Панкаин спинальный тяжелый

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Панкейн Спинал Хеди, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Бупивакаина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Панкейн Спинал Хеди и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Панкейн Спинал Хеди
3. Как применять лекарственное средство Панкейн Спинал Хеди
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Панкейн Спинал Хеди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Панкейн Спинал Хеди и для чего оно применяется

Панкейн Спинал Хеди содержит действующее вещество — бупивакаина гидрохлорид. Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Панкейн Спинал Хеди применяется для обезболивания части тела во время хирургических операций у взрослых и детей любого возраста. Данный препарат устраняет боль, возникающую во время хирургического вмешательства: урологических операций или операций на нижних конечностях, включая тазобедренный сустав, а также операций в нижней части брюшной полости (включая кесарево сечение).

2. Важная информация перед применением препарата Панкайн Спинал Хеви

Когда не следует применять препарат Панкайн Спинал Хеви:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид бупивакаина или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия на любой другой местный анестетик из той же группы (например, лидокаин или ропивакаин),
• если у пациента имеется инфекция кожи в месте введения инъекции,
• если у пациента сепсис (септицемия),
• если у пациента наблюдается так называемый кардиогенный шок (тяжелое состояние, при котором сердце не способно обеспечивать достаточный приток крови ко всем органам),
• если у пациента наблюдается так называемый гиповолемический шок (очень низкое артериальное давление, приводящее к коллапсу),
• если у пациента нарушения свёртываемости крови,
• если у пациента имеются заболевания сердца или спинного мозга, такие как менингит, полиомиелит или спондилит,
• если у пациента сильная головная боль, вызванная кровоизлиянием в полость черепа (внутричерепное кровоизлияние),
• если у пациента имеются нарушения спинного мозга, вызванные анемией,
• если у пациента недавно был травматический повод, туберкулёз или опухоли спинного мозга.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, применение данного препарата не допускается. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или медсестре перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Панкайн Спинал Хеви необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если пациент пожилого возраста и ослаблен в целом,
• если у пациента наблюдаются нарушения работы сердца, функции печени или почек. Врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.
• если у пациента диагностировано снижение объёма крови (гиповолемия),
• если у пациента имеется жидкость в лёгких.

Бупивакаин не следует вводить в участки, поражённые воспалением или инфекцией.

Кроме того, врач должен проявлять особую осторожность, если пациент страдает от определённых заболеваний, влияющих на нервную систему, таких как рассеянный склероз (поражение тканей головного и спинного мозга), гемиплегия (односторонний паралич), тетраплегия (двусторонний паралич) или другие нейромышечные заболевания.

При наличии сомнений в отношении любого из перечисленных состояний пациента следует обратиться к врачу или медсестре перед применением препарата.

Взаимодействие препарата Панкайн Спинал Хеви с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Одновременное применение некоторых препаратов может быть вредным. Следует помнить, что врач в больнице может не знать, что пациент недавно начал курс лечения другого заболевания.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• других местных анестетиков (например, лидокаин),
• препаратов, контролирующих работу сердца (включая мексилетин, токаинид),
• циметидина (препарат, применяемый при изжоге, язве желудка или двенадцатиперстной кишки),
• верапамила (препарат, применяемый при нарушениях сердечной деятельности, мигрени и др.),
• ингибиторов АПФ (препараты, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях, такие как эналаприл, рамиприл и др.).

Одновременное применение бупивакаина и пропофола (препарата, применяемого для общей анестезии) может усиливать седативное действие пропофола.

Кроме того, обязательно следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимал какие-либо другие препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Панкайн Спинал Хеви может применяться в период беременности и лактации. У пациенток с поздним сроком беременности врач может скорректировать дозу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Панкайн Спинал Хеви может вызывать сонливость и влиять на скорость реакции. После получения препарата Панкайн Спинал Хеви пациенту не следует управлять транспортными средствами, а также работать с инструментами или механизмами до следующего дня.

Препарат Панкайн Спинал Хеви содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Панкайн Спинал Хеви

Лекарство Панкайн Спинал Хеви вводится пациенту врачом, который подбирает соответствующую дозу.
Оно вводится в виде инъекции в нижнюю часть позвоночника.
Доза зависит от возраста и массы тела пациента. Дозу определяет врач.
После введения лекарство Панкайн Спинал Хеви подавляет передачу болевой информации по нервам к мозгу.
Применение у детей и подростков
Лекарство Панкайн Спинал Хеви медленно вводится в спинномозговой канал (область спинного мозга) врачом, имеющим опыт применения методов анестезии у данной возрастной группы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Панкайн Спинал Хеви
Тяжелые побочные эффекты, возникающие при применении дозы, превышающей рекомендованную, требуют специального лечения. Лечащий пациента врач обучен действиям в таких ситуациях. Первые признаки получения слишком большой дозы лекарства Панкайн Спинал Хеви обычно следующие:

• низкое артериальное давление,
• замедление пульса,
• нарушение ритма сердцебиения,
• головокружение или ощущение опьянения,
• онемение губ и области вокруг рта,
• онемение языка,
• проблемы со слухом,
• нарушения зрения.

Чтобы снизить риск возникновения тяжелых побочных эффектов, врач прекращает введение лекарства Панкайн Спинал Хеви, как только появляются эти симптомы.
Это означает, что при возникновении любого из этих симптомов или если пациент считает, что ему введена слишком большая доза лекарства Панкайн Спинал Хеви, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Другие тяжелые побочные эффекты при применении избыточной дозы лекарства Панкайн Спинал Хеви включают дрожь, судороги и нарушения работы сердца.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые аллергические реакции (редко, могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)
При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы могут включать:
отек лица, губ, языка или горла. Это может вызывать затруднения при глотании.
сильный или внезапный отек рук, стоп или лодыжек,
затруднение дыхания,
сильный зуд кожи (с выпуклой сыпью),
очень низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или обморок.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
пониженное артериальное давление. Это может вызвать головокружение или ощущение опьянения,
тошноту,
замедление сердцебиения.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)
головную боль,
рвоту,
проблемы с мочеиспусканием или недержание мочи.
Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)
зуд, онемение, жжение или покалывание кожи,
боль в спине,
кратковременное мышечное слабость.
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)
инфаркт миокарда,
затруднение дыхания,
слабость или потеря чувствительности или невозможность двигаться в нижней части тела,
длительная боль в спине или ногах,
ограниченная чувствительность или необычные ощущения или чувство в области кожи.
Некоторые симптомы могут возникнуть при ошибочном неправильном введении инъекции или
при введении этого препарата вместе с другими местными анестетиками. К ним относятся:
судорожные припадки, головокружение или ощущение опьянения, дрожь и онемение языка.
Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков,
которые могут также вызываться препаратом Панкайн Спинал Хеви, включают:
повреждение нервов. Редко (может возникнуть максимум у 1 из 1000 человек), может привести к постоянным проблемам.
При введении слишком высокой дозы препарата Панкайн Спинал Хеви в спинномозговую жидкость
может возникнуть онемение всего тела.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Панкайн Спинал Хеди

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат Панкайн Спинал Хеди предназначен исключительно для одноразового применения. Его следует использовать
сразу после вскрытия. Весь неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Панкайн Спинал Хеди

• Действующим веществом является гидрохлорид бупивакаина. Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина (в виде моногидрата гидрохлорида бупивакаина).
• Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, гидроксид натрия и соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Панкайн Спинал Хеди и что содержит упаковка
Панкайн Спинал Хеди — это прозрачный и бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в стеклянных ампулах, содержащих по 4 мл раствора (что соответствует 20 мг гидрохлорида бупивакаина).
Упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
ФРАНЦИЯ
+33 (0) 2 99 97 92 12
Производитель
PANPHARMA GmbH
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
ГЕРМАНИЯ
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Pankaine Spinal tung
Венгрия Pankaine Spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció
Ирландия Bupivacaine Heavy 5 mg/ml, solution for injection
Финляндия Pankaine Spinal tung 5 mg/ml, injektioneste, liuos
Польша Панкайн Спинал Хеди
Нидерланды Pankaine Glucose 5 mg/ml, solution for injection
Норвегия Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Румыния Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă
Швеция Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Этот лекарственный препарат предназначен только для спинального (поясничного) введения (см. раздел 3).
Как и при использовании всех лекарственных средств, вводимых парентерально, раствор следует тщательно осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Только для однократного использования.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия ампулы.
Все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.