Pangrol 25 000
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Pangrol 25 000, 25 000 U.Eur. di lipasi, capsule
(Pancreatinum)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se dopo 7-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos'è Pangrol 25 000 e a cosa serve
- Informazioni importanti prima di prendere Pangrol 25 000
- Come prendere Pangrol 25 000
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pangrol 25 000
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Pangrol 25 000 e a cosa serve
Che cos'è Pangrol 25 000?
Pangrol 25 000 contiene sostanze che favoriscono la digestione (enzimi) di origine suina (pancreas in polvere, noto anche come pancreatina).
A cosa serve Pangrol 25 000?
Pangrol 25 000 viene utilizzato come sostituzione degli enzimi pancreatici in persone con disturbi digestivi dovuti alla carenza o insufficiente secrezione e (o) attività degli enzimi pancreatici nel duodeno. Tali disturbi possono verificarsi ad esempio nelle seguenti condizioni:
- pancreatite cronica indipendentemente dalla causa (di origine alcolica, traumatica, autoimmune, farmaco-indotta, calcificazione tropicale, idiopatica);
- funzionalità anomala specifica del pancreas (fibrosi cistica);
- ostruzione del dotto pancreatico causata ad esempio da malattia neoplastica o calcoli biliari;
- alterazioni epatiche e delle vie biliari;
- intervento chirurgico al pancreas o rimozione del pancreas e del duodeno;
- accelerato transito intestinale dopo interventi chirurgici a stomaco e intestino, dovuto a stress o malattie infiammatorie intestinali;
- consumo di alimenti vegetali difficili da digerire, grassi o cibi a cui l'apparato digerente non è abituato, che porta a un peggioramento dell'assorbimento dei nutrienti e disturbi digestivi con conseguente perdita di appetito, eruttazioni, nausea e diarrea (indigestione);
- morbo celiaco;
- malattia infiammatoria intestinale (in particolare malattia di Crohn);
- diabete;
- sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
- sindrome di Shwachman;
- sindrome di Sjögren. Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini.
Se dopo 7-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
2. Informazioni importanti prima di prendere Pangrol 25 000
Quando non prendere Pangrol 25 000
- se il paziente è allergico alla pancreatina, alla carne suina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
- nei pazienti con pancreatite acuta e durante le crisi acute della pancreatite cronica, nella fase di esacerbazione della malattia.
Tuttavia, un uso occasionale del medicinale è appropriato nella fase di remissione della malattia, durante l'ampliamento della dieta orale (dieta leggera), qualora persistano sintomi di alterata funzionalità pancreatica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pangrol 25 000, è necessario consultare il medico o il farmacista:
in caso di comparsa di sintomi che indicano un'ostruzione intestinale (ad esempio dolore addominale, assenza di movimenti intestinali, nausea, vomito). L'ostruzione intestinale è una complicanza frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Come misura precauzionale, qualsiasi sintomo atipico a carico dell'addome, dello stomaco o dell'intestino, o un cambiamento dei sintomi preesistenti, deve essere valutato dal medico al fine di escludere danni intestinali. Ciò riguarda in particolare i pazienti che assumono più di 10.000 U.Eur. di lipasi per kg di peso corporeo al giorno.
Questo medicinale contiene enzimi attivi che, se rilasciati nella cavità orale (ad esempio masticando le capsule), possono causare lesioni (ulcere) della mucosa orale.
Pertanto è necessario prestare attenzione e assumere il medicinale esclusivamente intero.
Pangrol 25 000 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica o che si prevede di assumere.
L'assunzione di medicinali contenenti enzimi pancreatici può ridurre l'assorbimento dell'acido folico, il che potrebbe richiedere un'integrazione aggiuntiva di acido folico.
L'assunzione contemporanea di Pangrol 25 000 può ridurre l'efficacia di medicinali antidiabetici orali: acarbosio e miglitolo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non esistono esperienze cliniche sull'uso di Pangrol 25 000 in donne in gravidanza.
I dati disponibili sugli studi sugli animali riguardo all'effetto sulla gravidanza, lo sviluppo del feto, il parto e lo sviluppo postnatale sono incompleti. Il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, non deve assumere Pangrol 25 000 a meno che, secondo il parere del medico, non sia strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pangrol 25 000 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. Come utilizzare Pangrol 25 000
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le informazioni contenute nel foglietto illustrativo o con le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata è 1 capsula di Pangrol 25 000 per ogni pasto (corrispondente a 25 000 U.I. Ph. Eur. di lipasi).
La posologia dipende dal grado di gravità dei disturbi digestivi. Potrebbe essere necessario assumere dosi più elevate.
L’aumento della dose deve essere concordato preventivamente con il medico, con l’obiettivo di ottenere un miglioramento dei sintomi (ad esempio feci grasse, dolore addominale).
Non superare la dose giornaliera di 15 000-20 000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo.
Nella fibrosi cistica, Pangrol 25 000 può essere utilizzato negli adulti e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 25 kg. A meno che il medico non indichi diversamente, i pazienti con fibrosi cistica con peso corporeo pari o superiore a 25 kg devono assumere da 1 a 2 capsule di Pangrol 25 000 per pasto (equivalente a 25 000 – 50 000 U.I. Ph. Eur. di lipasi per pasto). Il medico può decidere di aumentare la dose in base al peso corporeo e alla gravità dei sintomi.
Non superare la dose massima di 15 000 – 20 000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Bambini e adolescenti
La posologia nei bambini deve essere stabilita dal medico.
Modalità di somministrazione
Le capsule di Pangrol 25 000 devono essere ingerite intere durante il pasto, accompagnate da abbondante acqua.
I pazienti che non desiderano ingerire la capsula intera possono aprirla sopra un contenitore adeguato (ad esempio un bicchiere) e assumere soltanto il contenuto della capsula con una piccola quantità di liquido.
È importante ingoiare interamente il contenuto della capsula, poiché masticarlo potrebbe ridurre l’efficacia del medicinale e gli enzimi rilasciati nella cavità orale potrebbero danneggiare la mucosa orale. Assumere abbondante liquido (acqua o succo).
Durata del trattamento
La durata del trattamento con Pangrol 25 000 non è limitata. La durata della terapia dipende dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico.
Se il paziente non si sente meglio o avverte un peggioramento, deve contattare il medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Pangrol 25 000 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pangrol 25 000
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, assumere abbondante acqua e rivolgersi al medico.
L’assunzione di dosi molto elevate di pancreatina, specialmente nei pazienti con fibrosi cistica, può causare un aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia) e nelle urine (iperuricosuria).
Dimenticanza di una dose di Pangrol 25 000
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni.
Interruzione del trattamento con Pangrol 25 000
In caso di interruzione anticipata o sospensione dell’assunzione di Pangrol 25 000, è possibile che i sintomi ricompaiano. Rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati o sintomi importanti che richiedono attenzione
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione
del medicinale Pangrol 25 000 e rivolgersi senza indugio al medico. Il medico deciderà come procedere.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone)
Diarrea, sensazione di disagio nell'addome, dolore addominale, nausea, vomito
Reazioni allergiche di tipo immediato, come: eruzioni cutanee, orticaria, starnuti, lacrimazione,
dispnea causata dal restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo)
Reazioni allergiche a carico dell'apparato gastrointestinale
In pazienti con fibrosi cistica, dopo l'assunzione di alte dosi di pancreatina, sono stati riportati
restringimenti dei segmenti distali dell'intestino (a livello del colon ileo-ciecale e del colon ascendente).
Ciò può portare a ostruzione intestinale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Nei pazienti con fibrosi cistica, principalmente in coloro che assumono alte dosi di pancreatina, può
verificarsi un aumento dell'escrezione urinaria di acido urico. Per tale motivo, la concentrazione di
acido urico nelle urine di questi pazienti deve essere monitorata per prevenire la formazione di calcoli
di acido urico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefono: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Pangrol 25 000
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul flacone o sulla
bolla al simbolo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il contenitore deve essere ben chiuso.
Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale conserva la sua validità per 6 mesi. I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pangrol 25 000
Il principio attivo è pancreas suino polverizzato. Una capsula contiene minitablette
resistenti all'azione del succo gastrico contenenti pancreas suino polverizzato con attività:
Lipasi 25 000 U. Ph. Eur.
Amilasi 22 500 U. Ph. Eur.
Proteasi 1 250 U. Ph. Eur.
Eccipienti
minitablette:
Carbossimetilcellulosa sodica crocepolimerizzata
Cellulosa microcristallina
Olio di ricino indurito
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Sospensione acquosa al 30% di copolimero di etilacrilato con acido metacrilico (1:1), tipo C
Citratrile di trietile
Emulsione di simeticone al 30%
Talc
capsula:
Gelatina
Ossido di ferro rosso (E 172)
Giallo chinolina (E 104)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Indigotina (E 132)
Biossido di titanio (E 171)
Aspetto di Pangrol 25 000 e contenuto della confezione
Pangrol 25 000 si presenta in capsule gelatinose. La parte superiore della capsula è di colore verde chiaro, quella inferiore è chiaro-marrone. Le capsule contengono minitablette rivestite con rivestimento enterico.
Confezione: flacone in polipropilene chiuso con tappo in polietilene contenente sostanza essiccante, con 20 o 50 capsule.
Blister in foglio di alluminio (OPA/Al/PVC)/alluminio contenuti in astuccio di cartone. Gli astucci contengono 20 o 50 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (022) 566 21 00
Fax: (022) 566 21 01