Panadol Extra

Prospecto: Información para el usuario

Panadol Extra, 500 mg + 65 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si después de 3 días no mejora o empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Panadol Extra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Panadol Extra
3. Cómo tomar Panadol Extra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Panadol Extra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Panadol Extra y para qué se utiliza

Panadol Extra contiene dos principios activos: paracetamol y cafeína. Su acción terapéutica es el resultado del efecto combinado de ambos principios activos.
El paracetamol tiene propiedades analgésicas y antipiréticas.
La cafeína actúa como estimulante del sistema nervioso central y potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Indicaciones terapéuticas de Panadol Extra:
Este medicamento tiene efecto analgésico en dolores de cabeza, garganta, migrañas, dolores dentales, dolores óseos, articulares y musculares, así como en dolores menstruales. Puede utilizarse en resfriados y estados gripales. Tiene acción antipirética.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Panadol Extra

Cuándo no debe tomar el medicamento Panadol Extra:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de enfermedad hepática alcohólica, insuficiencia hepática o renal grave, trastornos del ritmo cardíaco o insomnio. No debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol.
No tome una dosis mayor de la recomendada, ya que la sobredosis de paracetamol puede
provocar daños hepáticos graves.
No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos, con o sin receta médica, que contengan paracetamol, como analgésicos, antipiréticos, medicamentos para los síntomas de la gripe y el resfriado común, o productos para ayudar a dormir.
Debe leer atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento y seguir las instrucciones que contiene.
Durante el tratamiento con Panadol Extra, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico), o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con su médico si:

• padece insuficiencia hepática o renal,
• presenta deficiencia de ciertas enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa),
• el paciente tiene bajo peso o está desnutrido debido a anorexia,
• el paciente consume alcohol habitualmente. Puede ser necesario suspender completamente el uso de este medicamento o reducir la dosis.

Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con su médico si:

• padece una infección grave,
• el paciente tiene bajo peso o está desnutrido debido a anorexia,
• el paciente consume alcohol habitualmente, ya que esto puede aumentar el riesgo de insuficiencia hepática y de acidosis metabólica (ver información anterior).

Los síntomas de insuficiencia hepática incluyen, entre otros:

• pérdida de apetito, diarrea, fiebre, erupción cutánea,
• presión arterial baja y taquicardia,
• náuseas, vómitos, sensación de hinchazón en el lado derecho del abdomen, ictericia, alteraciones en la coagulación sanguínea (petequias en la piel), alteraciones de la conciencia.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta simultáneamente los síntomas descritos anteriormente.
La administración de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la concentración de glucosa en sangre).

Panadol Extra y otros medicamentos
El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe consultar con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y los vómitos), colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), en caso de necesidad de tratamiento prolongado con analgésicos, medicamentos para dormir, antiepilépticos, medicamentos antituberculosos, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), estrógenos y progesterona (hormonas sexuales), disulfiram (utilizado, entre otros, en el tratamiento del alcoholismo), antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
Este medicamento no se recomienda para personas que toman sales de litio (utilizadas, entre otros, en el tratamiento de la depresión y la manía).
El paracetamol, cuando se toma simultáneamente con inhibidores de la MAO, puede provocar un estado de excitación y fiebre alta.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que aumenta el riesgo de daño hepático. El riesgo de daño hepático es especialmente elevado en pacientes desnutridos o que consumen alcohol habitualmente.
El medicamento contiene cafeína. Durante el tratamiento, debe evitar el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, presente en el café, el té o ciertas bebidas). El consumo excesivo de cafeína puede provocar dificultad para dormir, temblores y sensación desagradable en el pecho debida a palpitaciones.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al serio riesgo de trastornos en la sangre y los líquidos corporales (denominados acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Panadol Extra, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe beber alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático. Si Panadol Extra, que contiene entre otros componentes cafeína, se administra a la dosis recomendada junto con cafeína presente en la alimentación, es posible que se intensifiquen los efectos adversos relacionados con el aumento de la dosis total de cafeína, tales como: insomnio, inquietud motora, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y palpitaciones.

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Panadol Extra durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Panadol Extra no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Advertencias sobre excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en potasio".
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Panadol Extra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Solo para administración por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Por vía oral, según la intensidad de los síntomas, 1-2 comprimidos, hasta 4 veces al día. No debe tomarse el medicamento con más frecuencia que cada 4 horas ni administrarse más de 4 dosis (8 comprimidos) en 24 horas.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.
Siempre debe utilizarse la dosis más baja eficaz, durante el tiempo más corto posible.
Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.
Sin consultar al médico, no debe utilizarse este medicamento de forma habitual durante más de 3 días.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Niños
No debe administrarse Panadol Extra a niños menores de 12 años.
Sobredosis del medicamento Panadol Extra
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático, que puede derivar en trasplante de hígado o muerte. También se han observado casos de pancreatitis aguda, generalmente asociada con alteraciones de la función hepática y daño hepático.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente asistencia médica, incluso si el estado del paciente es bueno, ya que podría producirse un daño hepático potencialmente mortal, que podría derivar en trasplante de hígado o muerte. Si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, debe provocarse el vómito. También puede administrarse 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
Omisión de la administración del medicamento Panadol Extra
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse con el médico si aparecen:

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) tales como: erupción cutánea o picor de la piel, a veces acompañadas de dificultad respiratoria o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara,
• erupción cutánea o reacciones cutáneas graves que se manifiestan con una erupción ampollosa generalizada grave o con ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien con ampollas subcutáneas gigantes que revientan, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre,
• problemas respiratorios, en caso de que problemas similares se hayan presentado anteriormente durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• equimosis o hemorragias de causa desconocida,
• alteraciones en la función hepática. Dichas reacciones ocurren muy raramente, es decir, en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Otros efectos adversos.
Frecuencia de aparición: «frecuencia desconocida» (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, insomnio, inquietud motora, ansiedad, irritabilidad, nerviosismo, trastornos gastrointestinales;
• acidosis metabólica: enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Panadol Extra

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Panadol Extra

• Las sustancias activas del medicamento son paracetamol y cafeína. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, almidón de maíz, povidona K 25, sorbato potásico, talco, ácido esteárico, croscarmelosa sódica. El recubrimiento contiene: hidroxipropilmetilcelulosa, triacetina.

Aspecto del medicamento Panadol Extra y contenido del envase
Panadol Extra se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, de forma ovalada con bordes rectos, con un triángulo estampado y el signo „+” en un lado, y lisos en el otro lado.
El envase contiene 8, 10, 12 ó 24 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Fabricante
Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Irlanda

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas.