Пангрол 25 000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пангрол 25 000, 25 000 ЕД Ph. Eur. липазы, капсулы
(Панкреатинум)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7–14 дней не наступит улучшения состояния или вы почувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пангрол 25 000 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пангрол 25 000
3. Как применять Пангрол 25 000
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пангрол 25 000
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пангрол 25 000 и для чего он применяется
Что такое Пангрол 25 000?
Пангрол 25 000 содержит вещества, способствующие пищеварению (ферменты), полученные из поджелудочной железы свиньи (в виде порошка, называемого панкреатином).
Для чего применяется Пангрол 25 000?
Пангрол 25 000 применяется в качестве заместительной терапии ферментов поджелудочной железы у пациентов с нарушениями пищеварения, обусловленными недостаточной выработкой и (или) недостаточной активностью ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстной кишке. Такие нарушения могут возникать, например, в следующих случаях:

• хронический панкреатит независимо от причины (алкогольный, травматический, аутоиммунный, лекарственный, тропическая кальцификация, идиопатический);
• специфические нарушения функции поджелудочной железы (муковисцидоз);
• сужение панкреатического протока, вызванное, например, опухолевым заболеванием или желчными камнями;
• заболевания печени и желчевыводящих путей;
• ранее проведённые операции на поджелудочной железе или резекция поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки;
• ускоренное прохождение содержимого по кишечнику после операций на желудке и кишечнике, вследствие стресса или воспалительных заболеваний кишечника;
• употребление трудноперевариваемой растительной пищи, жиров или продуктов, к которым пищеварительная система не привыкла, что приводит к ухудшению всасывания питательных веществ и нарушениям пищеварения, сопровождающимся снижением аппетита, отрыжкой, рефлексом рвоты и диареей (диспепсия);
• целиакия;
• воспалительные заболевания кишечника (особенно болезнь Крона);
• сахарный диабет;
• синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• синдром Швахмана;
• синдром Шегрена.

Препарат может применяться у взрослых (включая пожилых пациентов) и у детей.

Если в течение 7–14 дней не наступит улучшения состояния или вы почувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Пангрол 25 000

Когда не следует применять препарат Пангрол 25 000

• если у вас повышенная чувствительность к панкреатину, свинине или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у пациентов с острым панкреатитом и при острых приступах в ходе хронического панкреатита в фазе обострения заболевания.

Однако эпизодическое применение препарата допустимо в фазе стихания заболевания, в ходе расширения перорального питания (диета легкоусвояемая), если сохраняются признаки нарушения функции поджелудочной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пангрол 25 000 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при появлении симптомов, указывающих на непроходимость кишечника (например, боль в животе, отсутствие стула, тошнота, рвота). Непроходимость кишечника является частым осложнением у пациентов с муковисцидозом.
• в целях предосторожности любые необычные симптомы со стороны живота, желудка или кишечника, а также изменения ранее существовавших симптомов должны быть обследованы врачом с целью исключения повреждения кишечника. Это особенно важно для пациентов, принимающих более 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы на кг массы тела в сутки.
• данный препарат содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта, например, при жевании, могут вызвать повреждение (язвы) слизистой оболочки полости рта.
  Поэтому следует соблюдать осторожность и принимать препарат только в целом виде.

Взаимодействие препарата Пангрол 25 000 с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.

Приём готовых препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, может снижать всасывание фолиевой кислоты, что означает, что может потребоваться дополнительный приём фолиевой кислоты.

Одновременный приём препарата Пангрол 25 000 может ослаблять действие пероральных антидиабетических препаратов: акарбозы и миглитола.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Отсутствует опыт применения лекарственного средства Пангрол 25 000 у беременных женщин. Доступны лишь неполные данные доклинических исследований на животных, касающиеся влияния на беременность, развитие плода, роды и развитие после рождения. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Если вы беременны или кормите грудью, не следует принимать препарат Пангрол 25 000, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Пангрол 25 000 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Пангрол 25 000

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с информацией, указанной в инструкции, или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу Пангрол 25 000 на каждый приём пищи (что соответствует от 25 000 ЕД Ph. Eur. липазы).
Дозировка зависит от степени тяжести нарушений пищеварения. Может потребоваться приём более высоких доз.
Увеличение дозы должно проводиться только после предварительной консультации с врачом, с целью достижения улучшения симптомов (например, жирного стула, боли в желудке).
Не следует превышать суточную дозу 15 000–20 000 единиц липазы на килограмм массы тела.
При муковисцидозе Пангрол 25 000 можно применять у взрослых и детей с массой тела от 25 кг. Если врач не назначил иначе, пациенты с муковисцидозом с массой тела от 25 кг должны принимать от 1 до 2 капсул Пангрол 25 000 на каждый приём пищи (что соответствует 25 000–50 000 ЕД Ph. Eur. липазы на приём пищи). Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от массы тела и выраженности симптомов.
Не следует превышать максимальную дозу 15 000–20 000 единиц липазы на килограмм массы тела в сутки.
Дети и подростки
Дозировку для детей определяет врач.
Способ применения
Капсулы Пангрол 25 000 следует принимать целиком во время приёма пищи, запивая большим количеством воды.
Пациенты, которые не хотят глотать капсулу целиком, могут открыть её над подходящей ёмкостью (например, стаканом) и проглотить содержимое капсулы целиком, запив небольшим количеством жидкости.

Следует быть осторожным и проглатывать таблетки целиком, поскольку жевание может снизить эффективность препарата, а ферменты, высвобождённые в полости рта, могут вызвать повреждение слизистой оболочки ротовой полости. Необходимо запить большим количеством жидкости (воды или сока).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Пангрол 25 000 не ограничена. Длительность терапии зависит от течения заболевания и определяется врачом.
Если пациент не чувствует улучшения или чувствует ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Если возникает ощущение, что действие препарата Пангрол 25 000 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную (Пангрол 25 000)
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо пить большое количество воды и обратиться к врачу.
Приём очень высоких доз панкреатина, особенно у пациентов с муковисцидозом, может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и в моче (гиперурикозурия).
Пропуск приёма препарата Пангрол 25 000
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с рекомендациями.
Прекращение приёма препарата Пангрол 25 000
При преждевременном прекращении или прерывании приёма препарата Пангрол 25 000 следует ожидать возвращения симптомов. Необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Важные побочные действия или симптомы, на которые следует обращать внимание
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Пангрол 25 000 и незамедлительно обратиться к врачу. Врач примет решение о дальнейших действиях.
Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
Понос, ощущение дискомфорта в животе, боль в животе, тошнота, рвота
Аллергические реакции немедленного типа, такие как: кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм)
Аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта
У пациентов с муковисцидозом при приёме высоких доз панкреатина описаны случаи сужения нижних отделов кишечника (в области илеоцекального соединения и восходящей ободочной кишки). Это может привести к кишечной непроходимости (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)
У пациентов с муковисцидозом, в основном у тех, кто принимает высокие дозы панкреатина, может наблюдаться повышенное выделение мочевой кислоты с мочой. По этой причине у этих пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче с целью предотвращения образования камней из мочевой кислоты.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Пангрол 25 000

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе или
блистере после символа «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Ёмкость должна быть плотно закрыта.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После первого вскрытия флакона препарат сохраняет стабильность в течение 6 месяцев. Не выбрасывайте лекарства
в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства,
которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пангрол 25 000
Активным веществом является порошок свиной поджелудочной железы. Одна капсула содержит минитаблетки, устойчивые к действию желудочного сока, содержащие порошок свиной поджелудочной железы с активностью:
Липазы 25 000 ед. Ph. Eur.
Амилазы 22 500 ед. Ph. Eur.
Протеаз 1 250 ед. Ph. Eur.

Вспомогательные вещества
минитаблетки:
Натрия кроскармеллоза
Целлюлоза микрокристаллическая
Масло касторовое, отвержденное
Кремния диоксид коллоидный безводный
Стеарат магния
30% водная суспензия сополимера этилакрилата с метакриловой кислотой (1:1), тип С
Триэтилцитрат
Эмульсия симетикона 30%
Тальк

капсула:
Желатин
Оксид железа красный (Е 172)
Хинолиновый желтый (Е 104)
Оксид железа желтый (Е 172)
Индиго-кармин (Е 132)
Диоксид титана (Е 171)

Как выглядит лекарство Пангрол 25 000 и что содержит упаковка
Пангрол 25 000 имеет форму желатиновых капсул. Верхняя часть капсулы светло-зелёная, нижняя — светло-коричневая. Капсулы заполнены минитаблетками, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой.

Упаковка: полипропиленовая бутылка, закрытая полиэтиленовой крышкой с влагопоглотителем, содержащая 20 или 50 капсул.
Блистеры из алюминиевой фольги (OPA/Al/PVC)/алюминий в картонной коробке. Коробки содержат 20 или 50 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (022) 566 21 00
Факс: (022) 566 21 01