Pangrol 25 000

Prospecto: Información para el usuario

Pangrol 25 000, 25 000 U.Eur. de lipasa, cápsulas
(Pancreatinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si se siente peor tras 7-14 días, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pangrol 25 000 y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Pangrol 25 000
3. Cómo tomar Pangrol 25 000
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pangrol 25 000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pangrol 25 000 y para qué se utiliza

¿Qué es Pangrol 25 000?
Pangrol 25 000 contiene sustancias que ayudan en la digestión (enzimas) de origen porcino (pancreas en polvo, también denominado pancreatina).

¿Para qué se utiliza Pangrol 25 000?
Pangrol 25 000 se utiliza como sustitución de enzimas pancreáticas en personas con alteraciones digestivas debidas a la ausencia o secreción insuficiente y/o actividad deficiente de enzimas pancreáticas en el intestino delgado. Estas alteraciones pueden presentarse, por ejemplo, en las siguientes situaciones:

• pancreatitis crónica independientemente de su causa (por alcohol, traumatismos, autoinmune, inducida por fármacos, fibrosis quística tropical, idiopática);
• disfunción pancreática específica (fibrosis quística);
• estenosis del conducto pancreático provocada, por ejemplo, por enfermedad tumoral o cálculos biliares;
• alteraciones hepáticas y de las vías biliares;
• cirugía previa del páncreas o resección del páncreas y duodeno;
• tránsito intestinal acelerado tras cirugía previa de estómago e intestino, estrés o enfermedades inflamatorias intestinales;
• consumo de alimentos vegetales pesados, grasas o alimentos a los que el sistema digestivo no está acostumbrado, lo que conduce a una mala absorción de nutrientes y trastornos digestivos con pérdida de apetito, eructos, náuseas y diarrea (indigestión);
• enfermedad celíaca;
• enfermedad inflamatoria intestinal (especialmente enfermedad de Crohn);
• diabetes;
• síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• síndrome de Shwachman;
• síndrome de Sjögren.

Este medicamento puede utilizarse en adultos (incluidos ancianos) y niños.

Si no nota mejoría o si se siente peor tras 7-14 días, debe consultar a su médico.

2. Antes de empezar a tomar Pangrol 25 000

No tome Pangrol 25 000:

• si es alérgico a la pancreatina, a la carne de cerdo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de pancreatitis aguda o en crisis agudas durante el curso de una pancreatitis crónica, en fase de exacerbación de la enfermedad.

Sin embargo, la administración ocasional del medicamento puede ser adecuada durante la fase de remisión de la enfermedad, durante la ampliación progresiva de la dieta oral (dieta blanda), cuando persistan signos de alteración de la función pancreática.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pangrol 25 000, debe consultar a su médico o farmacéutico si presenta síntomas que sugieran obstrucción intestinal (por ejemplo, dolor abdominal, ausencia de movimientos intestinales, náuseas, vómitos). La obstrucción intestinal es una complicación frecuente en pacientes con fibrosis quística.

Como medida de precaución, cualquier síntoma inusual en el abdomen, estómago o intestinos, o cambios en los síntomas previos, deben ser evaluados por un médico para descartar daño intestinal. Esto es especialmente importante en pacientes que toman más de 10.000 U.Eur. de lipasa por kg de peso corporal al día.

Este medicamento contiene enzimas activas que, si se liberan en la cavidad bucal (por ejemplo, al masticarlas), podrían causar lesiones (úlceras) en la mucosa oral. Por ello, debe tener precaución y tomar el medicamento únicamente en forma entera.

Pangrol 25 000 y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

La administración de medicamentos que contienen enzimas pancreáticas puede reducir la absorción de ácido fólico, lo que podría hacer necesario suplementar con ácido fólico adicional.

La administración simultánea de Pangrol 25 000 puede disminuir el efecto de los medicamentos orales antidiabéticos: acarbosa y miglitol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No existen experiencias clínicas con el uso de Pangrol 25 000 en mujeres embarazadas. Solo hay datos incompletos procedentes de estudios en animales sobre su posible efecto en el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal. El riesgo potencial en humanos no es conocido.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, no debe tomar Pangrol 25 000 a menos que su médico considere que es absolutamente necesario.

Conducción y uso de máquinas

Pangrol 25 000 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Pangrol 25 000

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones descritas en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada es de 1 cápsula de Pangrol 25000 por comida (equivalente a 25 000 U. Ph. Eur. de lipasa).
La dosis depende del grado de gravedad de los trastornos digestivos. Puede ser necesario tomar dosis más altas.
El aumento de la dosis debe acordarse previamente con el médico, con el objetivo de mejorar los síntomas (por ejemplo, heces grasas, dolor abdominal).
No debe superarse la dosis diaria de 15 000-20 000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal.
En la fibrosis quística, Pangrol 25 000 puede administrarse a adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 25 kg. A menos que el médico indique otra cosa, los pacientes con fibrosis quística con un peso corporal igual o superior a 25 kg deben tomar entre 1 y 2 cápsulas de Pangrol 25 000 por comida (equivalente a 25 000 – 50 000 U. Ph. Eur. de lipasa por comida). El médico puede decidir aumentar la dosis en función del peso corporal y la gravedad de los síntomas.
No debe superarse la dosis máxima de 15 000 – 20 000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal al día.
Niños y adolescentes
La dosis en niños debe ser determinada por el médico.
Instrucciones de uso
Las cápsulas de Pangrol 25 000 deben tragarse enteras durante las comidas, acompañadas de abundante líquido.
Los pacientes que no deseen tragar la cápsula entera pueden abrirla sobre un recipiente adecuado (por ejemplo, un vaso) y tragar únicamente el contenido con una pequeña cantidad de líquido.

Debe tenerse cuidado de tragar los gránulos enteros, ya que masticarlos puede reducir la eficacia del medicamento y los enzimas liberados en la cavidad bucal podrían dañar la mucosa oral. Debe tomarse con abundante líquido (agua o zumo).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Pangrol 25 000 no está limitada. La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad y será determinada por el médico.
Si el paciente no nota mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.
Si considera que el efecto del medicamento Pangrol 25 000 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Pangrol 25 000
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe beberse abundante agua y ponerse en contacto con un médico.
La ingestión de dosis muy elevadas de pancreatina, especialmente en pacientes con fibrosis quística, puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) y en orina (hiperuricosuria).
Olvido de una dosis de Pangrol 25 000
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según las indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Pangrol 25 000
Si se interrumpe prematuramente o se deja de tomar Pangrol 25 000, es de esperar que los síntomas reaparezcan. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del
medicamento Pangrol 25 000 y acudir sin demora al médico. El médico tomará la decisión
pertinente sobre el procedimiento a seguir.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)
Diarrea, sensación de malestar abdominal, dolor de estómago, náuseas, vómitos
Reacciones alérgicas de tipo inmediato, tales como: erupción cutánea, urticaria, estornudos,
lagrimeo, dificultad respiratoria causada por estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo)
Reacciones alérgicas del tubo digestivo
En pacientes con fibrosis quística, tras la administración de altas dosis de pancreatina, se han descrito casos de estenosis en los segmentos distales del intestino (en la región ileocólica y el colon ascendente). Esto puede provocar obstrucción intestinal (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En pacientes con fibrosis quística, principalmente en aquellos que toman altas dosis de pancreatina, puede producirse un aumento en la excreción urinaria de ácido úrico. Por este motivo, se debe monitorizar la concentración de ácido úrico en la orina de estos pacientes para prevenir la formación de cálculos de ácido úrico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pangrol 25 000

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior, en el frasco o
en el blíster tras el símbolo «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El envase debe mantenerse cerrado.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento conserva su estabilidad durante 6 meses.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pangrol 25 000
La sustancia activa es páncreas porcino en polvo. Cada cápsula contiene microcomprimidos
resistentes a la acción del jugo gástrico que contienen páncreas porcino en polvo con actividad:
Lipasa 25 000 U. Ph. Eur.
Amilasa 22 500 U. Ph. Eur.
Proteasas 1 250 U. Ph. Eur.

Sustancias auxiliares
Microcomprimidos:
Carboximetilalmidón sódico
Celulosa microcristalina
Aceite de ricino endurecido
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Suspensión acuosa al 30% de copolímero de etilacrilato con ácido metacrílico (1:1), tipo C
Citrato de trietilo
Emulsión de simeticona al 30%
Talco

Cápsula:
Gelatina
Óxido de hierro rojo (E 172)
Amarillo de quinoleína (E 104)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Indigotina (E 132)
Dióxido de titanio (E 171)

Aspecto del medicamento Pangrol 25 000 y contenido del envase
Pangrol 25 000 se presenta en forma de cápsulas de gelatina. La parte superior de la cápsula es de color verde claro y la inferior es marrón claro. Las cápsulas están llenas con microcomprimidos recubiertos con una película entérica.

Envase: frasco de polipropileno cerrado con tapón de polietileno que contiene un agente secante, con 20 ó 50 cápsulas.
Blíster de lámina de aluminio (OPA/Al/PVC)/aluminio en caja de cartón. Las cajas contienen 20 ó 50 cápsulas.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (022) 566 21 00
Fax: (022) 566 21 01