Pankaine Spinal Heavy

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pankaine Spinal Heavy, 5 mg/mL, soluzione iniettabile
Bupivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l’infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pankaine Spinal Heavy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pankaine Spinal Heavy
3. Come usare Pankaine Spinal Heavy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pankaine Spinal Heavy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pankaine Spinal Heavy e a cosa serve

Pankaine Spinal Heavy contiene il principio attivo cloridrato di bupivacaina. Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati anestetici locali.
Pankaine Spinal Heavy viene utilizzato per anestetizzare una parte del corpo durante un intervento chirurgico, in adulti e bambini di ogni età. Questo medicinale previene il dolore durante interventi chirurgici: interventi urologici o interventi agli arti inferiori, compresa l’articolazione dell’anca, nonché interventi nell’area inferiore dell’addome (incluso il parto cesareo).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pankaine Spinal Heavy

Quando non utilizzare il medicinale Pankaine Spinal Heavy:

• se il paziente è allergico al cloridrato di bupivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad un qualsiasi altro anestetico locale appartenente alla stessa classe (ad esempio lidocaina o ropivacaina),
• se il paziente ha un’infezione cutanea nel sito di iniezione,
• se il paziente ha una setticemia (sepsi),
• se il paziente è in stato di cosiddetto shock cardiogenico (una condizione grave in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue all’organismo),
• se il paziente è in stato di cosiddetto shock ipovolemico (pressione sanguigna molto bassa che porta al collasso),
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue,
• se il paziente soffre di malattie cardiache o del midollo spinale, come meningite, poliomielite o spondilite,
• se il paziente ha un forte mal di testa causato da emorragia all’interno del cranio (emorragia intracranica),
• se il paziente ha disturbi del midollo spinale causati da anemia,
• se il paziente ha recentemente subito un trauma, oppure ha tubercolosi o tumori del midollo spinale.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, non deve utilizzare questo medicinale. In caso di dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di utilizzare il medicinale Pankaine Spinal Heavy, ne deve discutere con il medico o con l’infermiere:

• se il paziente è anziano e in generale debole,
• se il paziente presenta disturbi cardiaci, epatici o renali. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi il dosaggio di questo medicinale,
• se è stata diagnosticata al paziente una riduzione del volume ematico (ipovolemia),
• se il paziente ha liquido nei polmoni.

La bupivacaina non deve essere iniettata in aree interessate da infiammazione o infezione.

Inoltre, il medico deve prestare particolare attenzione se il paziente soffre di alcune patologie che interessano i nervi, come sclerosi multipla (alterazioni del tessuto cerebrale e del midollo spinale), emiplegia (paralisi unilaterale), quadriplegia (paralisi bilaterale) o altre malattie neuromuscolari.

In caso di dubbi riguardo al fatto che una delle condizioni sopra elencate riguardi il paziente, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale.

Pankaine Spinal Heavy e altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. L’assunzione contemporanea di alcuni farmaci può essere dannosa. Tenga presente che il medico in ospedale potrebbe non essere a conoscenza del fatto che il paziente ha recentemente iniziato un trattamento per un’altra patologia.

In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• altri anestetici locali (ad esempio lidocaina),
• medicinali per il controllo della funzione cardiaca (tra cui mexiletina, tocainide),
• cimetidina (un medicinale utilizzato per trattare il bruciore di stomaco, ulcere gastriche o duodenali),
• verapamil (un medicinale utilizzato per disturbi cardiaci, emicrania, ecc.),
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa e per malattie cardiache, come enalapril, ramipril, ecc.).

L’assunzione contemporanea di bupivacaina e propofolo (un medicinale utilizzato per l’anestesia generale) può potenziare l’effetto sedativo del propofolo.

Informi inoltre immediatamente il medico o l’infermiere se il paziente ha assunto altri medicinali legati a patologie cardiache.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Il medicinale Pankaine Spinal Heavy può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Nel caso di pazienti in stato avanzato di gravidanza, il medico potrebbe dover aggiustare il dosaggio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale Pankaine Spinal Heavy può causare sonnolenza e influire sulla rapidità dei riflessi. Dopo aver ricevuto Pankaine Spinal Heavy, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari fino al giorno successivo.

Pankaine Spinal Heavy contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Pankaine Spinal Heavy

Il medicinale Pankaine Spinal Heavy viene somministrato al paziente da un medico che stabilisce la dose appropriata.
Viene somministrato sotto forma di iniezione nella parte inferiore della colonna vertebrale.
La dose dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. Il medico stabilisce la dose.
Dopo l'iniezione, Pankaine Spinal Heavy inibisce la trasmissione delle informazioni sul dolore dai nervi al cervello.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Pankaine Spinal Heavy viene iniettato lentamente nel canale spinale (parte del midollo spinale) da un medico esperto nelle tecniche di anestesia in questa fascia d'età.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pankaine Spinal Heavy
Gravi effetti indesiderati derivanti dalla somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pankaine Spinal Heavy richiedono un trattamento specifico. Il medico responsabile del paziente è formato per affrontare tali situazioni. I primi sintomi di una dose eccessiva di Pankaine Spinal Heavy sono generalmente i seguenti:
pressione sanguigna bassa,
rallentamento del battito cardiaco,
battito cardiaco irregolare,
capogiri o sensazione di stordimento,
intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca,
intorpidimento della lingua,
problemi all'udito,
disturbi della vista.
Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di Pankaine Spinal Heavy non appena compaiono tali sintomi.
Ciò significa che, se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi o se il paziente ritenesse di aver ricevuto una dose eccessiva di Pankaine Spinal Heavy, deve immediatamente informare il medico.
Altri gravi effetti indesiderati dopo la somministrazione di una dose eccessiva di Pankaine Spinal Heavy comprendono tremori, crisi convulsive e disturbi cardiaci.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche gravi (raro, possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)
In caso di reazione allergica grave, è necessario informare immediatamente il medico.
I sintomi possono includere:
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può causare difficoltà di deglutizione.
gonfiore grave o improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie,
difficoltà respiratorie,
forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea rilevata),
pressione sanguigna molto bassa che provoca svenimento o perdita di coscienza.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
pressione sanguigna bassa. Può causare vertigini o sensazione di stordimento,
nausea,
battito cardiaco lento.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
mal di testa,
vomito,
problemi a urinare o incontinenza urinaria.
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
prurito, intorpidimento, bruciore o formicolio della pelle,
dolore alla schiena,
debolezza muscolare temporanea.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)
infarto del miocardio,
difficoltà respiratorie,
debolezza o perdita della sensibilità o della capacità di movimento nella parte inferiore del corpo,
ridotta sensibilità o sensazioni anomale o alterate della pelle.
Alcuni sintomi possono manifestarsi in caso di somministrazione errata dell'iniezione o se questo medicinale viene somministrato insieme ad altri anestetici locali. Tali sintomi comprendono crisi convulsive, vertigini o sensazione di stordimento, tremori e intorpidimento della lingua.
Possibili effetti indesiderati osservati con l'uso di altri anestetici locali, che possono verificarsi anche con Pankaine Spinal Heavy, includono:
danni ai nervi. Raro (può verificarsi al massimo in 1 su 1000 persone), può causare problemi permanenti.
Se viene somministrata una dose eccessiva di Pankaine Spinal Heavy nel liquido cerebrospinale, può verificarsi anestesia dell'intero corpo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pankaine Spinal Heavy

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Pankaine Spinal Heavy è destinato esclusivamente all'uso monouso. Deve essere utilizzato
immediatamente dopo l'apertura. Eliminare immediatamente qualsiasi quantità non utilizzata della soluzione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pankaine Spinal Heavy

• La sostanza attiva è cloridrato di bupivacaina. Ogni mL di soluzione per iniezione contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina (sotto forma di cloridrato monoidrato di bupivacaina).
• Gli altri componenti sono glucosio monoidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Pankaine Spinal Heavy e contenuto della confezione
Pankaine Spinal Heavy è una soluzione limpida e incolore per iniezione. È confezionato in
ampolle di vetro contenenti 4 mL di soluzione (corrispondenti a 20 mg di cloridrato di bupivacaina).
Confezioni contenenti 1, 5 o 10 ampolle. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
FRANCIA
+33 (0) 2 99 97 92 12
Produttore
PANPHARMA GmbH
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
GERMANIA
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Pankaine Spinal tung
Ungheria Pankaine Spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció
Irlanda Bupivacaine Heavy 5 mg/ml, solution for injection
Finlandia Pankaine Spinal tung 5 mg/ml, injektioneste, liuos
Polonia Pankaine Spinal Heavy
Olanda Pankaine Glucose 5 mg/ml, solution for injection
Norvegia Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Romania Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă
Svezia Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso intratecale (vedere paragrafo 3).
Come per tutti i medicinali somministrati per via parenterale, la soluzione deve essere ispezionata attentamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide, prive di particelle visibili.
Uso esclusivamente monouso.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla.
Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.