Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Панадол Екстра, 500 мг + 65 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Coffeinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Панадол Екстра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Панадол Екстра
Як застосовувати лікарський засіб Панадол Екстра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Панадол Екстра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Панадол Екстра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Панадол Екстра містить дві діючі речовини: парацетамол і кофеїн. Лікувальна дія
є результатом спільної дії діючих речовин.
Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Кофеїн має стимулюючу дію на центральну нервову систему та посилює знеболювальний ефект
парацетамолу.
Показання до застосування лікарського засобу Панадол Екстра:
Засіб має знеболювальну дію при головному болі, болі в горлі, мігрені, зубному болі, кістковому,
суглобовому та м’язовому болях, а також при менструальних болях. Може застосовуватися при застуді та
грипоподібних станах. Має жарознижувальну дію.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Панадол Екстра

Коли не приймати ліки Панадол Екстра:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кофеїн або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
при захворюванні, пов’язаному з алкоголем, тяжкій недостатності печінки або нирок, порушеннях серцевого ритму, безсонні. Ліки не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Ліки містять парацетамол.
Не застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано, оскільки передозування парацетамолу може
призвести до тяжкого ураження печінки.
Ліки не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, доступними без рецепта або за рецептом
лікаря, що містять парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні, при симптомах грипу та простуди, засоби для полегшення засинання.
Перед застосуванням ліки слід ознайомитися з інструкцією та дотримуватися вказівок у ній.
Під час застосування ліки Панадол Екстра пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього
є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недоїдання, хронічний
алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалася тяжка хвороба під назвою метаболічний ацидоз
(порушення рівноваги крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах
протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке
дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Перед застосуванням ліки слід проконсультуватися з лікарем у разі:

недостатності печінки та нирок,
дефіциту певних ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази),
пацієнтів із недостатньою вагою або недоїданням, що страждають від анорексії,
пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь. Може знадобитися повне припинення прийому цього ліки або зменшення дози.

Перед застосуванням ліки слід проконсультуватися з лікарем у разі:

тяжкого інфекційного захворювання,
пацієнтів із недостатньою вагою або недоїданням, що страждають від анорексії,
пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь, оскільки це може збільшувати ризик недостатності печінки та метаболічного ацидозу (див. інформацію вище).

До симптомів недостатності печінки належать зокрема:

втрата апетиту, діарея, гарячка, висип на шкірі,
низький артеріальний тиск і прискорене серцебиття,
нудота, блювота, розпираття під ребрами з правої сторони живота, жовтяниця, порушення згортання крові (петехії на шкірі), порушення свідомості.

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта одночасно виникнуть описані
вище симптоми.
Прийом парацетамолу може призводити до хибних результатів певних лабораторних досліджень
(наприклад, визначення концентрації глюкози в крові).
Ліки Панадол Екстра та інші ліки
Ліки містять парацетамол. У зв’язку з ризиком передозування не застосовувати разом з іншими ліками,
що містять парацетамол.
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому таких ліків:
метоклопраміду, домперидону (від нудоти та блювоти), колестіраміну
(для зниження високого рівня холестерину в крові), антикоагулянтів
(наприклад, варфарину), у разі необхідності тривалого прийому знеболювальних, снодійних, протизапальних, протиепілептичних, протитуберкульозних, інгібіторів МАО (ліки від депресії), естрогенів та прогестерону (статевих гормонів), дисульфіраму (використовується зокрема при лікуванні алкоголізму), нестероїдних протизапальних засобів (зокрема, ацетилсаліцилової кислоти).
Цей ліки не рекомендовано для осіб, які приймають солі літію (використовуються зокрема при лікуванні депресії, манії).
Парацетамол, прийнятий одночасно з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та підвищення температури.
Під час прийому ліки не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у пацієнтів із недоїданням та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Ліки містить кофеїн. Під час застосування ліки слід уникати надмірного споживання кофеїну
(наприклад, що міститься в каві, чаї або певних напоях). Надмірне споживання кофеїну може
спричиняти труднощі зі засинанням, тремтіння та неприємні відчуття в грудній клітці
через серцебиття.
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2). Панадол Екстра з їжею, питтям і алкоголем Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ураження печінки. Якщо ліки Панадол Екстра, що містить зокрема кофеїн, застосовується в рекомендованій дозі разом із кофеїном, що міститься в їжі, можливе посилення небажаних ефектів, пов’язаних із підвищенням загальної дози кофеїну, таких як: безсоння, рухове збудження, тривожність, роздратування, головний біль, шлунково-кишкові розлади, серцебиття.

Діти
Застосування ліки дітям віком до 12 років є протипоказаним.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати ліки Панадол Екстра під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Панадол Екстра не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.
Попередження щодо допоміжних речовин
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто ліки вважається «безкалієвим».
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Панадол Екстра

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.
Виключно для перорального застосування.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Перорально, залежно від інтенсивності симптомів, 1–2 таблетки до 4 разів на добу. Не слід
приймати ліки частіше, ніж кожні 4 години, або застосовувати більше ніж 4 дози (8 таблеток) протягом доби.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Слід завжди застосовувати найменшу можливу ефективну дозу ліків, протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо симптоми залишаються, слід проконсультуватися з лікарем.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки регулярно довше, ніж протягом 3 днів.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Діти
Ліки Панадол Екстра не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Панадол Екстра
Передозування парацетамолом може призвести до ураження печінки, що може завершитися
трансплантацією печінки або смертю. Також спостерігалися випадки гострого панкреатиту,
які, як правило, пов’язані з порушеннями функції печінки та ураженням печінки.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за медичною допомогою, навіть
якщо самопочуття пацієнта задовільне, оскільки може розвинутися загрозливе для життя ураження
печінки, що може завершитися трансплантацією печінки або смертю. Якщо з моменту прийому не минуло
більше години, слід викликати блювоту. Також можна прийняти 60–100 г активованого вугілля
перорально, бажано змішаного з водою.
Пропуск застосування ліків Панадол Екстра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

алергічних реакцій (надчутливості), таких як: висип на шкірі або свербіж шкіри, іноді в поєднанні з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя,
висипу на шкірі або важкої шкірної реакції, що проявляється гострим загальнозапальним висипом, пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищеною температурою та болями в суглобах або лопатнями великими підшкірними пухирями, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та підвищеною температурою,
проблем із диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
синців або кровотечі невідомого походження,
порушень функції печінки. Вищезазначені реакції виникають дуже рідко — у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти.
Частота виникнення: «частота невідома» (не може бути визначена на підставі наявних даних):

запаморочення, головний біль, серцебиття, безсоння, рухове збудження, тривожність, подразливість, нервозність, розлади шлунково-кишкового тракту;
метаболічний ацидоз — серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Панадол Екстра

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Панадол Екстра

Діючими речовинами ліків є парацетамол і кофеїн. Одна вкрита таблетка містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну.
Інші складові: крохмаль гелючий, крохмаль кукурудзяний, повідон К 25, сорбінат калію, тальк, кислота стеаринова, натрію кроскармелоза. Оболонка містить: гідроксипропілметилцелюлозу, триацетин.

Як виглядають ліки Панадол Екстра та що містить упаковка
Ліки Панадол Екстра мають вигляд білих вкритих таблеток капсульної форми з рівними краями, з одного боку з тисненням у вигляді трикутника та знаком „+”, з іншого боку — гладкі.
Упаковка містить 8, 10, 12 або 24 вкриті таблетки.
Відповідальна особа
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник
Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Ірландія
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів.