Panadol Extra

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Panadol Extra, 500 mg + 65 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base ai consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Panadol Extra e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Panadol Extra
3. Come prendere Panadol Extra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Panadol Extra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Panadol Extra e a cosa serve

Panadol Extra contiene due principi attivi: paracetamolo e caffeina. L'effetto terapeutico è dovuto all'azione combinata dei principi attivi.
Il paracetamolo ha un'azione analgesica e antipiretica.
La caffeina ha un'azione stimolante sul sistema nervoso centrale e potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo.
Indicazioni terapeutiche di Panadol Extra:
Il medicinale ha un'azione analgesica contro il dolore di testa, di gola, le emicranie, il dolore dentale, i dolori ossei, articolari e muscolari, nonché i dolori mestruali. Può essere utilizzato in caso di raffreddore e di stati influenzali. Ha un'azione antipiretica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Panadol Extra

Quando non assumere Panadol Extra:

• se il paziente è allergico al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di malattia alcolica, grave insufficienza epatica o renale, disturbi del ritmo cardiaco, insonnia. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata, poiché un sovradosaggio di paracetamolo può
causare gravi danni al fegato.
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali, senza o con prescrizione medica, contenenti paracetamolo, come analgesici, antipiretici, medicinali per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore, o prodotti per favorire il sonno.
È necessario leggere il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale e seguire le istruzioni in esso contenute.
Durante il trattamento con Panadol Extra, informare immediatamente il medico se il paziente presenta malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In questi casi, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, è stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (uno squilibrio del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Prima di assumere il medicinale, consultare il medico in caso di:

• insufficienza epatica o renale;
• carenza di alcuni enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi e metemoglobinoreduttasi);
• pazienti sottopeso o malnutriti, a causa di anoressia;
• pazienti che assumono regolarmente alcol. Potrebbe essere necessario interrompere completamente l'assunzione di questo medicinale o ridurne il dosaggio.

Prima di assumere il medicinale, consultare il medico in caso di:

• grave infezione;
• pazienti sottopeso o malnutriti, a causa di anoressia;
• pazienti che assumono regolarmente alcol, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di insufficienza epatica e di acidosi metabolica (vedere informazioni sopra riportate).

I sintomi di insufficienza epatica possono includere, tra gli altri:

• perdita di appetito, diarrea, febbre, eruzioni cutanee;
• bassa pressione sanguigna e aumento della frequenza cardiaca;
• nausea, vomito, sensazione di pienezza nell'addome a destra, ittero, disturbi della coagulazione (emorragie cutanee), alterazioni della coscienza.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta contemporaneamente i sintomi descritti sopra.
L'assunzione di paracetamolo può causare risultati falsi positivi in alcuni esami di laboratorio (ad es. misurazione della glicemia).

Panadol Extra e altri medicinali
Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, non deve essere assunto insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Consultare il medico in caso di assunzione dei seguenti medicinali:
metoclopramide, domperidone (usati contro nausea e vomito), colestiramina (usata per ridurre alti livelli di colesterolo nel sangue), anticoagulanti (ad es. warfarina), in caso di necessità di un uso prolungato di analgesici, sonniferi, antiepilettici, farmaci antitubercolari, inibitori della MAO (medicinali usati nella depressione), estrogeni e progesterone (ormoni sessuali), disulfiram (usato tra l'altro nel trattamento dell'alcolismo), farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico).
Questo medicinale non è raccomandato per persone che assumono sali di litio (usati tra l'altro nel trattamento della depressione e della mania).
Il paracetamolo assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO può causare uno stato di eccitazione e aumento della temperatura corporea.
Durante l'assunzione del medicinale non si deve bere alcol, a causa del rischio aumentato di danni al fegato. Il rischio di danni epatici è particolarmente elevato nei pazienti malnutriti e nei consumatori abituali di alcol.
Il medicinale contiene caffeina. Durante il trattamento, si deve evitare un consumo eccessivo di caffeina (ad es. contenuta nel caffè, nel tè o in alcune bevande). Un consumo eccessivo di caffeina può causare difficoltà a prendere sonno, tremori e sensazioni spiacevoli nel torace dovute a palpitazioni.

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Panadol Extra, alimenti, bevande e alcol
Durante l'assunzione del prodotto non si deve bere alcol, a causa del rischio aumentato di danni al fegato. Se Panadol Extra, che contiene tra l'altro caffeina, viene assunto alla dose raccomandata insieme ad alimenti o bevande contenenti caffeina, è possibile un aumento degli effetti indesiderati legati all'aumento della dose totale di caffeina, come: insonnia, agitazione motoria, ansia, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali, palpitazioni cardiache.

Bambini
L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Panadol Extra durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Panadol Extra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, quindi è considerato "privo di potassio".
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Panadol Extra

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Esclusivamente per somministrazione orale.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Per via orale, a seconda dell'intensità dei sintomi, 1-2 compresse, fino a 4 volte al giorno. Non assumere il medicinale più spesso di ogni 4 ore né superare le 4 dosi (8 compresse) al giorno.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
È sempre necessario assumere la dose efficace più bassa possibile, per il periodo di tempo più breve possibile.
Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
Senza consultare il medico, il medicinale non deve essere utilizzato regolarmente per più di 3 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Bambini
Il medicinale Panadol Extra non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Panadol Extra
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici, che possono portare al trapianto di fegato o al decesso. Sono stati segnalati anche casi di pancreatite acuta, generalmente associata a disturbi della funzionalità epatica e a danno epatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario cercare immediatamente un parere medico, anche se lo stato di salute del paziente appare buono, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale, che potrebbe portare al trapianto di fegato o al decesso. Se non è trascorsa più di un'ora dall'ingestione, provocare il vomito. In alternativa, si può assumere 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua.
Dimenticanza di una dose di Panadol Extra
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di:

• reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzioni cutanee o prurito, talvolta associate a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso,
• eruzioni cutanee o gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzione maculopapulare generalizzata o vesciche e lesioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi, negli organi genitali, febbre e dolori articolari oppure da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, lesioni cutanee estese, distacco di ampie aree di epidermide e febbre,
• problemi respiratori, qualora in passato si fossero già manifestati problemi analoghi durante l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• comparsa di ematomi o sanguinamenti di origine sconosciuta,
• alterazioni della funzionalità epatica. Tali reazioni si verificano molto raramente, ossia in meno di 1 su 10.000 pazienti.

Altri effetti indesiderati.
Frequenza: «non nota» (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• vertigini, cefalea, palpitazioni, insonnia, agitazione psicomotoria, ansia, irritabilità, nervosismo, disturbi gastrointestinali;
• acidosi metabolica - grave patologia che può causare acidificazione del sangue, nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Panadol Extra

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Panadol Extra

• Le sostanze attive del medicinale sono il paracetamolo e la caffeina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, amido di mais, povidone K 25, sorbato di potassio, talco, acido stearico, croscarmellosio sodico. Il rivestimento contiene: idrossipropilmetilcellulosa, triacetina.

Aspetto del medicinale Panadol Extra e contenuto della confezione
Panadol Extra si presenta come compresse rivestite bianche, di forma ovale con bordi uguali, con impressi su un lato un triangolo e il simbolo „+”, mentre sull'altro lato sono lisce.
La confezione contiene 8, 10, 12 o 24 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Produttore
Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Irlanda
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.