Pankaine Spinal Heavy

Prospecto: Información para el usuario

Pankaine Spinal Heavy, 5 mg/mL, solución inyectable
Bupivacaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Podría ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pankaine Spinal Heavy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pankaine Spinal Heavy
3. Cómo usar Pankaine Spinal Heavy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pankaine Spinal Heavy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pankaine Spinal Heavy y para qué se utiliza

Pankaine Spinal Heavy contiene el principio activo clorhidrato de bupivacaína. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
Pankaine Spinal Heavy se utiliza para anestesiar una parte del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas en adultos y niños de cualquier edad. Este medicamento previene el dolor durante el procedimiento quirúrgico: intervenciones urológicas o intervenciones en las extremidades inferiores, incluyendo la articulación de la cadera, así como intervenciones en la parte inferior de la cavidad abdominal (incluyendo la cesárea).

2. Información importante antes de usar el medicamento Pankaine Spinal Heavy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pankaine Spinal Heavy:

• si el paciente tiene alergia a la bupivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a cualquier otro anestésico local de la misma clase (como lidocaína o ropivacaína),
• si el paciente tiene una infección en la piel en el lugar de inyección,
• si el paciente tiene sepsis (envenenamiento de la sangre),
• si el paciente presenta un denominado shock cardiogénico (estado grave en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del organismo),
• si el paciente presenta un denominado shock hipovolémico (presión arterial muy baja que conduce al colapso),
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
• si el paciente padece enfermedades del corazón o de la médula espinal, como meningitis, polio o artritis espinal,
• si el paciente tiene un fuerte dolor de cabeza causado por una hemorragia dentro del cráneo (hemorragia intracraneal),
• si el paciente tiene trastornos de la médula espinal provocados por anoxia,
• si el paciente ha sufrido recientemente un traumatismo, tiene tuberculosis o tumores de la médula espinal.

Si el paciente presenta cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, no debe administrarse este medicamento. En caso de duda, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar el medicamento Pankaine Spinal Heavy, debe discutirse con el médico o la enfermera:

• si el paciente es de edad avanzada y está generalmente debilitado,
• si el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales. Puede ser necesario que el médico modifique la dosis de este medicamento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia),
• si el paciente tiene líquido en los pulmones.

La bupivacaína no debe inyectarse en zonas afectadas por inflamación o infección.

Además, el médico debe extremar las precauciones si el paciente padece ciertas enfermedades que afectan a los nervios, como esclerosis múltiple (cambios en los tejidos del cerebro y la médula espinal), parálisis hemipléjica (parálisis unilateral), paraplejia (parálisis bilateral) u otros trastornos neuromusculares.

En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de recibir este medicamento.

Pankaine Spinal Heavy y otros medicamentos

Debe informarse al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. La administración simultánea de ciertos medicamentos puede ser perjudicial. Téngase en cuenta que el médico en el hospital puede no saber que el paciente ha comenzado recientemente un tratamiento para otra enfermedad.

En particular, debe informarse al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales (como la lidocaína),
• medicamentos que controlan la actividad cardíaca (incluyendo mexiletina, tocainida),
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la acidez, úlceras gástricas o duodenales),
• verapamilo (medicamento utilizado en trastornos cardíacos, migraña, etc.),
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (medicamentos utilizados para controlar la presión arterial y en enfermedades cardíacas, como enalapril, ramipril, etc.).

La administración simultánea de bupivacaína y propofol (medicamento utilizado en anestesia general) puede aumentar el efecto sedante del propofol.

Además, debe informarse necesariamente al médico o a la enfermera si el paciente ha tomado recientemente cualquier otro medicamento relacionado con enfermedades cardíacas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

El medicamento Pankaine Spinal Heavy puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia. En el caso de pacientes con embarazo avanzado, el médico ajustará la dosis.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Pankaine Spinal Heavy puede provocar somnolencia e influir en la rapidez de reacción. Tras la administración de Pankaine Spinal Heavy, el paciente no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.

Pankaine Spinal Heavy contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera que el medicamento es "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pankaine Spinal Heavy

El medicamento Pankaine Spinal Heavy es administrado al paciente por un médico, quien determina la dosis adecuada.
Se administra en forma de inyección en la parte baja de la columna vertebral.
La dosis depende de la edad y del peso corporal del paciente. El médico establece la dosis.
Tras la inyección, Pankaine Spinal Heavy inhibe la transmisión de señales de dolor a través de los nervios hacia el cerebro.
Uso en niños y adolescentes
Pankaine Spinal Heavy se inyecta lentamente en el canal raquídeo (parte de la médula espinal) por un médico con experiencia en técnicas de anestesia en este grupo de edad.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Pankaine Spinal Heavy
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis mayor que la recomendada de Pankaine Spinal Heavy requieren un tratamiento específico. El médico responsable del paciente está capacitado para actuar en tales situaciones. Los primeros síntomas tras la administración de una dosis excesiva de Pankaine Spinal Heavy suelen ser los siguientes:
presión arterial baja,
frecuencia cardíaca reducida,
ritmo cardíaco irregular,
mareo o sensación de aturdimiento,
entumecimiento de los labios y de la zona alrededor de la boca,
entumecimiento de la lengua,
problemas auditivos,
alteraciones visuales.
Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Pankaine Spinal Heavy tan pronto como aparezcan estos síntomas.
Esto significa que si aparece alguno de estos síntomas o si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Pankaine Spinal Heavy, debe informar inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos graves tras la administración de una dosis excesiva de Pankaine Spinal Heavy incluyen temblores, convulsiones y alteraciones cardíacas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Reacciones alérgicas graves (raro, puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)
Si se produce una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden incluir:
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esto puede causar dificultad para tragar.
hinchazón intensa o repentina de las manos, pies o tobillos,
dificultad para respirar,
intenso picor de la piel (con erupción elevada),
presión arterial muy baja que provoque mareo o desmayo.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
presión arterial baja. Puede provocar mareos o sensación de vértigo,
náuseas,
frecuencia cardíaca lenta.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza,
vómitos,
problemas para orinar o incontinencia urinaria.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)
picor, entumecimiento, escozor o hormigueo en la piel,
dolor de espalda,
debilidad muscular transitoria.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)
infarto de miocardio,
dificultad para respirar,
debilidad o pérdida de sensibilidad o movilidad en la parte inferior del cuerpo,
dolor prolongado en la espalda o piernas,
sensibilidad reducida, alterada o inusual en la piel.

Algunos síntomas pueden presentarse si se administra accidentalmente el medicamento de forma incorrecta o si se utiliza junto con otros anestésicos locales. Estos incluyen convulsiones, mareos o sensación de vértigo, temblores y entumecimiento de la lengua.

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que también podrían producirse con Pankaine Spinal Heavy incluyen:
lesión nerviosa. Raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas), puede causar problemas permanentes.

Si se administra una dosis excesiva de Pankaine Spinal Heavy en el líquido cefalorraquídeo, puede producirse anestesia de todo el cuerpo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pankaine Spinal Heavy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Pankaine Spinal Heavy está destinado únicamente para uso único. Debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo.
Desechar cualquier cantidad no utilizada del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pankaine Spinal Heavy

• La sustancia activa es clorhidrato de bupivacaína. Cada mL de solución inyectable contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína (en forma de clorhidrato monohidratado de bupivacaína).
• Los demás componentes son glucosa monohidratada, hidróxido sódico y ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Pankaine Spinal Heavy y contenido del envase
Pankaine Spinal Heavy es una solución inyectable clara e incolora. Se presenta en ampollas de vidrio que contienen 4 mL de solución (equivalente a 20 mg de clorhidrato de bupivacaína).
Envase que contiene 1, 5 ó 10 ampollas. No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
FRANCIA
+33 (0) 2 99 97 92 12

Fabricante
PANPHARMA GmbH
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
ALEMANIA

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Pankaine Spinal tung
Hungría Pankaine Spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció
Irlanda Bupivacaine Heavy 5 mg/ml, solution for injection
Finlandia Pankaine Spinal tung 5 mg/ml, injektioneste, liuos
Polonia Pankaine Spinal Heavy
Países Bajos Pankaine Glucose 5 mg/ml, solution for injection
Noruega Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Rumanía Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă
Suecia Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Este medicamento está indicado únicamente para administración subaracnoidea (véase el apartado 3).
Como con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, la solución debe examinarse cuidadosamente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras, sin partículas visibles.
Uso exclusivo para un solo paciente y de un solo uso.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
Todos los restos no utilizados del producto deben eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica.