовують

Панкаїн спайнал хеві містить діючу речовину — бупівакаїну гідрохлорид. Цей лікарський засіб належить до групи засобів, які називаються місцевими анестетиками.
Панкаїн спайнал хеві застосовується для знеболення певних ділянок тіла під час операцій у дорослих та дітей будь-якого віку. Цей лікарський засіб знеболює під час хірургічного втручання: урологічних операцій або операцій на нижніх кінцівках, у тому числі на тазостегновому суглобі, а також операцій у нижній частині черевної порожнини (включаючи кесарів розтин).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Панкаїн спайнал хеві

Коли не застосовувати лікарський засіб Панкаїн спайнал хеві:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бупівакаїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на будь-який інший місцевий анестетик з цієї ж групи (наприклад, лідокаїн або ропівакаїн),
якщо пацієнт має інфекцію шкіри в місці введення ін'єкції,
якщо пацієнт має сепсис (зараження крові),
якщо у пацієнта виникає так званий кардіогенний шок (серйозний стан, при якому серце не здатне постачати достатню кількість крові до інших органів),
якщо у пацієнта виникає так званий гіповолемічний шок (дуже низький артеріальний тиск крові, що призводить до колапсу),
якщо пацієнт має порушення згортання крові,
якщо пацієнт має захворювання серця або спинного мозку, такі як менінгіт, поліомієліт або спондиліт,
якщо пацієнт має сильний головний біль, спричинений кровотечею всередині черепа (внутрішньочерепна геморагія),
якщо пацієнт має ураження спинного мозку, спричинені анемією,
якщо пацієнт недавно переніс травму, має туберкульоз або пухлини спинного мозку.

Якщо у пацієнта є будь-який із перелічених вище станів, не слід застосовувати цей
лікарський засіб. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри перед отриманням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Панкаїн спайнал хеві слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
якщо пацієнт похилого віку та загалом ослаблений,
якщо у пацієнта є порушення роботи серця, функції печінки або нирок. Може знадобитися
корекція дози цього лікарського засобу лікарем.
якщо у пацієнта діагностовано зниження об’єму крові (гіповолемію),
якщо у пацієнта є рідина в легенях.
Бупівакаїн не слід вводити в місця, уражені запальним процесом або інфекцією.
Крім того, лікар повинен дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт страждає на певні захворювання,
які впливають на нерви, такі як розсіяний склероз (зміни тканин мозку та спинного мозку),
геміплегію (односторонній параліч), квадроплегію (двосторонній параліч) або
інші нейром’язові захворювання.
У разі сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з перелічених вище ситуацій пацієнта, слід звернутися
до лікаря або медсестри перед отриманням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Панкаїн спайнал хеві та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Сумісне застосування деяких ліків може бути шкідливим. Слід пам’ятати, що лікар у лікарні може не знати, що пацієнт нещодавно розпочав курс лікування іншої хвороби.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:
інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн),
ліки, що регулюють роботу серця (зокрема, мексилетин, токаїнід),
циметидин (ліки, що застосовуються для лікування розладу шлунку, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки),
верапаміл (ліки, що застосовуються при порушеннях роботи серця, мігрені тощо),
інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються для контролю артеріального тиску та при захворюваннях серця, такі як еналаприл, раміприл тощо).
Сумісне застосування бупівакаїну та пропофолу (ліки, що застосовуються для загального знеболювання) може посилювати седативну дію пропофолу.
Крім того, обов’язково слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймав будь-які інші ліки, пов’язані з захворюваннями серця.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Панкаїн спайнал хеві може застосовуватися у період вагітності та годування грудьми. У разі пацієнток із запущеною вагітністю лікар скоригує дозу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Панкаїн спайнал хеві може спричиняти сонливість та впливати на швидкість реакції. Після отримання
лікарського засобу Панкаїн спайнал хеві пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами до наступного дня.
Лікарський засіб Панкаїн спайнал хеві містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Панкаїн спайнал хеві

Ліки Панкаїн спайнал хеві вводить пацієнтові лікар, який підбирає відповідну дозу.
Їх вводять у вигляді ін’єкції в нижню частину хребта.
Доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Дозу визначає лікар.
Після введення ліки Панкаїн спайнал хеві пригнічують передачу інформації про біль нервами до мозку.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Панкаїн спайнал хеві повільно вводять у хребтовий канал (частину спинного мозку)
лікар, який має досвід у техніках знеболення у цій віковій групі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Панкаїн спайнал хеві
Тяжкі побічні ефекти, що виникають внаслідок застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Панкаїн спайнал хеві, потребують спеціального лікування. Лікар, який лікує пацієнта, має відповідну підготовку для дій у таких ситуаціях. Перші симптоми отримання надмірної дози ліків Панкаїн спайнал хеві зазвичай такі:
низький артеріальний тиск,
уповільнення пульсу,
неправильне серцебиття,
запаморочення або відчуття оглушення,
оніміння губ та ділянки навколо рота,
оніміння язика,
проблеми зі слухом,
порушення зору.
Щоб зменшити ризик виникнення тяжких побічних ефектів, лікар припинить введення ліків Панкаїн спайнал хеві, як тільки з’являться ці симптоми.
Це означає, що у разі появи будь-якого з цих симптомів або якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків Панкаїн спайнал хеві, він повинен негайно повідомити про це лікареві.
Інші тяжкі побічні ефекти після застосування надмірної дози ліків Панкаїн спайнал хеві включають тремтіння, судоми та порушення роботи серця.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі алергічні реакції (рідко, можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптоми можуть включати:
набряк обличчя, губ, язика або горла. Це може призводити до утруднення ковтання.
сильний або раптовий набряк рук, ніг або щиколоток,
утруднення дихання,
сильний свербіж шкіри (з висипом),
дуже низький артеріальний тиск, що призводить до запаморочення або втрати свідомості.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб)
низький тиск крові. Може призводити до запаморочення або відчуття непритомності,
нудота,
повільне серцебиття.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль,
блювота,
проблеми з сечовипусканням або недержання сечі.
Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)
свербіж, оніміння, печіння або поколювання шкіри,
біль у спині,
тимчасове послаблення м'язів.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
інфаркт серця,
утруднення дихання,
ослаблення або втрата чутливості або здатності рухатися в нижній частині тіла,
тривалий біль у спині або ногах,
обмежене відчуття або нетипові відчуття або відчуття на ділянці шкіри.
Деякі симптоми можуть виникнути при помилковому неправильному введенні ін'єкції або
при застосуванні цього препарату разом з іншими місцево знеболювальними засобами. До них належать:
судоми, запаморочення або відчуття непритомності, тремтіння та оніміння язика.
Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцево діючих
знеболювальних засобів, які можуть виникнути також при застосуванні препарату Панкаїн спайнал хеві, включають:
пошкодження нервів. Рідко (може виникнути максимум у 1 із 1000 осіб), може призводити до постійних проблем.
У разі введення надмірної дози препарату Панкаїн спайнал хеві в спинномозкову рідину
може виникнути знеболення всього тіла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Панкаїн спайнал хеві

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки Панкаїн спайнал хеві призначені виключно для одноразового використання. Їх слід використати
відразу після відкриття. Усю невикористану кількість розчину слід утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Панкаїн спайнал хеві

Діючою речовиною є бупівакаїну гідрохлорид. Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 5 мг бупівакаїну гідрохлориду (у вигляді моногідрату бупівакаїну гідрохлориду).
Інші складові: глюкоза моногідрат, натрію гідроксид та хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Панкаїн спайнал хеві та що містить упаковка
Панкаїн спайнал хеві — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій. Випускається у скляних
ампулах, що містять 4 мл розчину (що відповідає 20 мг бупівакаїну гідрохлориду).
Упаковка містить 1, 5 або 10 ампул. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
ФРАНЦІЯ
+33 (0) 2 99 97 92 12
Виробник
PANPHARMA GmbH
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
НІМЕЧЧИНА
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія Pankaine Spinal tung
Угорщина Pankaine Spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció
Ірландія Bupivacaine Heavy 5 mg/ml, solution for injection
Фінляндія Pankaine Spinal tung 5 mg/ml, injektioneste, liuos
Польща Pankaine Spinal Heavy
Нідерланди Pankaine Glucose 5 mg/ml, solution for injection
Норвегія Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Румунія Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă
Швеція Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Цей лікарський засіб призначений виключно для спайнального (інтратекального) введення (див. розділ 3).
Як і у разі всіх лікарських засобів, що вводяться парентерально, розчин слід уважно оглянути перед використанням.
Слід використовувати лише прозорі розчини, що не містять видимих частинок.
Виключно для одноразового використання.
Розчин слід використати одразу після відкриття ампули.
Усі не використані залишки розчину слід утилізувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.