Panadol para niños

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Panadol per bambini, 120 mg/5 ml, sospensione orale
Paracetamolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per il
paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo
Che cos’è Panadol per bambini e a cosa serve
Cosa è necessario sapere prima di assumere Panadol per bambini
Come assumere Panadol per bambini
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Panadol per bambini
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Panadol per bambini e a cosa serve

Panadol per bambini contiene come principio attivo il paracetamolo.
Il medicinale ha effetto antipiretico e analgesico.
Indicazioni terapeutiche:
Febbre e dolore, ad esempio:

• durante raffreddore e influenza
• dopo vaccinazioni.

Dolore di varia origine, ad esempio:

• dentizione dolorosa
• dolore dentale
• cefalea
• dolore alla gola
• dolore all’orecchio.

Senza consultare il medico, non assumere il medicinale regolarmente per più di 3 giorni. Se i sintomi persistono, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Panadol per bambini

Quando non usare il medicinale Panadol per bambini:

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se si stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo,
• in caso di grave insufficienza epatica o renale nel bambino.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo. Non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti
paracetamolo, come analgesici, antipiretici o medicinali per il trattamento dei sintomi di
influenza e raffreddamento. L’assunzione eccessiva di paracetamolo può causare gravi danni
al fegato.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale e di seguire le istruzioni in esso
contenute.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti:

• con insufficienza epatica o renale,
• con deficit degli enzimi glucosio-6-fosfato deidrogenasi e metemoglobinoreduttasi,
• sottopeso o malnutrizione, o affetti da anoressia,
• che assumono regolarmente alcol. In queste situazioni potrebbe essere necessario interrompere completamente l’assunzione di questo medicinale o ridurne il dosaggio.

Durante il trattamento con Panadol per bambini, informare immediatamente il medico se il
paziente sviluppa gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico oppure se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali
situazioni sono stati riportati nei pazienti casi di grave malattia nota come acidosi metabolica
(anomalia del sangue e dei fluidi corporei), quando il paracetamolo veniva assunto regolarmente
per un periodo prolungato o quando il paracetamolo veniva assunto contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta i sintomi sopra descritti.
È necessario consultare il medico se il paziente soffre di cefalea cronica.
Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
L’assunzione di paracetamolo può causare risultati falsati in alcuni esami di laboratorio
(ad esempio la determinazione della glicemia).

Interazioni tra Panadol per bambini e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
È necessario consultare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• metoclopramide, domperidone (usati contro nausea e vomito),
• colestiramina (usata per ridurre elevati livelli di colesterolo nel sangue),
• zidovudina (medicinale antivirale),
• medicinali anticoagulanti,
• in caso di necessità di un trattamento prolungato con un analgesico,
• medicinali ipnotici, antiepilettici, antitubercolari, inibitori della MAO (usati nella depressione), farmaci antiinfiammatori non steroidei (tra cui acido acetilsalicilico).

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (denominati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Il paracetamolo assunto contemporaneamente a inibitori della MAO può provocare uno stato di agitazione e aumento della temperatura corporea.
Durante il trattamento non assumere alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici. Il rischio di danno epatico è particolarmente elevato nei pazienti malnutriti o che assumono regolarmente alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale è destinato ai bambini.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale è destinato ai bambini.
Panadol per bambini non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Panadol per bambini contiene sorbitolo, maltitolo, metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato.
Il medicinale contiene maltitolo. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 150 mg di sorbitolo in 1 ml di sospensione, corrispondente a 750 mg in 5 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il metil paraidrossibenzoato e il propil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene da 0,63 a 4,68 mg di sodio per dose, ovvero meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Panadol per bambini

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Solo per somministrazione orale.

Agitare bene la bottiglia prima dell'uso.

La rapidità e l'efficacia dell'azione del medicinale dipendono, tra l'altro, da un dosaggio preciso.

La bottiglia del medicinale Panadol per bambini contiene 100 ml di sospensione.

1 ml di sospensione contiene 24 mg di paracetamolo.

Una siringa dosatrice è inclusa nella confezione.

Il dosaggio è stabilito in base al peso corporeo del bambino.

* Secondo la tabella percentuale elaborata da I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999.
Non somministrare il medicinale più di una volta ogni 4 ore né utilizzare più di 4 dosi nell'arco di 24 ore
(60 mg di paracetamolo/kg di peso corporeo/24 ore).
Prima di somministrare il medicinale a un bambino al di sotto dei 2 anni di età è consigliabile consultare il medico.
L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 3 mesi non è raccomandato. Se la febbre non scompare entro 24 ore
(4 dosi), è necessario consultare un medico, poiché la febbre può essere sintomo di un'infezione grave che richiede una diagnosi rapida.
Senza consultare il medico, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni.
Non somministrare una dose superiore a quella raccomandata.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa possibile, per il periodo di tempo più breve possibile.
Istruzioni per l'uso del medicinale con la siringa dosatrice in dotazione:

INSERIRE ASPIRARE RIMUOVERE

LA SIRINGA LA GIUSTA LA SIRINGA

NEL FLACONE: DOSE: DAL FLACONE:
Premere completamente il pistone della siringa fino in fondo; quindi applicare saldamente la siringa all'imboccatura del flacone.
Capovolgere il flacone con il fondo verso l'alto e aspirare delicatamente la quantità corretta di medicinale.
Capovolgere nuovamente il flacone con il fondo verso il basso e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
Il livello del medicinale nella siringa corrisponde ai bordi più larghi del pistone, che si allineano con le tacche dei millilitri visibili sulle pareti della siringa.

Dopo la somministrazione del medicinale:

• Per chiudere il flacone, premere il tappo verso il basso e avvitarlo saldamente, quindi ruotarlo all'indietro finché non si sente un clic. Dopo l'uso, la siringa va lavata con acqua calda e asciugata. Non è necessaria alcuna sterilizzazione.

Sovradosaggio del medicinale Panadol per bambini
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare danni al fegato. È necessario consultare immediatamente un medico, anche se lo stato di salute del paziente appare buono e non si osservano sintomi di intossicazione, a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati, che potrebbero portare al trapianto di fegato o al decesso. Se è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata e non è trascorsa più di un'ora dal momento dell'assunzione, è opportuno indurre il vomito. In alternativa, si può somministrare 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua.
Non esistono dati ben definiti riguardo al sovradosaggio di paracetamolo nei bambini.
I sintomi nei primi due giorni di intossicazione acuta non rispecchiano necessariamente l'entità del danno.
La maggior parte dei segni di danno epatico, come itterizia, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e acidosi metabolica (vedi punto 2), possono manifestarsi solo dopo 2 giorni dal sovradosaggio.
Il sovradosaggio può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Tali sintomi possono scomparire già il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con dolore addominale, ritorno della nausea e itterizia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di:

• molto raramente, cioè in meno di 1 su 10.000 pazienti:
  • reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzioni cutanee o prurito, a volte associate a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso;
  • eruzioni cutanee o gravi reazioni cutanee, caratterizzate da eruzioni maculopapulari diffuse o vesciche e ustioni cutanee, lesioni orali, oculari e genitali, febbre e dolori articolari, oppure vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, ampie lesioni cutanee, distacco di ampie aree dell'epidermide e febbre;
  • problemi respiratori, qualora in passato si fossero verificati disturbi analoghi durante l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
  • ecchimosi o sanguinamenti di origine sconosciuta;
  • alterazioni della funzionalità epatica.
• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
  • acidosi metabolica - una grave condizione che può causare acidificazione del sangue, nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Panadol per bambini

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Panadol per bambini

• La sostanza attiva è il paracetamolo. 5 ml di sospensione orale contengono 120 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: gomma xantana, sorbitolo al 70% (non cristallizzante) (E420), metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, citrato di sodio, glicerolo, aroma di fragola 500564AH, edetato disodico, sucralosio, maltitolo liquido, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Panadol per bambini e contenuto della confezione
Il medicinale Panadol per bambini si presenta come una sospensione opaca o semitrasparente, di colore da bianco a leggermente brunastro.
La confezione contiene un flacone in vetro arancione insieme a una siringa da 10 ml, costituita da un pistone in polietilene ad alta densità (HDPE) e da un cilindro in polipropilene (PP).
La confezione contiene 100 ml di sospensione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
tel. 800 702 849
Produttore
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200, Herouville Saint-Clair
Francia
Importatore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco
Germania
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.