Панадол для дітей

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Панадол для дітей, 120 мг/5 мл, суспензія для прийому внутрішньо
Paracetamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції
Що таке лікарський засіб Панадол для дітей і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Панадол для дітей
Як застосовувати лікарський засіб Панадол для дітей
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Панадол для дітей
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Панадол для дітей і для чого його застосовують

Панадол для дітей містить як діючу речовину парацетамол.
Засіб має жарознижувальну та знеболювальну дію.
Показання до застосування:
Лихоманка та біль, що виникають, наприклад:

• під час застуди та грипу
• після щеплень.

Біль різного походження, наприклад:

• болісне прорізування зубів
• зубний біль
• головний біль
• біль у горлі
• біль у вусі.

Без консультації з лікарем не слід застосовувати засіб регулярно більше 3 днів. Якщо симптоми зберігаються, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Панадол для дітей

Коли не застосовувати лік Панадол для дітей:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо одночасно застосовуються інші ліки, що містять парацетамол,
• у разі тяжкої недостатності печінки або нирок у дитини.

Попередження та заходи обережності
Лік містить парацетамол. Не слід застосовувати цей лік одночасно з іншими ліками, що містять
парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні, при симптомах
грипу та застуди. Передозування парацетамолу може призвести до тяжкого ураження
печінки.
Необхідно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням ліку та дотримуватися в ній
вказівок.
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів:

• з недостатністю печінки та нирок,
• з дефіцитом ферментів: глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази,
• з недостатньою вагою або недоїданням, що страждають через анорексію,
• які регулярно вживають алкоголь. У зазначених випадках може знадобитися повне припинення прийому цього ліку або зменшення дози.

Під час застосування ліку Панадол для дітей необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у
пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функцій нирок або сепсис (коли
у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів спостерігалася тяжка хвороба під назвою метаболічний ацидоз
(порушення рівноваги крові та внутрішніх рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах
протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке
дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли описані вище симптоми.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт страждає на хронічні головні болі.
Якщо симптоми захворювання тривають, слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування парацетамолу може призвести до хибних результатів певних лабораторних досліджень
(наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Лік Панадол для дітей та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому таких ліків:

• метоклопраміду, домперидону (від нудоти та блювоти),
• колестіраміну (для зниження високого рівня холестерину в крові),
• зідовудину (противірусний засіб),
• антикоагулянтів,
• у разі необхідності тривалого застосування знеболювального,
• снодійних, протиприпадкових, протитуберкульозних, інгібіторів МАО (при депресії), нестероїдних протизапальних засобів (зокрема, ацетилсаліцилової кислоти).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та внутрішніх рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Парацетамол, що застосовується одночасно з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та підвищення температури.
Під час прийому ліку не слід вживати алкоголю через підвищений ризик ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у недоїдаючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік призначений для дітей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік призначений для дітей.
Панадол для дітей не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами.
Панадол для дітей містить сорбітол, малітитол, метил парагідроксибензоат та пропіл
парагідроксибензоат.
Лік містить малітитол. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лік містить 150 мг сорбітолу в 1 мл суспензії, що відповідає кількості 750 мг у 5 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірний проносний ефект.
Метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції
(можливі реакції пізнього типу).
Лік містить 0,63–4,68 мг натрію на дозу, тобто менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що означає,
що лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Панадол для дітей

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Виключно для перорального застосування.
Перед застосуванням слід струшити пляшечку.
Швидкість і ефективність дії лікарського засобу залежать, зокрема, від точного дозування.
Пляшечка лікарського засобу Панадол для дітей містить 100 мл суспензії.
1 мл суспензії містить 24 мг парacetamолу.
Дозувальна шприц-ка вкладена до упаковки.
Дозування встановлюють залежно від маси тіла дитини.

* За шкалою відсотків, розробленою I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999 р.
Не слід застосовувати препарат частіше, ніж через кожні 4 години, а також не використовувати більше ніж 4 дози на добу (60 мг парацетамолу/кг маси тіла/24 години).
Перед застосуванням препарату дитині віком до 2 років слід проконсультуватися з лікарем. Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 3 місяців. Якщо лихоманка не зникне протягом 24 годин (4 дози), слід проконсультуватися з лікарем, оскільки лихоманка може бути симптомом тяжкої інфекції, яка потребує швидкої діагностики.
Без консультації з лікарем препарат не слід застосовувати довше, ніж протягом 3 днів.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Слід застосовувати можливо найнижчу ефективну дозу препарату протягом можливо найкоротшого часу.
Інструкція щодо застосування препарату за допомогою прикладеної дозувальної шприц-ручки:

ВСТАВИТИ НАБРАТИ ВИЙМАТИ
ШПРИЦ-РУЧКУ ПРАВИЛЬНУ ШПРИЦ-РУЧКУ
У ПЛЯШКУ: ДОЗУ: З ПЛЯШКИ:
Вставити поршень Відкрити пляшку, Навести шприц-ручку
шприц-ручки до донизу, потім донизу і
кінця; потім міцно прикласти поршень обернути назад,
прикласти міцно поршень шприц-ручки до шийки пляшки. обертаючи, доки не
до шийки пляшки. Потім обережно витягнути шприц-ручку. почується клацання.
Після введення препарату:

• Закриваючи пляшку, слід вставити кришку донизу і міцно її закрутити, а потім обернути назад, доки не почується клацання. Після використання шприц-ручку слід промити теплою водою і висушити. Стерилізація не є обов’язковою.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану дозу препарату Панадол для дітей
Передозування парацетамолу може призвести до ураження печінки. Необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо самопочуття пацієнта добре і не спостерігається жодних симптомів отруєння, через ризик розвитку затриманого, тяжкого ураження печінки, що може завершитися пересадкою печінки або смерттю. У разі прийому дози парацетамолу, що перевищує рекомендовану, якщо з моменту прийому не минуло більше години, слід викликати блювоту. Також можна дати 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розчиненого у воді.
Немає чітко визначених даних щодо передозування парацетамолу у дітей.
Симптоми протягом двох перших днів гострого отруєння парацетамолом не відображають тяжкості стану. Більшість симптомів ураження печінки, таких як жовтяниця, гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові) та метаболічний ацидоз (див. пункт 2), можуть виникнути лише через 2 дні після передозування. Передозування препарату може викликати вже через кілька або кільканадцять годин такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється болем у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• дуже рідко — тобто у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів:
  • алергічних реакцій (надчутливості), таких як: висип на шкірі або свербіж шкіри, іноді поєднані з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла чи обличчя,
  • висипу на шкірі або тяжкої шкірної реакції, що проявляється гострим поширеним кропив’яним висипом або пухирцями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищеною температурою та болями в суглобах, або лопаються великі підшкірні пухирі, поширена шкірна ерозія, відшарування великих ділянок епідермісу та гарячка,
  • проблем із диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
  • синяків або кровотечі невідомої причини,
  • порушень функції печінки.
• невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
  • метаболічного ацидозу — серйозного захворювання, що може призводити до закислення крові у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Панадол для дітей

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Панадол для дітей

• Діючою речовиною ліків є парacetamol. 5 мл суспензії для перорального застосування містить 120 мг парacetamolu.
• Інші складові: ксантанова смола, сорбітол 70% (некристалізуючий) (Е420), метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, гліцерол, ароматизатор полуничний 500564AH, динатрію ЕДТА, сукралоза, мальтитол рідкий, вода очищена.

Як виглядають ліки Панадол для дітей і що містить упаковка
Ліки Панадол для дітей мають форму непрозорої або напівпрозорої суспензії білого або слабко жовтувато-коричневого кольору.
Упаковка містить скляну пляшку оранжевого кольору разом із шприцем місткістю 10 мл, що складається з поршня з поліетилену (HDPE) та циліндра з поліпропілену (PP).
Упаковка містить 100 мл суспензії.
Відповідальна організація
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200, Herouville Saint-Clair
Франція
Імпортер:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.