Пангрол 25 000

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пангрол 25 000, 25 000 од. Ph. Eur. ліпази, капсули
(Pancreatinum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго за інструкцією для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7–14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пангрол 25 000 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пангрол 25 000
3. Як застосовувати Пангрол 25 000
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Пангрол 25 000
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пангрол 25 000 і для чого його застосовують
Що таке Пангрол 25 000?
Пангрол 25 000 містить речовини, що сприяють травленню (ферменти), отримані зі свинячої підшлункової залози (подрібнена підшлункова залоза, відома також як панкреатин).
Для чого застосовують Пангрол 25 000?
Пангрол 25 000 застосовують як замісну терапію ферментів підшлункової залози у осіб із порушеннями травлення, що виникають через відсутність або недостатнє виділення і (або) дію ферментів підшлункової залози в дванадцятипалій кишці. Такі порушення можуть виникати, наприклад, за таких обставин:

• хронічний панкреатит незалежно від причини (алкогольного, травматичного, аутоімунного, лікарського походження, тропічного калькульозу, ідіопатичного);
• специфічні порушення функції підшлункової залози (муковісцидоз);
• звуження підшлункової протоки, спричинене, наприклад, онкологічним захворюванням або жовчними каменями;
• порушення функції печінки та жовчовивідних шляхів;
• перенесена операція на підшлунковій залозі або видалення підшлункової залози та дванадцятипалої кишки;
• прискорений кишковий транзит після перенесених операцій на шлунку та кишках, унаслідок стресу або запальних захворювань кишечника;
• споживання важкозасвоюваних рослинних продуктів, жирів або продуктів, до яких травна система не звикла, що призводить до погіршення всмоктування поживних речовин і порушень травлення, супроводжуються втратою апетиту, відрижкою, нудотою та діареєю (нестравність);
• цілиакія;
• запальні захворювання кишечника (зокрема хвороба Крона);
• цукровий діабет;
• синдром набутого імунного дефіциту (СНІД);
• синдром Швахмана;
• синдром Шегрена.

Лікарський засіб може застосовуватися у дорослих (включаючи осіб похилого віку) та дітей.

Якщо протягом 7–14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пангрол 25 000

Коли не застосовувати лікарський засіб Пангрол 25 000

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до панкреатину, свинини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• у пацієнтів з гострим панкреатитом та гострими нападами при хронічному панкреатиті в фазі загострення захворювання.

Однак іноді застосування лікарського засобу є доцільним у фазі відступлення захворювання, під час поступового розширення пероральної дієти (лікувальна дієта з легкою їжею), якщо зберігаються ознаки порушення функції підшлункової залози.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пангрол 25 000 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
у разі появи симптомів, що вказують на кишкову непрохідність (наприклад, біль у животі, відсутність кишкової діяльності, нудота, блювота). Кишкова непрохідність є поширеним ускладненням у пацієнтів із муковісцидозом.
Як захід обережності, будь-які нетипові симптоми з боку живота, шлунка або кишечника або зміни попередніх симптомів повинні бути досліджені лікарем з метою виключення ушкодження кишечника. Це стосується особливо пацієнтів, які приймають понад 10 000 од. Ph. Eur. ліпази на кг маси тіла на добу.
Цей лікарський засіб містить активні ферменти, які при їх вивільненні в порожнині рота, наприклад, через жування, можуть призводити до ушкодження (виразок) слизової оболонки порожнини рота.
Тому слід дотримуватися обережності та приймати лікарський засіб виключно цілим.
Лікарський засіб Пангрол 25 000 і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Прийом готових лікарських засобів, що містять ферменти підшлункової залози, може зменшувати всмоктування фолієвої кислоти, що означає, що може бути необхідним додаткове приймання фолієвої кислоти.
Одночасний прийом лікарського засобу Пангрол 25 000 може послаблювати дію пероральних гіпоглікемічних засобів: акарбози та міглітолу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід застосування лікарського засобу Пангрол 25 000 у вагітних жінок відсутній.
Доступні лише неповні дані досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, розвиток плода, пологи та розвиток після народження. Потенційний ризик для людини невідомий.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вона не повинна приймати лікарський засіб Пангрол 25 000, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пангрол 25 000 не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пангрол 25 000

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з інформацією, наведеною в інструкції, або рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 1 капсула лікарського засобу Пангрол 25000 на кожен прийом їжі (що відповідає 25 000 од. Ph. Eur. ліпази).
Дозування залежить від ступеня тяжкості порушень травлення. Може знадобитися прийом більших доз.
Збільшення дози вимагає попередньої консультації з лікарем, метою якої має бути покращення стану щодо симптомів (наприклад, жирних випорожнень, болю в шлунку).
Не слід перевищувати добову дозу 15 000–20 000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла.
При муковісцидозі Пангрол 25 000 можна застосовувати дорослим і дітям із масою тіла від 25 кг. Якщо лікар не призначив іншої дози, пацієнти з муковісцидозом із масою тіла від 25 кг повинні приймати від 1 до 2 капсул лікарського засобу Пангрол 25 000 на прийом їжі (відповідник 25 000–50 000 од. Ph. Eur. ліпази на прийом їжі). Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від маси тіла та тяжкості симптомів.
Не слід перевищувати максимальної дози 15 000–20 000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на добу.
Діти та підлітки
Дозування для дітей визначає лікар.
Спосіб застосування
Капсули лікарського засобу Пангрол 25 000 слід ковтати цілими під час прийому їжі, запиваючи великою кількістю рідини.
Пацієнти, які не бажають ковтати капсулу цілком, можуть відкрити її над відповідною ємністю (наприклад, склянкою) і ковтнути лише вміст капсули разом з невеликою кількістю рідини.

Слід уникати розжовування, оскільки це може зменшити ефективність лікарського засобу, а ферменти, що виділяються в порожнині рота, можуть спричинити ушкодження слизової оболонки ротової порожнини. Необхідно запити великою кількістю рідини (води або соку).
Тривалість лікування
Тривалість лікування лікарським засобом Пангрол 25 000 не обмежена. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем.
Якщо пацієнт не відчуває поліпшення стану або відчуває погіршення, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Пангрол 25 000 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пангрол 25 000
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід приймати велику кількість води та звернутися до лікаря.
Прийом дуже великих доз панкреатину, особливо у пацієнтів із муковісцидозом, може призвести до підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія) та в сечі (гіперурикозурія).
Пропуск прийому лікарського засобу Пангрол 25 000
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти згідно з рекомендаціями.
Припинення застосування лікарського засобу Пангрол 25 000
У разі передчасного припинення або перерви в прийомі лікарського засобу Пангрол 25 000 слід очікувати, що симптоми повернуться. Необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звертати увагу
У разі виникнення одного з наведених нижче симптомів необхідно негайно припинити прийом
препарату Пангрол 25 000 і негайно звернутися до лікаря. Лікар прийме рішення щодо подальших дій.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)
Діарея, відчуття дискомфорту в черевній порожнині, біль у животі, нудота, блювота
Алергічні реакції типу миттєвого типу, такі як: висип на шкірі, кропив’янка, чхання,
сльозотеча, задиха, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм)
Алергічні реакції з боку травного тракту
У пацієнтів із муковісцидозом після прийому великих доз панкреатину описувалися випадки виникнення звужень нижніх відділів кишечника (у ділянці сигмовидно-печінкового згину та висхідної ободової кишки). Це може призводити до кишкової непрохідності (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
У пацієнтів із муковісцидозом, переважно у тих, хто приймає великі дози панкреатину, може спостерігатися підвищена екскреція сечової кислоти з сечею. З цієї причини концентрацію сечової кислоти в сечі у цих пацієнтів слід контролювати, щоб запобігти утворенню каменів із сечової кислоти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Пангрол 25 000

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці або
блістері після символу «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Упаковку слід щільно закривати.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після першого відкриття пляшки термін придатності лікарського засобу становить 6 місяців. Лікарські засоби не слід викидати
у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків,
які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пангрол 25 000
Діючою речовиною є порошок підшлункової залози свині. 1 капсула містить мінітаблетки, стійкі до дії шлункового соку, що містять порошок підшлункової залози свині з активністю:
ліпази 25 000 од. Ph. Eur.
амілази 22 500 од. Ph. Eur.
протеази 1 250 од. Ph. Eur.
Допоміжні речовини
мінітаблетки:
натрію кроскармелоза
целюлоза микрокристалічна
олія рицинова, твердая
кремнію діоксид колоїдний безводний
магнію стеарат
30% водна суспензія сополімеру етилакрилату з метакриловою кислотою (1:1), тип С
цитрат триетилу
емульсія диметикону 30%
тальк
капсула:
желатина
заліза оксид червоний (E 172)
хіноліновий жовтий (E 104)
заліза оксид жовтий (E 172)
індоцианін (E 132)
титану діоксид (E 171)
Як виглядає лікарський засіб Пангрол 25 000 та що містить упаковка
Пангрол 25 000 має форму желатинових капсул. Верхня частина капсули — світло-зелена, нижня — світло-коричнева. Капсули заповнені мінітаблетками, покритими кишковорозчинною оболонкою.
Упаковка: поліпропіленова пляшка, закрита поліетиленовим ковпачком із вологопоглиначем, що містить 20 або 50 капсул.
Блистери з алюмінієвої фольги (OPA/Al/PVC)/алюміній у картонному пакеті. Пакети містять 20 або 50 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (022) 566 21 00
Факс: (022) 566 21 01